Hoppa till innehållet
    Antivaxxare.se

    Vaccinbiverkningar och rapportering i Sverige

    Personlig sammanställning, inte medicinsk rådgivning.

    Senast uppdaterad:

    Vaccin omfattas av Läkemedelsverkets system för rapportering av misstänkta läkemedelsbiverkningar. Både privatpersoner och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera.

    En misstänkt biverkning behöver inte vara färdigutredd eller bekräftad för att rapporteras. Misstanken i sig är tillräcklig för att skicka in en rapport. Varje rapport bidrar till den löpande säkerhetsövervakningen.

    Sex nivåer – och var varje nivå hanteras

    Det mesta som går fel i säkerhetsdiskussioner går fel i steget mellan de här nivåerna: en rapport beskrivs som en biverkning, en signal som ett bevis, ett antal rapporter som en risknivå. Använd kartan som ingång till rätt yta.

    1. Nivå 1

      Känd biverkning

      En reaktion som tillverkare och läkemedelsmyndighet har accepterat som orsakad av vaccinet och som därför står i produktresumén, ofta med frekvenskategori.

      Att en reaktion står i produktresumén säger inget om hur allvarlig den är i det enskilda fallet.

    2. Nivå 2

      Rapporterad händelse

      Något som inträffat efter en vaccination och som någon har rapporterat in. Rapporten registrerar en misstanke.

      En rapport är inte ett fastställt orsakssamband, och rapportsystem mäter inte hur vanligt något är.

    3. Nivå 3

      Spontanrapportsystem

      System som Läkemedelsverkets rapportering och amerikanska VAERS samlar in inrapporterade misstankar utan nämnare och utan kontrollgrupp.

      Antalet rapporter är inte en incidens. Underrapportering, mediauppmärksamhet och rapporteringsvana påverkar siffran direkt.

    4. Nivå 4

      Säkerhetssignal

      En observation som är tillräckligt avvikande för att motivera utredning – ofta att fler händelser rapporterats än väntat.

      En signal är en anledning att titta närmare, inte ett belagt samband. Signaler kan avskrivas efter utredning.

    5. Nivå 5

      Bakgrundsfrekvens och observerat mot förväntat

      Hur ofta ett tillstånd inträffar i befolkningen ändå, som jämförelse mot antalet händelser efter vaccination.

      Utan bakgrundsfrekvens går det inte att säga om ett antal händelser är många eller få. Tidsmässig närhet är inte orsak.

    6. Nivå 6

      Fastställt orsakssamband

      Slutsatsen att vaccinet orsakar utfallet, byggd på prövningar, kontrollerade observationsstudier och konsistens mellan oberoende material.

      Kräver mer än rapporter och tidssamband. Att ett samband inte är fastställt betyder heller inte att det är uteslutet.

    Så rapporterar du en misstänkt vaccinbiverkning

    1

    Steg 1 – Dokumentera vaccinet

    • Vaccinets produktnamn
    • Tillverkare, om den är känd
    • Satsnummer, batchnummer eller lotnummer om det finns tillgängligt
    • Datum då vaccinet administrerades
    • Vilken dos i serien det gällde

    Batchnumret finns ofta på förpackningen, på vaccinationskortet eller i journalen. Det går att rapportera även om batchnumret saknas.

    2

    Steg 2 – Beskriv händelsen

    • Vilka symtom eller besvär som uppstod
    • När symtomen började
    • Hur länge de varade
    • Om de fortfarande pågår
    • Om sjukvård behövde uppsökas
    • Om någon behandling gavs
    • Om personen återhämtade sig helt eller delvis
    3

    Steg 3 – Samla relevant dokumentation

    • Journalkopior
    • Läkemedelslista
    • Vaccinationsjournal
    • Provsvar
    • Fotografier
    • Annan relevant dokumentation

    Det som finns tillgängligt kan bifogas. Inget av detta är ett krav för att kunna rapportera.

    4

    Steg 4 – Skicka rapporten

    Rapporten skickas till Läkemedelsverket genom myndighetens officiella e-tjänst. Antivaxxare.se tar inte emot och lagrar inga biverkningsrapporter eller hälsouppgifter.

    Rapportera misstänkt biverkning

    Misstänkt biverkning hos människa

    Biverkningsrapporter i Sverige 2025

    12 615

    spontana rapporter totalt om misstänkta biverkningar av humanläkemedel

    7 382

    rapporter från hälso- och sjukvården

    5 233

    rapporter från privatpersoner

    Siffrorna gäller samtliga humanläkemedel och inte enbart vaccin.

    Biverkningsrapporter 2025 – läkemedel för människa

    Läkemedelsverkets årsrapport för biverkningar 2025

    Vad händer efter att rapporten skickats in?

    1. Steg 1Rapporten tas emot av Läkemedelsverket.
    2. Steg 2Rapporten registreras och handläggs i myndighetens biverkningsdatabas.
    3. Steg 3Medicinska uppgifter kodas enligt det internationella systemet MedDRA.
    4. Steg 4Läkemedelsverket kan begära kompletterande information.
    5. Steg 5Rapporten skickas efter handläggning vidare till den europeiska databasen EudraVigilance.
    6. Steg 6Rapporterna används tillsammans med annan information i den löpande säkerhetsövervakningen.

    Vad händer med rapporterna?

    Centrala begrepp

    Reaktioner som visar sig senare

    Den som misstänker ett samband kan rapportera även när:

    • symtomen började en tid efter vaccinationen,
    • besvären utvecklades gradvis,
    • diagnos ställdes senare,
    • det är osäkert när besvären började,
    • all information ännu inte finns tillgänglig.

    En rapport kan skickas trots osäkerhet och senare kompletteras med ytterligare information.

    Säkerhetsutforskaren

    Här hålls fyra saker isär: reaktioner som är accepterade i produktdokumentation, signaler som utreds, spontanrapporter utan nämnare och uttalade bedömningar av orsakssamband. De besvarar olika frågor och får inte läsas som samma sak.

    Efter vaccination är inte Orsakad av vaccination
    Tidsordning är inte orsak. Barn insjuknar, kramper inträffar och diagnoser ställs även utan vaccination.
    Signal är inte Etablerad biverkning
    En signal är en anledning att utreda. Flera signaler har avskrivits efter utredning, andra har lett till ändrad produktinformation.
    Rapportantal är inte Incidens
    Spontanrapportsystem saknar nämnare. Antalet rapporter beror lika mycket på uppmärksamhet som på händelser.
    Produktspecifik uppgift är inte Uppgift om hela begreppet
    En reaktion i en produktresumé gäller den produkten. Den sprids inte automatiskt till andra vacciner mot samma sjukdom.
    Relativ risk är inte Absolut risk
    En relativ ökning utan utgångsrisk går inte att tolka. Vi visar absoluta tal först där underlaget bär dem.
    Frekvenskategori

    Accepterade reaktioner

    Frekvenskategorierna kommer från produktdokumentationen. De är intervall, inte mätta tal för svenska barn.

    Förväntad och vanlig reaktion

    • Feber efter dos 1Vanlig

      Gäller: MPR (begrepp) · Typiskt dag 5–12 efter dos 1; vissa källor anger dag 6–14.

