Godkänd användning enligt produktinformationen
Aktiv immunisering av spädbarn för att förebygga gastroenterit orsakad av rotavirusinfektion, enligt produktresumén.
Källa: EMA EPAR – Rotarix. Ett regulatoriskt godkännande är inte ett svenskt programbeslut och inte ett säkerhetsomdöme från oss.
Produktuppgifter med källa per rad
| Uppgift | Värde | Källa för just denna uppgift |
|---|---|---|
| Typ av vaccin | Levande försvagat rotavirusvaccin, oral suspension | FASS – Rotarix |
| Administrering | Ges i munnen, inte som injektion | EMA EPAR – Rotarix |
| Doser enligt produktresumén | 2 doserFDA:s produktinformation anger start från 6 veckors ålder och andra dosen senast vid 24 veckors ålder. | FDA – Rotarix Package Insert |
Produkt är inte programfakta
Att produktens antigen motsvarar ett vaccinbegrepp i det svenska programmet betyder inte att just denna produkt används. Vilket preparat som ges avgörs av regional upphandling, och vi har ingen upphandlingskälla registrerad. Uppgiften redovisas därför som okänd.
Uppgifterna ovan kommer ur produktinformation. De är inte maskinellt hämtade och hashade källversioner i vårt kanoniska källregister, och de är inte människogranskade enligt vår granskningsmetod.
Hämtar innehåll ur källregistret …
Säkerhet och evidens
Fyra saker hålls isär: vad produktdokumentationen listar som biverkning, vad som är en rapport eller signal, vad som är observerat efter vaccination och vad någon bedömare faktiskt har slutit sig till om orsakssamband.
Listade biverkningar för just denna produkt
Vi har inga produktspecifika biverkningsposter inlagda för Rotarix. Det är inte ett påstående om att sådana saknas i produktdokumentationen – det betyder att vi inte har läst in och lokaliserat dem. Öppna produktdokumentet.
Frekvenskategorin är ett intervall ur produktdokumentationen. Den är inte ett mätt punktestimat och får inte skrivas om till en exakt siffra.
Signaler och rapporter
Ingen produktspecifik säkerhetssignal är registrerad hos oss för Rotarix.
Antalet rapporter är inte en incidens. Det saknas en stabil nämnare, rapportbenägenheten varierar över tid och mellan diagnoser, och en rapport är en registrerad misstanke – inte ett fastställt orsakssamband.
Begreppskartan för biverkningar · observerat mot förväntat · nämnarlabbet
Uppgifter som gäller vaccinbegreppet, inte produkten
0 biverkningsposter och 0 signaler i vårt register är dokumenterade på begreppsnivå. De gäller vaccintypen som helhet och kan inte utan vidare tillskrivas Rotarix.
Studier
Studier på just denna produkt
Ingen studiepost i vårt register är kopplad direkt till Rotarix.
Studier på antigenet/vaccinklassen – inte produktspecifika
Ingen ytterligare studiepost är kopplad till vaccinbegreppet.
Resultat från en annan produkt med samma antigen är inte automatiskt giltiga för Rotarix. Effekt, effektivitet, immunogenicitet och säkerhet är dessutom fyra olika frågor och redovisas var för sig i studiemetoden.
Produkt, begrepp och sjukdom
- Produkt
- Rotarix
- Vaccinbegrepp
- Rotavirusvaccin
- Begreppet skyddar mot
- Ingen sjukdomskoppling i den publicerade programversionen.
- Begreppets doser i programmet
- Inga doser i den publicerade programversionen se schemat
- Används produkten i programmet?
- Okänt i vårt material. Att produktens antigen motsvarar ett vaccinbegrepp i det svenska programmet betyder inte att just denna produkt används. Vilket preparat som ges avgörs av regional upphandling, och vi har ingen upphandlingskälla registrerad. Uppgiften redovisas därför som okänd.
Produktdokument i original
- EMA EPAR – Rotarix
European Medicines Agency. Rotarix – produktinformation (Annex I, produktresumé). EMA/EPAR.
- FASS – Rotarix
FASS. Rotarix, oral suspension i förfylld oral applikator – produktresumé.
- FDA – Rotarix Package Insert
U.S. Food and Drug Administration. ROTARIX (Rotavirus Vaccine, Live, Oral) – Package Insert. Anger dosering från 6 veckors ålder och andra dosen senast vid 24 veckors ålder.