      ≥ 1 av 100 till < 1 av 10

      Febern följer av att vaccinet är levande försvagat och att viruset replikerar. Den infaller därför inte samma dygn som injektionen. Källorna anger kategori och tidsfönster, inte ett exakt punktestimat – vi lägger därför inte till någon siffra.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • Reaktion vid injektionsställetMycket vanlig

      Gäller: HPV-vaccin (begrepp) · Vanligen inom de första dygnen efter dos.

      ≥ 1 av 10

      Smärta, svullnad och rodnad vid injektionsstället anges som mycket vanliga i produktresumén. Kategorin är ett intervall, inte ett mätt punktestimat.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • HuvudvärkMycket vanlig

      Gäller: HPV-vaccin (begrepp)

      ≥ 1 av 10

      Anges som mycket vanlig i produktresumén. Tidsförlopp specificeras inte där.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • Smärta och rodnad vid injektionsställetMycket vanlig

      Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp) · Första dygnen efter dos.

      ≥ 1 av 10

      Anges i produktresuméerna för de Oka-baserade vattkoppsvaccinerna.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • Feber efter dosVanlig

      Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp) · Vanligen inom de första två veckorna, eftersom vaccinet är levande försvagat.

      ≥ 1 av 100 till < 1 av 10

      Febern hänger ihop med att vaccinviruset replikerar och infaller därför inte samma dygn som injektionen.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • Varicellaliknande utslag efter vaccinationVanlig

      Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp) · Vanligen inom några veckor efter dos.

      ≥ 1 av 100 till < 1 av 10

      Ett fåtal blåsor eller ett begränsat utslag beskrivs i produktresuméerna. Det är inte samma sak som genombrottssjukdom efter smitta med vildtypsvirus.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • Smärta, rodnad och svullnad vid injektionsställetMycket vanlig

      Gäller: Infanrix hexa · Första dygnen efter dos.

      ≥ 1 av 10

      Uppgiften gäller den specifika produkten Infanrix hexa och sprids inte till andra DTP-innehållande produkter.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • Feber efter dosMycket vanlig

      Gäller: Infanrix hexa · Vanligen inom det första dygnet efter dos.

      ≥ 1 av 10

      Frekvenskategorin är ett intervall ur produktresumén och får inte skrivas om till ett exakt tal.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • Irritabilitet, gråt och aptitlöshetMycket vanlig

      Gäller: Infanrix hexa · Första dygnen efter dos.

      ≥ 1 av 10

      Listad i produktresumén för den sexvalenta produkten.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    Sällsynt eller mycket sällsynt reaktion

    • Trombocytopeni angiven som mycket sällsynt i Priorix produktresuméMycket sällsynt

      Gäller: Priorix

      < 1 av 10 000

      Detta är en PRODUKTuppgift ur Priorix produktresumé. Frekvenskategorin gäller Priorix och får inte överföras till M-M-RVAXPRO eller till MPR som begrepp – varje produkt har sin egen produktresumé.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • AnafylaxiMycket sällsynt

      Gäller: MPR (begrepp) · Minuter till någon timme efter injektion.

      < 1 av 10 000

      Publicerade frekvenser varierar från enstaka till låga tiotal per miljon doser beroende på datasystem, falldefinition och om rapporteringen är aktiv eller passiv. Vi anger därför ingen enskild siffra som universell.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • Anafylaktisk reaktionSällsynt

      Gäller: HPV-vaccin (begrepp) · Minuter till någon timme efter injektion.

      ≥ 1 av 10 000 till < 1 av 1 000

      Allvarlig men sällsynt. Beredskap för akut behandling är skälet till att vaccination sker i vårdmiljö med observation.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    Frekvensen kan inte beräknas ur källan

    • FeberkrampFrekvens kan inte beräknas

      Gäller: MPR (begrepp) · Samma tidsfönster som febern, cirka en till två veckor efter dos 1.

      Olika källor anger olika tal beroende på metod, åldersfördelning och om talet avser överrisk eller total förekomst. Vi redovisar därför intervall med källa i stället för en exakt siffra. Att en feberkramp inträffat betyder inte att barnet utvecklar epilepsi.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • Trombocytopeni (ITP)Frekvens kan inte beräknas

      Gäller: MPR (begrepp) · Vanligen inom sex veckor efter vaccination.

      Tillståndet är oftast övergående. Att risken är högre efter genomgången naturlig mässling eller röda hund är en relevant jämförelse, men ändrar inte att sambandet med vaccinet är accepterat.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • Artralgi och artrit upptagna i M-M-RVAXPRO produktresuméFrekvens kan inte beräknas

      Gäller: M-M-RVAXPRO · Cirka 1–3 veckor efter vaccination enligt CDC Pink Book.

      Ledbesvär hänförs främst till rubellakomponenten och är betydligt vanligare hos vuxna kvinnor än hos småbarn. Att överföra vuxna kvinnors frekvens till ett 18 månader gammalt barn är ett åldersfel, inte en försiktighetsmarginal.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    • Svimning i anslutning till vaccinationFrekvens kan inte beräknas

      Gäller: HPV-vaccin (begrepp) · I direkt anslutning till injektionen.

      Svimning i samband med vaccination beskrivs i produktinformationen och är skälet till rekommendationen om observation efter dos. Frekvensen anges inte som en egen kategori i vårt underlag och redovisas därför som ej extraherad – inte som noll.

      Kanoniskt läge: Känd biverkning i produktinformation eller myndighetsbeslut

      Säger inget om hur allvarlig eller hur vanlig reaktionen är i det enskilda fallet.

    Signaler

    En signal är en anledning att utreda. Den är varken en bekräftad biverkning eller ett avfärdat påstående förrän utredningen är klar.

    • Förhöjd feberkrampsrisk efter MMRV jämfört med separata sprutor

      Gäller: MMRV – kombinationsvaccin med varicella

      Hos barn 12–23 månader observerades ungefär dubbelt så många feberkramper efter första dosen MMRV som efter MMR och varicellavaccin givna som separata sprutor vid samma besök.

      Exempel på varför produktnivå spelar roll. Att flytta detta fynd till MPR generellt vore en felöverföring i skärpande riktning.

      Kanoniskt läge: Kausalbedömning gjord av namngiven bedömare

      Inte automatiskt vår slutsats, och inte automatiskt slutgiltig.

    • Aseptisk meningit efter påssjukestammen Urabe Am9

      Gäller: MPR-produkter med påssjukestammen Urabe Am9

      Aseptisk meningit rapporterades i högre frekvens efter Urabe-baserade påssjukevacciner än efter Jeryl Lynn-baserade.

      Historien visar att säkerhetssignaler har lett till konkreta produktbyten. Den är därför relevant – men den är ett argument om en annan stam, inte om de produkter som används här.

      Kanoniskt läge: Kausalbedömning gjord av namngiven bedömare

      Inte automatiskt vår slutsats, och inte automatiskt slutgiltig.

    • Ålder vid första dos och kramprisk

      Gäller: MPR (begrepp)

      I Vaccine Safety Datalink var risken för feber och kramp 7–10 dagar efter första mässlingsinnehållande dos högre när dosen gavs vid 16–23 månader än vid 12–15 månader.

      Tas med eftersom argumentet ”vänta med dosen för säkerhets skull” förekommer i båda lägren. Underlaget pekar åt andra hållet.

      Kanoniskt läge: Orsakssamband inte fastställt

      Betyder inte att risken är utesluten – bara att den inte är fastställd.

    • CRPS och POTS efter HPV-vaccination

      Gäller: HPV-vaccin (begrepp)

      Rapporter om komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) och posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) hos flickor och unga kvinnor efter HPV-vaccination föranledde en europeisk granskning.

      En avslutad granskning är en myndighetsbedömning av ett samband, inte en garanti och inte heller vår egen evidensbedömning. Att en signal avskrivs betyder att den utreddes, inte att inga rapporter fanns.

      Kanoniskt läge: Orsakssamband inte fastställt

      Betyder inte att risken är utesluten – bara att den inte är fastställd.

    • Feberkramp efter dos 1 av kombinationsvaccinet MMRV

      Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp)

      I amerikanska vårdregister sågs fler feberkramper 7–10 dagar efter dos 1 av MMRV än efter MPR och vattkoppsvaccin givna som separata injektioner hos barn 12–23 månader.

      Observationen gäller en jämförelse mellan två vaccinationsstrategier, inte en jämförelse mot ovaccinerade barn.

      Kanoniskt läge: Kausalbedömning gjord av namngiven bedömare

      Inte automatiskt vår slutsats, och inte automatiskt slutgiltig.

    • Osäkerhet om exogen boostring och framtida bältrosförekomst

      Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp)

      Ett allmänt vattkoppsprogram minskar cirkulationen av vildtypsvirus. Frågan om detta påverkar bältrosförekomsten i befolkningen genom minskad exogen boostring är öppen i det svenska beslutsunderlaget.

      Detta är en öppen fråga om befolkningseffekt, inte en biverkningsrapport och inte en känd biverkning av vaccinet.

      Kanoniskt läge: Samband under utvärdering

      Inte ett resultat. Utvärderingen kan landa åt båda hållen.

    • Invagination efter RotaShield (RRV-TV)

      Gäller: RotaShield (RRV-TV) – avregistrerad produkt

      Efter introduktionen i USA 1998 rapporterades fall av invagination hos spädbarn i nära anslutning till vaccination, framför allt inom en till två veckor efter första dosen.

      Historiskt fall där en signal ledde till ett regulatoriskt beslut. Beslutet är en åtgärd, inte i sig ett mått på riskens storlek.

      Kanoniskt läge: Kausalbedömning gjord av namngiven bedömare

      Inte automatiskt vår slutsats, och inte automatiskt slutgiltig.

    • Invagination efter nuvarande rotavirusvacciner

      Gäller: Rotavirusvaccin (begrepp)

      Uppföljningsstudier efter godkännandet har observerat ett litet överskott av invagination i dagarna efter första dosen jämfört med förväntad bakgrundsförekomst.

      Sifferuppgifterna gäller de studerade produkterna i de studerade länderna. Bakgrundsförekomsten av invagination i Sverige sjönk dessutom redan före vaccinationens införande.

      Kanoniskt läge: Kausalbedömning gjord av namngiven bedömare

      Inte automatiskt vår slutsats, och inte automatiskt slutgiltig.

    • Akut encefalopati efter det gamla helcellsvaccinet mot kikhosta

      Gäller: Helcellsvaccin mot kikhosta (DPT, historisk produkttyp)

      Rapporter om akut encefalopati i nära anslutning till helcellsvaccin mot kikhosta granskades av Institute of Medicine.

      Fyndet gäller helcellsvaccinet, en produkttyp som inte används i det svenska programmet i dag. Det får inte överföras till acellulära produkter.

      Kanoniskt läge: Otillräcklig evidens för att avgöra frågan

      Betyder varken att sambandet finns eller att det saknas.

    • Sveriges avbrott i kikhostevaccinationen 1979

      Gäller: Helcellsvaccin mot kikhosta (DPT, historisk produkttyp)

      Sverige avbröt den allmänna kikhostevaccinationen 1979 mot bakgrund av försämrad skyddseffekt och misstankar om allvarliga biverkningar av det dåvarande helcellsvaccinet.

      Beslutet gällde en produkttyp som inte används i dag. Det säger ingenting om dagens acellulära komponent.

      Kanoniskt läge: Kausalbedömning gjord av namngiven bedömare

      Inte automatiskt vår slutsats, och inte automatiskt slutgiltig.

    • Debut av infantila spasmer inom 72 timmar efter vaccination

      Gäller: DTP-innehållande vaccin (begrepp)

      I en retrospektiv kohort av 564 barn med infantile epileptic spasms syndrome hade 53 barn debut inom 72 timmar efter vaccination, och DTaP-exponering var överrepresenterad i snabbdebutgruppen jämfört med andra inaktiverade vacciner.

      Observationen är en signal. Den är inte en känd biverkning och får inte redovisas som en risksiffra.

      Kanoniskt läge: Samband under utvärdering

      Inte ett resultat. Utvärderingen kan landa åt båda hållen.

    • Hypotesen om ospecifika effekter av DTP på barnöverlevnad

      Gäller: DTP-innehållande vaccin (begrepp)

      Forskargrupper har rapporterat högre dödlighet bland DTP-vaccinerade barn i observationsmaterial från miljöer med hög barnadödlighet, med en tydligare effekt hos flickor.

      Frågan gäller miljöer med hög barnadödlighet och är inte överförbar till svenska förhållanden. Den avser dödlighet, inte listade biverkningar.

      Kanoniskt läge: Orsakssamband inte fastställt

      Betyder inte att risken är utesluten – bara att den inte är fastställd.

    Bedömningar av orsakssamband

    En bedömning gäller den fråga som bedömaren prövade, i det underlag som fanns då. Vi gör inga egna kausalbedömningar.

    • MPR (begrepp)

      Bedömare: Centers for Disease Control and Prevention

      Bedömaren accepterar orsakssamband. Frågan som besvaras: Kan mässlingsinnehållande vaccin orsaka feberkramp i tidsfönstret efter dos 1?

      Kanoniskt läge: Kausalbedömning gjord av namngiven bedömare

      Inte automatiskt vår slutsats, och inte automatiskt slutgiltig.

    • MPR (begrepp)

      Bedömare: Centers for Disease Control and Prevention

      Bedömaren accepterar orsakssamband. Frågan som besvaras: Kan MPR orsaka trombocytopeni inom sex veckor efter dos?

      Kanoniskt läge: Kausalbedömning gjord av namngiven bedömare

      Inte automatiskt vår slutsats, och inte automatiskt slutgiltig.

    • HPV-vaccin (begrepp)

      Bedömare: European Medicines Agency (PRAC)

      Bedömaren avvisar sambandet. Frågan som besvaras: Stöder tillgänglig evidens att HPV-vacciner orsakar CRPS eller POTS? Frågan gäller dessa två tillstånd, inte vaccinets säkerhet i stort.

      Kanoniskt läge: Orsakssamband inte fastställt

      Betyder inte att risken är utesluten – bara att den inte är fastställd.

    • Vattkoppsvaccin (begrepp)

      Bedömare: Centers for Disease Control and Prevention

      Bedömaren accepterar orsakssamband. Frågan som besvaras: Ger dos 1 av kombinationsvaccinet MMRV fler feberkramper än MPR och vattkoppsvaccin givna separat hos barn 12–23 månader?

      Kanoniskt läge: Kausalbedömning gjord av namngiven bedömare

      Inte automatiskt vår slutsats, och inte automatiskt slutgiltig.

    Vill du förstå varför ett antal rapporter inte är ett riskmått? Räkna på observerat mot förväntat.

    Säkerhetsdossierer per vaccin

    Dossiererna håller isär känd biverkning, rapporterad händelse, säkerhetssignal, epidemiologisk evidens, kausalbedömning och regulatoriskt beslut. De samlar bara poster som redan finns källbundna i registret.

    MPR och MMRV – säkerhetsdossier

    Samlar det vi faktiskt har källbundet om MPR: listade biverkningar, signaler kring kombinationsvaccinet MMRV och den historiska Urabe-stammen, samt de epidemiologiska studierna om autism. Ingen samlad säkerhetsdom sätts.

    Etablerad/känd biverkning

    Reaktionen är listad i produktdokument eller myndighetskälla. Frekvenskategorin är ett intervall, inte ett mätt punktestimat.

    • Feberkramp efter mässlingsinnehållande vaccin

      Gäller: MPR (begrepp) · Framför allt efter första dosen · Småbarn

      • Feberkramp efter mässlingsinnehållande vaccin

        Riskökning

        1 fall av feberkramp per 3 500 doser

        Riskfönster: Cirka 7–10 dagar efter dos

        Källan anger storleksordningen ett fall per 3 000–4 000 doser. 3 500 är intervallets mitt och ska läsas som storleksordning, inte som punktestimat.

        CDC Pink Book – mässling, påssjuka, röda hund

      Listade poster: Feberkramp

      Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (CDC)

      • Feberkramp hos småbarn förekommer också utan vaccination. Talet gäller överskjutande fall i tidsfönstret, inte all feberkramp.
      • Storleksordningen kommer från amerikanskt underlag och är inte en svensk mätning.

    Signal under utredning eller historisk signal

    En observation som motiverade eller motiverar utredning. En signal är inte en fastställd biverkning.

    • MMRV jämfört med MPR och vattkoppsvaccin som separata sprutor

      Gäller: MMRV – kombinationsvaccin med varicella · Dos 1 · 12–23 månader · USA

      • Extra feberkramp efter MMRV jämfört med separat administrering

        Riskökning

        1 extra fall av feberkramp per 2 450 doser

        Riskfönster: 7–10 dagar efter dos 1

        Källan anger omkring ett extra fall per 2 300–2 600 doser. 2 450 är intervallets mitt och redovisas som storleksordning.

        CDC – MMRV och feberkramp

      • Hos barn 12–23 månader observerades ungefär dubbelt så många feberkramper efter första dosen MMRV som efter MMR och varicellavaccin givna som separata sprutor vid samma besök.

      Regulatorisk åtgärd: CDC/ACIP, 2009. Rekommendationen för dos 1 hos barn 12–47 månader ändrades så att separata sprutor är förstahandsval. Ett beslut är en åtgärd, inte ett vetenskapligt resultat.

      Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (CDC)

      • Jämförelsen gäller två vaccinationsstrategier mot varandra, inte vaccinerade mot ovaccinerade.
      • Fyndet gäller kombinationsprodukten MMRV. Det svenska programmet använder MPR utan varicellakomponent.

    • Aseptisk meningit efter påssjukestammen Urabe Am9

      Gäller: MPR-produkter med Urabe Am9 · 1980- och 1990-talet

      • Aseptisk meningit rapporterades i högre frekvens efter Urabe-baserade påssjukevacciner än efter Jeryl Lynn-baserade.

      Regulatorisk åtgärd: Nationella myndigheter i flera länder, 1990-talet. Flera länder bytte påssjukestam bort från Urabe Am9. Ett beslut är en åtgärd, inte ett vetenskapligt resultat.

      Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (WHO)

      • Fyndet gäller en stam som inte används i de MPR-produkter som ges i Sverige.
      • Vi har inget källbundet frekvensmått för Urabe inläst.

    Epidemiologiska studier

    Kanoniska studieposter som besvarar en avgränsad fråga. Studien svarar på sin egen frågeställning, inte på ”är vaccinet säkert”.

    Tillbakadragen eller korrigerad publikation

    Publikationen är tillbakadragen eller korrigerad av tidskriften. Tillbakadragandet är ett beslut om publikationen, inte i sig ett kausalt resultat. Posten behålls synlig i stället för att tas bort.

    • Wakefield 1998 – tillbakadragen fallserie

      Gäller: MPR (begrepp) · Storbritannien · 1998, tillbakadragen 2010

      Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss

      • Fallserie med tolv barn utan kontrollgrupp och utan befolkningsnämnare. Den kan inte skilja tidsmässig närhet från orsakssamband.
      • Publikationen är tillbakadragen i sin helhet av The Lancet den 2 februari 2010.
      • Tillbakadragandet är ett beslut om publikationen. Det är inte i sig ett vetenskapligt resultat, och det är inte skälet till att senare registerstudier inte finner något samband.
      • Posten behålls synlig eftersom artikeln fortfarande citeras. Den får inte användas som stöd för ett faktapåstående.

    Öppen forskning / källåterställning

    Forskningsspår där originalkällan ännu inte är hämtad och läst. Inga uppgifter ur spåren publiceras som fakta.

    • Öppna forskningsspår kring MPR och autism

      Gäller: MPR (begrepp)

      • DeStefano m.fl. 2004, Age at first MMR vaccination in children with autism and school-matched control subjects (Delvis hämtad)
      • Vestergaard m.fl., JAMA 2004, MPR och feberkramper (Delvis hämtad)
      • Hooker, omanalys av MPR/autism-litteraturens tidpunktsfråga (Källa ej hämtad)

      Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss

      • Originalkällorna är inte hämtade och lästa. Inga uppgifter ur spåren får återges som fakta.

    Se kön för källåterställning

    Vad underlaget statistiskt inte kan upptäcka

    • Registreringsstudierna kan inte upptäcka mycket sällsynta händelser. De randomiserade studierna bakom MPR-produkterna omfattar tusentals barn och följs i månader, med immunologiskt primärmått. En händelse som inträffar i storleksordningen ett fall per hundratusen doser kan inte upptäckas i material av den storleken. Noll observerade fall är inte noll risk. CDC Pink Book – mässling, påssjuka, röda hund
    • Observationsstudierna är byggda för förspecificerade utfall. Registerstudierna om autism omfattar hundratusentals till miljontals barn men undersöker de utfall som analysen förspecificerat. Utfall som inte ingick i analysplanen besvaras inte av materialet, och ett smalt konfidensintervall för ett utfall säger ingenting om ett annat. CDC – MMRV och feberkramp

    Vad vårt underlag inte täcker

    • Vi har ingen svensk registerstudie av feberkramp efter MPR inläst som kanonisk studiepost.
    • Långtidsuppföljning bortom de utfall studierna själva förspecificerade saknas i vårt underlag.

    Ingen samlad säkerhetspoäng sätts. Rapport är inte incidens, signal är inte fastställd biverkning och noll observerade händelser är inte noll risk.

    Rotavirusvaccin – säkerhetsdossier

    Invagination är den centrala frågan. Dossiern håller isär det historiska RotaShield-fallet, den kvarstående överrisken för dagens vacciner och det regulatoriska beslut som fattades 1999.

    Signal under utredning eller historisk signal

    En observation som motiverade eller motiverar utredning. En signal är inte en fastställd biverkning.

    • Invagination efter RotaShield och tillbakadragandet 1999

      Gäller: RotaShield (RRV-TV) – avregistrerad · Framför allt efter dos 1 · USA · 1998–1999

      Riskfönster: Framför allt 1–2 veckor efter första dosen

      • Efter introduktionen i USA 1998 rapporterades fall av invagination hos spädbarn i nära anslutning till vaccination, framför allt inom en till två veckor efter första dosen.

      Regulatorisk åtgärd: ACIP (USA), 1999-10-22. Rekommendationen drogs tillbaka och produkten togs av marknaden. Ett beslut är en åtgärd, inte ett vetenskapligt resultat.

      Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (CDC/ACIP)

      • Fyndet gäller RotaShield som produkt. Det överförs inte till Rotarix eller RotaTeq, som har annan sammansättning.
      • Ett regulatoriskt beslut är en åtgärd. Det anger inte i sig riskens storlek.

    • Överrisk för invagination efter dagens rotavirusvacciner

      Gäller: Rotarix och RotaTeq · Framför allt dos 1 · Spädbarn · Sverige (myndighetssammanvägning) och USA (registerstudier)

      • Extra fall av invagination – nedre gräns i sammanvägningen

        Riskökning

        1 extra fall av invagination per 100 000 vaccinerade barn

        Riskfönster: Framför allt 1–3 veckor efter första dosen

        Sammanvägningens intervall är 1–6 extra fall per 100 000 vaccinerade.

        Folkhälsomyndigheten – rotavirusinfektion i Sverige

      • Extra fall av invagination – övre gräns i sammanvägningen

        Riskökning

        6 extra fall av invagination per 100 000 vaccinerade barn

        Riskfönster: Framför allt 1–3 veckor efter första dosen

        Sammanvägningens intervall är 1–6 extra fall per 100 000 vaccinerade.

        Folkhälsomyndigheten – rotavirusinfektion i Sverige

      • Attributabel risk i sjudagarsfönstret, RotaTeq (Mini-Sentinel)

        Riskökning

        1.1 extra fall av invagination per 100 000 förstadoser

        Riskfönster: 7 dagar efter första dosen

        95 % konfidensintervall 0,3–2,7 per 100 000 förstadoser.

        Yih et al., NEJM 2014 – Mini-Sentinel

      • Uppföljningsstudier efter godkännandet har observerat ett litet överskott av invagination i dagarna efter första dosen jämfört med förväntad bakgrundsförekomst.

      Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (Folkhälsomyndigheten och studieförfattarna)

      • Bakgrundsförekomsten av invagination i Sverige sjönk redan före vaccinationens införande. Orsaken är inte fastställd.
      • Sifferuppgifterna gäller de studerade produkterna i de studerade länderna och kan inte utan vidare överföras.
      • Att en studie inte kunde påvisa sällsyntare utfall betyder inte att sådana saknas.

    Vad underlaget statistiskt inte kan upptäcka

    • Prövningarna var dimensionerade för att upptäcka en RotaShield-liknande risk. Efter RotaShield krävdes prövningar med omkring 60 000–70 000 spädbarn för att kunna upptäcka en kraftig invaginationsrisk. En överrisk i storleksordningen några få extra fall per 100 000 vaccinerade kunde inte uteslutas före godkännandet. Den upptäcktes först i postmarketing-material med miljontals doser. Yih et al., NEJM 2014 – Mini-Sentinel

    Vad vårt underlag inte täcker

    • Vi har ingen kanonisk studiepost inläst för de svenska uppföljningsdata som gäller invagination efter programstarten 2019.
    • Överrisken för Rotarix och RotaTeq redovisas var för sig i originalstudierna. Vår sammanvägning gör ingen egen produktjämförelse.

    Ingen samlad säkerhetspoäng sätts. Rapport är inte incidens, signal är inte fastställd biverkning och noll observerade händelser är inte noll risk.

    HPV-vaccin – säkerhetsdossier

    Listade biverkningar ur produktresumén, den avslutade europeiska granskningen av CRPS och POTS, samt den registerstudie vi har inläst kanoniskt. Inga nya estimat konstrueras.

    Etablerad/känd biverkning

    Reaktionen är listad i produktdokument eller myndighetskälla. Frekvenskategorin är ett intervall, inte ett mätt punktestimat.

    • Listade biverkningar i produktresumén

      Gäller: HPV-vaccin (begrepp)

      Listade poster: Reaktion vid injektionsstället, Huvudvärk, Svimning i anslutning till vaccination, Anafylaktisk reaktion

      Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (Läkemedelsverket/EMA via produktresumén)

      • Frekvenskategori är ett intervall ur produktdokumentationen och får inte räknas om till en exakt siffra.

    Signal under utredning eller historisk signal

    En observation som motiverade eller motiverar utredning. En signal är inte en fastställd biverkning.

    • CRPS och POTS – avslutad europeisk granskning

      Gäller: HPV-vaccin (begrepp) · Rapporterna gällde framför allt flickor och unga kvinnor · EU · Granskning avslutad 2015

      • Rapporter om komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) och posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) hos flickor och unga kvinnor efter HPV-vaccination föranledde en europeisk granskning.

      Regulatorisk åtgärd: EMA, 2015. Article 20-granskningen avslutades utan ändring av produkternas nytta-riskbedömning. Ett beslut är en åtgärd, inte ett vetenskapligt resultat.

      Kausalt läge: Bedömare anger otillräcklig evidens (EMA/PRAC)

      • Att en signal avskrivs betyder att den utreddes, inte att inga rapporter fanns.
      • Bedömningen är myndighetens. Den är inte vår egen evidensbedömning.

    Epidemiologiska studier

    Kanoniska studieposter som besvarar en avgränsad fråga. Studien svarar på sin egen frågeställning, inte på ”är vaccinet säkert”.

    • Registerstudie av autoimmuna, neurologiska och venösa utfall

      Gäller: HPV-vaccin (begrepp) · Sverige och Danmark

      Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss

      • Studien undersökte förspecificerade utfall. Utfall den inte studerade är inte därmed uteslutna.

    Vad underlaget statistiskt inte kan upptäcka

    • Prövningarna kan inte upptäcka mycket sällsynta autoimmuna utfall. Registreringsstudierna omfattar tiotusentals deltagare med några års uppföljning och surrogatutfall för cancerskydd. Tillstånd som förekommer i storleksordningen enstaka fall per hundratusen vaccinerade kan varken bekräftas eller uteslutas i det materialet. EMA EPAR – Gardasil 9
    • Cancerutfall ligger utanför prövningarnas tidsfönster. Livmoderhalscancer utvecklas under decennier. Prövningarna mätte infektion och cellförändringar. Prövningarna kan varken visa eller utesluta en effekt på cancerincidens; den frågan besvaras först av långtidsregister. EMA EPAR – Gardasil 9

    Vad vårt underlag inte täcker

    • Vi har inga absoluta överrisksiffror inlästa för HPV-vaccin. Frekvenskategorierna i produktresumén är intervall, inte mätta punktestimat.

    Ingen samlad säkerhetspoäng sätts. Rapport är inte incidens, signal är inte fastställd biverkning och noll observerade händelser är inte noll risk.

    Vattkoppsvaccin – säkerhetsdossier

    Samlar det källbundna underlaget för de Oka-baserade vattkoppsvaccinerna: listade reaktioner i produktresuméerna, feberkrampsfyndet för kombinationsvaccinet MMRV och den öppna frågan om exogen boostring. Fynd som gäller MMRV redovisas skilt från monovalent vattkoppsvaccin.

    Etablerad/känd biverkning

    Reaktionen är listad i produktdokument eller myndighetskälla. Frekvenskategorin är ett intervall, inte ett mätt punktestimat.

    • Listade reaktioner i produktresuméerna

      Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp)

      Riskfönster: Feber och utslag beskrivs vanligen inom de första veckorna, eftersom vaccinet är levande försvagat.

      Listade poster: Smärta och rodnad vid injektionsstället, Feber efter dos, Varicellaliknande utslag efter vaccination

      Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (Läkemedelsverket/EMA via produktresumé)

      • Frekvenskategorierna är intervall ur produktdokumentationen och får inte skrivas om till exakta tal.
      • Vaccinutslag efter dos är inte samma sak som genombrottssjukdom efter smitta med vildtypsvirus.

    Signal under utredning eller historisk signal

    En observation som motiverade eller motiverar utredning. En signal är inte en fastställd biverkning.

    • Feberkramp efter dos 1 av kombinationsvaccinet MMRV

      Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp) · Dos 1 · 12–23 månader · USA

      • Extra feberkramp efter MMRV jämfört med separata sprutor

        Riskökning

        1 extra fall av feberkramp per 2 450 doser

        Riskfönster: 7–10 dagar efter dos 1

        Källan anger omkring ett extra fall per 2 300–2 600 doser. 2 450 är intervallets mitt och redovisas som storleksordning, inte som punktestimat.

        CDC – MMRV och feberkramp

      • I amerikanska vårdregister sågs fler feberkramper 7–10 dagar efter dos 1 av MMRV än efter MPR och vattkoppsvaccin givna som separata injektioner hos barn 12–23 månader.

      Regulatorisk åtgärd: CDC/ACIP, 2009. Separata sprutor blev förstahandsval för dos 1 hos barn 12–47 månader i USA. Ett beslut är en åtgärd, inte ett vetenskapligt resultat.

      Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (CDC)

      • Fyndet gäller kombinationsprodukten MMRV, inte monovalent vattkoppsvaccin. Det får inte generaliseras till hela vaccinbegreppet.
      • Jämförelsen står mellan två vaccinationsstrategier, inte mellan vaccinerade och ovaccinerade barn.
      • Det svenska beslutet gäller monovalent vattkoppsvaccin, vilket gör fyndet till bakgrund snarare än till en svensk programrisk.

    • Exogen boostring och framtida bältrosförekomst

      Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp) · Sverige

      • Ett allmänt vattkoppsprogram minskar cirkulationen av vildtypsvirus. Frågan om detta påverkar bältrosförekomsten i befolkningen genom minskad exogen boostring är öppen i det svenska beslutsunderlaget.

      Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss

      • Frågan gäller en befolkningseffekt över decennier, inte en biverkning hos den vaccinerade individen.
      • Beslutsunderlaget redovisar detta som en kvarstående osäkerhet i modellerna, inte som ett utfall åt något håll.

    Epidemiologiska studier

    Kanoniska studieposter som besvarar en avgränsad fråga. Studien svarar på sin egen frågeställning, inte på ”är vaccinet säkert”.

    Vad underlaget statistiskt inte kan upptäcka

    • Underlaget kan inte upptäcka mycket sällsynta händelser efter levande vaccin. De registreringsstudier och uppföljningar vi har inlästa omfattar tusentals till tiotusentals barn. Händelser i storleksordningen ett fall per hundratusen doser kan varken bekräftas eller uteslutas i det materialet. FASS – Varivax, produktresumé
    • Befolkningseffekten på bältros kräver decennier av uppföljning. Frågan om exogen boostring gäller hur bältrosförekomsten utvecklas i befolkningen efter ett allmänt program. Ingen studie med kort uppföljning kan avgöra frågan åt något håll. Sverige har ännu inte startat programmet. Folkhälsomyndigheten – beslutsunderlag vattkoppor (2024)

    Vad vårt underlag inte täcker

    • Sverige har inget allmänt vattkoppsprogram i drift ännu, så svenska uppföljningsdata efter programstart saknas per definition.
    • Vi har inga absoluta överrisksiffror inlästa för monovalent vattkoppsvaccin. Produktresuméernas frekvenskategorier är intervall, inte mätta punktestimat.

    Ingen samlad säkerhetspoäng sätts. Rapport är inte incidens, signal är inte fastställd biverkning och noll observerade händelser är inte noll risk.

    DTP-innehållande vaccin – säkerhetsdossier

    Samlar det källbundna underlaget för DTP-komponenterna. Det historiska helcellsvaccinet hålls strikt åtskilt från dagens acellulära produkter, och de sexvalenta produkterna redovisas som produkter – inte som en vaccinklass.

    Etablerad/känd biverkning

    Reaktionen är listad i produktdokument eller myndighetskälla. Frekvenskategorin är ett intervall, inte ett mätt punktestimat.

    • Listade reaktioner i produktresumén för Infanrix hexa

      Gäller: Infanrix hexa · Primärserien vid 3, 5 och 12 månader · Spädbarn och små barn

      Riskfönster: Vanligen de första dygnen efter dos

      Listade poster: Smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället, Feber efter dos, Irritabilitet, gråt och aptitlöshet

      Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (Läkemedelsverket/EMA via produktresumé)

      • Uppgifterna gäller produkten Infanrix hexa. De sprids inte till Vaxelis eller till DTP-begreppet som helhet.
      • Produkten innehåller sex komponenter. Produktresumén tillskriver inte reaktionerna en enskild komponent.
      • Frekvenskategorierna är intervall och får inte räknas om till exakta tal.

    Signal under utredning eller historisk signal

    En observation som motiverade eller motiverar utredning. En signal är inte en fastställd biverkning.

    • Akut encefalopati efter det historiska helcellsvaccinet

      Gäller: Helcellsvaccin mot kikhosta (DPT, historisk produkttyp) · 1970- och 1980-talet

      • Excessrisk för akut encefalopati efter helcellsvaccin (IOM 1994)

        Riskökning

        0–10,5 fall av akut encefalopati per 1 000 000 immuniseringar

        IOM anger ett intervall, inte ett punktestimat. Intervallet rymmer både noll och en liten men verklig risk och redovisas därför som intervall.

        IOM 1994 – DPT och kronisk nervsystempåverkan

      • Rapporter om akut encefalopati i nära anslutning till helcellsvaccin mot kikhosta granskades av Institute of Medicine.

      Regulatorisk åtgärd: Sverige (dåvarande ansvarig myndighet), 1979. Den allmänna kikhostevaccinationen avbröts. Vaccinationen återinfördes 1996 med acellulärt vaccin. Ett beslut är en åtgärd, inte ett vetenskapligt resultat.

      Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (Institute of Medicine (1991 och 1994))

      • Fyndet gäller helcellsvaccinet, en produkttyp som inte används i det svenska programmet i dag.
      • IOM bedömde evidensen för permanent neurologisk skada som otillräcklig. Akut encefalopati och bestående skada är två skilda utfall.
      • Att intervallet innehåller noll betyder inte att risken är fastställd till noll.

    • Debut av infantila spasmer inom 72 timmar efter vaccination

      Gäller: DTP-innehållande vaccin (begrepp) · Spädbarn med infantile epileptic spasms syndrome · Publicerat 2026

      • DTaP-exponering i snabbdebutgruppen jämfört med andra inaktiverade vacciner

        Riskökning

        Oddskvot inom kohorten: 4,00 för dos 1 och 4,67 för dos 2/3

        Materialet saknar befolkningsnämnare. Ingen absolut risk kan redovisas, och oddskvoten får inte översättas till ett antal fall per doser.

        Riskfönster: Debut inom 72 timmar efter dos

        Jämförelsen görs mellan barn som alla redan har diagnosen. Måttet beskriver vilken vaccintyp som var vanligast nära debut, inte hur ofta tillståndet uppstår.

        IESS-kohort 2026

      • I en retrospektiv kohort av 564 barn med infantile epileptic spasms syndrome hade 53 barn debut inom 72 timmar efter vaccination, och DTaP-exponering var överrepresenterad i snabbdebutgruppen jämfört med andra inaktiverade vacciner.

      Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss

      • Kohorten består enbart av barn med diagnosen. En sådan design kan inte visa hur ofta tillståndet uppstår efter vaccination.
      • Tidsmässig närhet till en dos är inte ett orsakssamband, särskilt inte för ett tillstånd med debut i samma åldersintervall som primärserien.
      • Publikationen rapporterar inte sämre långtidsutfall i snabbdebutgruppen.

    Epidemiologiska studier

    Kanoniska studieposter som besvarar en avgränsad fråga. Studien svarar på sin egen frågeställning, inte på ”är vaccinet säkert”.

    • Svensk randomiserad prövning av kikhostekomponenten

      Gäller: DTP-innehållande vaccin (begrepp) · Sverige · 1992–1995

      Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss

      • Prövningen jämför pertussiskomponenten mot en arm med difteri- och tetanustoxoid, inte mot ingen injektion.
      • Resultatet gäller den falldefinition och den uppföljningstid prövningen använde.
      • Prövningen gäller de dåvarande vaccinerna, inte dagens sexvalenta produkter som helhet.

    Omtvistade eller icke-replikerade fynd

    Publicerade fynd som inte har replikerats eller som motsägs av senare material. Posten visas för att den citeras – inte som stöd för ett faktapåstående.

    • Hypotesen om ospecifika effekter på barnöverlevnad

      Gäller: DTP-innehållande vaccin (begrepp) · Miljöer med hög barnadödlighet, framför allt Guinea-Bissau

      Kausalt läge: Bedömare avvisar sambandet (WHO GACVS)

      • Observationsdata där vaccinationsstatus inte är randomiserad. Kvarvarande confounding kan inte uteslutas.
      • Materialet gäller miljöer med hög barnadödlighet och kan inte översättas till svenska förhållanden.
      • WHO:s granskning anger att evidenstotaliteten inte stöder hypotesen, och studier i flera andra länder bekräftade den inte.
      • Frågan gäller total dödlighet, inte de biverkningar som listas i produktdokumentationen.

    Vad underlaget statistiskt inte kan upptäcka

    • De sexvalenta produkterna är godkända på antikroppsnivåer. Infanrix hexa granskades i nio studier med nästan 5 000 barn och Vaxelis i två huvudstudier med över 2 500 barn, i båda fallen med antikroppsnivåer som huvudeffektmått och aktiv jämförelse. Material av den storleken kan inte upptäcka händelser som inträffar i storleksordningen ett fall per tiotusentals eller hundratusentals doser, och en aktiv komparator gör att risk som är gemensam för produkterna inte syns alls. EMA EPAR – Infanrix hexa
    • Även stora granskningar lämnade encefalopatirisken som ett intervall. IOM:s förnyade analys 1994 sammanställde det tillgängliga materialet om helcellsvaccin och akut encefalopati. Intervallet 0–10,5 fall per miljon immuniseringar rymmer både noll och en liten men verklig risk. Att intervallet innehåller noll är inte samma sak som att risken är noll. IOM 1994 – DPT och kronisk nervsystempåverkan

    Vad vårt underlag inte täcker

    • Vi har ingen prövning inläst där hela den sexvalenta produkten jämförs med ingen injektion. En sådan prövning har inte gjorts.
    • Vi har ingen svensk registerstudie av biverkningar efter sexvalent vaccin inläst som kanonisk studiepost.
    • Absoluta reaktionsfrekvenser per arm ur de svenska kikhosteprövningarna är inte extraherade i vårt underlag.

    Ingen samlad säkerhetspoäng sätts. Rapport är inte incidens, signal är inte fastställd biverkning och noll observerade händelser är inte noll risk.

    Tvärgående forskningsspår – inte evidens

    Spår vars originalkälla ännu inte är hämtad och läst. Ingen uppgift ur dem publiceras som fakta, och flera publikationer ur samma material är inte flera oberoende fynd.

    • Aluminiumadjuvans och kronisk sjuklighet

      Enstaka arbeten som behandlar adjuvansmängd som dosvariabel. Originalkällan är inte hämtad.

      • Daley m.fl. 2022, Association between aluminum exposure from vaccines before age 24 months and persistent asthma (Källa hämtad och läst)

      Inget effektestimat och ingen dos–responsformulering får återges innan artikeln är läst.

    • Tiomersalfamiljen

      Upprepade publikationer ur delvis samma registermaterial. Familj är inte oberoende replikering.

      • Verstraeten m.fl. 2003, Safety of thimerosal-containing vaccines (Delvis hämtad)
      • Thompson m.fl. 2007, Early thimerosal exposure and neuropsychological outcomes at 7 to 10 years (Delvis hämtad)
      • Andrews m.fl. 2004, brittisk retrospektiv kohort om tiomersal (Delvis hämtad)
      • Young m.fl. 2008, Thimerosal exposure in infants and neurodevelopmental disorders (Källa ej hämtad)

      Tiomersal förekommer inte i de vacciner som ges i det svenska barnvaccinationsprogrammet. Spåren gäller andra produkter och andra epoker.

    • DTP och ospecifik dödlighet

      Observationsmaterial från framför allt Guinea-Bissau, med överlappande kohorter.

      • Mogensen m.fl. 2017, The introduction of DTP and OPV among young infants – a natural experiment (Delvis hämtad)
      • Aaby m.fl. 2004, observationsstudie av DTP på landsbygden i Guinea-Bissau (Delvis hämtad)
      • Aaby m.fl. 2016, könsdifferentierad metaanalys av DTP och ospecifika effekter (Delvis hämtad)

      Materialet gäller helcellsvaccin i en helt annan sjukdoms- och dödlighetsmiljö. Det får inte överföras till dagens svenska DTaP.

    • Covidvaccin – myokardit, VITT och andra signaler

      Endast strukturerade hämtningskrokar. Inga numeriska påståenden skapas här.

      • AZD1222 och VITT – epidemiologiska och regulatoriska källor (Källa ej hämtad)
      • Analyser av ansiktsförlamning efter covidvaccination (Källa ej hämtad)

      Covidvacciner ingår inte i det svenska barnvaccinationsprogrammet och blandas inte ihop med det.

    Se hela kön för källåterställning

    Rapportsystemen – vad de kan och inte kan visa

    Spontanrapportsystem är byggda för att upptäcka signaler tidigt, inte för att mäta hur vanligt något är. De saknar nämnare per konstruktion.

    Läkemedelsverkets biverkningsrapportering

    Sverige

    Misstänkta biverkningar som rapporterats av hälso- och sjukvården eller av allmänheten. En rapport registrerar en misstanke om samband.

    Stabil nämnare: nej · Får tolkas som incidens: nej

    • • Ingen nämnare: antalet exponerade som INTE rapporterat något är okänt.
    • • Underrapportering varierar mellan diagnoser, produkter, år och yrkesgrupper.
    • • Mediauppmärksamhet ändrar rapportflödet utan att verkligheten ändras.
    • • Samma händelse kan rapporteras av både vårdgivare och enskild.

    VAERS

    USA

    Öppet passivt system dit vem som helst kan rapportera en händelse efter vaccination. Rapporterna granskas inte innan de blir sökbara.

    Stabil nämnare: nej · Får tolkas som incidens: nej

    • • Systemet är designat för signalupptäckt, inte för frekvensmätning.
    • • Rapporter är obekräftade och kan sakna medicinsk verifiering.
    • • Antalet rapporter kan inte divideras med antalet doser för att ge en risk.
    • • Sökningar i databasen ger inte ett orsakssamband, oavsett antal träffar.

    EudraVigilance

    EU/EES

    Europeisk sammanställning av misstänkta biverkningsrapporter från medlemsstaterna och tillverkarna.

    Stabil nämnare: nej · Får tolkas som incidens: nej

    • • EMA anger uttryckligen att rapportantal inte kan användas för att beräkna hur ofta en biverkning inträffar.
    • • Rapporteringsrutinerna skiljer sig mellan länderna.
    • • En rapport kan avse flera misstänkta läkemedel samtidigt.
    En rapport är inte ett orsakssamband
    Rapporten registrerar att något inträffat efter en vaccination och att någon misstänker ett samband. Den avgör inte om vaccinet orsakade händelsen.
    Nämnaren saknas eller är olämplig
    Systemen samlar in täljare utan att veta hur många exponerade som ingår i jämförbar uppföljning. Rapportantal kan därför inte räknas om till incidens.
    Underrapportering (okänd grad)
    Långt ifrån alla misstänkta händelser rapporteras. Graden är okänd, varierar mellan diagnoser och kan inte räknas om till ett minsta antal verkliga skador.
    Stimulerad rapportering och andra skevheter
    Mediauppmärksamhet, kampanjer, rättsprocesser och nya rapporteringsrutiner ökar rapportantalet utan att något förändrats i verkligheten. Detta drar åt motsatt håll mot underrapportering och redovisas därför separat.
    Vad systemet är byggt för
    Spontanrapportering är konstruerad för att upptäcka oväntade mönster tidigt och brett – inte för att mäta hur vanligt något är.
    Kräver kompletterande analytisk evidens
    En signal ur rapportdata måste prövas mot bakgrundsfrekvens, kontrollgrupp eller registerdata innan något kan sägas om orsak eller storlek.

    Antalet rapporter är inte en incidens. Det saknas en stabil nämnare, rapportbenägenheten varierar över tid och mellan diagnoser, och en rapport är en registrerad misstanke – inte ett fastställt orsakssamband.

    Ett antal rapporter är inte en nedre gräns för hur många som faktiskt skadats. Underrapportering gör talet osäkert i okänd grad, men okänd underrapportering kan inte räknas om till ett minsta antal verkliga skador. Rapporter är inte heller sållade för andra orsaker.

    Detta gäller åt båda hållen: rapportantal kan varken användas för att bevisa att ett vaccin är farligt eller för att bevisa att det är ofarligt. Observerat mot förväntat visar vad som krävs för att ett antal ska kunna tolkas.

    Metodnot från redaktionen – separat från Läkemedelsverkets officiella information och statistik

    Långsiktiga reaktioner: vad vi inte påstår

    Här stod tidigare en formulering om att forskningen visar att vaccination leder till underliggande autoimmuna sjukdomar. Den är borttagen. Påståendet var brett, saknade angiven produkt, population, utfall och tidsfönster, och saknade en evidenskedja som bar en kausal slutsats.

    Den ersätts inte av det motsatta påståendet. Att ett generellt orsakssamband inte är fastställt betyder inte att varje enskild frågeställning är utredd. Långtidsutfall som utreds hos oss redovisas i stället per produkt och utfall i säkerhetssignalerna med evidensstatus och orsaksstatus åtskilda.

    Om underrapportering gäller detsamma: den är verklig och dess grad är okänd, men ett okänt mörkertal kan inte räknas om till ett minsta antal verkliga vaccinskador. Rapportantal är varken incidens eller nedre gräns.

    Vaccinens säkerhetAluminiumAndra skadorVaccinerad eller ovaccineradDatabasen över vaccinprövningar

    Läs mer – originalkällor

    Gå till primärkällorna. Det avgörande står sällan i sammanfattningen, utan i metodavsnittet: vad kontrollgruppen fick, hur länge deltagarna följdes och vilket utfallsmått som mättes.

    • Rapportera biverkningar

      Läkemedelsverket

      Formuläret för både vårdpersonal och allmänhet. Rapportera även när du är osäker – bedömningen görs i efterhand.

    • EudraVigilance – misstänkta biverkningar i EU

      European Medicines Agency

      Aggregerade rapporter per substans. Data är inte kausalitetsbedömda och saknar nämnare.

    • VAERS

      CDC / FDA

      Det amerikanska motsvarande systemet, med fritt nedladdningsbar data.

    • FASS – produktresuméer och bipacksedlar

      Läkemedelsindustriföreningen

      Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.

    • European public assessment reports (EPAR)

      European Medicines Agency

      EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.

    Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.

    Dela sidan