Rotavirusvaccinet är på flera sätt ett undantag i barnvaccinationsprogrammet: det ges i munnen, innehåller inget aluminium, prövades mot en kontrollgrupp utan virus – och har en föregångare som drogs tillbaka på grund av en säkerhetssignal. Samtidigt gäller nyttan i Sverige nästan uteslutande sjukhusvård för uttorkning, inte dödsfall.
Personlig sammanställning, inte medicinsk rådgivning.
Senast uppdaterad:
På 10 sekunder
Kort svar
Frågan sidan besvarar: Varför vaccineras svenska spädbarn mot en magsjuka som nästan ingen dör av, och hur stor är den kända vaccinrisken?
Motivet är sjuklighet och sjukhusvård, inte dödlighet. Vaccinerna minskar svår rotavirusgastroenterit kraftigt i två stora prövningar mot en kontrollgrupp utan virus, och de medför samtidigt en liten men verklig överrisk för invagination, tydligast efter första dosen.
Detta gäller: Svaret gäller Rotarix och RotaTeq i det svenska programmet sedan 2019 och de utfall som prövningarna mätte. Det är inte en utvärdering av det faktiska svenska utfallet efter införandet.
Viktigaste förbehållet: Invaginationsrisken är etablerad och ska inte tonas ned. Sverige är samtidigt för litet för att på egen hand kunna påvisa en så liten riskökning i registerdata.
Den kända vaccinrisken är invagination, ett tillstånd där tarmen viker in i sig själv och kräver akut vård.
Känd vaccinrisk: 1–6 extra fall av invagination per 100 000
Vad talet inte visar: Talet är en överrisk i stora registerstudier, inte ett svenskt observerat antal, och det säger inget om skillnaden mellan de två produkterna.
Ett tidigare rotavirusvaccin, RotaShield, orsakade invagination och drogs tillbaka 1999. Det är ett verkligt exempel på att en säkerhetssignal fick genomslag.
Folkhälsomyndighetens beslutsunderlag byggde på sjuklighet och vårdbelastning, inte på dödlighet. Vaccinationen infördes nationellt 1 september 2019 efter att flera regioner redan erbjudit den.
Kontroll (REST): Vaccinets bärarlösning utan virus, oralt i samma volym och utseende (n = 34 003)
Uppföljning och riskfönster
Invaginationsrisken följs i ett kort riskfönster efter dos, tydligast dagarna närmast efter första dosen. Långtidsuppföljning bortom småbarnsåren saknas i prövningsdesignen.
Den relevanta jämförelsen är risken att sjukhusvårdas för uttorkning mot en liten överrisk för invagination – inte risken att dö, som var mycket låg redan före införandet.
Vaccinerna minskar kraftigt svår rotavirusgastroenterit och sjukhusvård för den, i två stora randomiserade prövningar med placebo utan virus.
Ett tidigare rotavirusvaccin, RotaShield, orsakade invagination och drogs tillbaka 1999.
De nuvarande vaccinerna medför en liten överrisk för invagination i storleksordningen 1–6 extra fall per 100 000 vaccinerade, tydligast efter första dosen.
Okänt
Det faktiska svenska utfallet efter det nationella införandet 2019, redovisat med samma nämnare som sjukdomsbördan före införandet.
Hur många extra fall av invagination som faktiskt inträffat i Sverige efter införandet – Sverige är för litet för att kunna påvisa en så liten riskökning på egen hand.
Om invaginationsrisken skiljer sig mellan Rotarix och RotaTeq – registerstudierna pekar åt olika håll och har olika statistisk styrka.
Metodbegränsning
Registerstudierna av invagination pekar delvis åt olika håll mellan produkterna och har olika statistisk styrka. Svenska data har för liten nämnare för att självständigt kunna mäta en effekt av den storleken.
Djupet
Hela expertgenomgången ligger kvar nedanför – kapitel för kapitel, med studier, kontrollgrupper, beräkningar och fullständig källförteckning.
Granskningsläge: Redaktionellt sammanställd – ingen registrerad människogranskning. Sammanfattningen är redaktionellt sammanställd ur sidans egna källbundna fakta- och kunskapsregister. Ingen människogranskning av kortlagret är registrerad.
Kvarvarande proveniensluckor
Svenskt utfall efter införandet 2019 saknas med samma nämnare som sjukdomsbördan före införandet.
Exakt fyndplats i registerstudierna av invagination anges inte här.
Snabbfakta
I programmet sedan
1 september 2019
Stockholms län erbjöd vaccinet redan från april 2014, flera andra regioner därefter.
Nyttan i Sverige gäller framför allt sjukhusvård för uttorkning, inte dödsfall. Risken gäller invagination i ett avgränsat tidsfönster efter dos. Talen nedan är hämtade som de står i underlaget och räknas inte om här.
Nödvändighet – vad förebyggs, för vem?
Bördetalen gäller barn under fem år i Sverige före allmän vaccination. De är inte omräknade och inte sammanvägda med risksidan.
Sjukdomsbörda
Bördan redovisas i två skilda sammanhang: före programmet respektive observerad under nuvarande täckning. Dessa är inte utbytbara.
Före programmet
Sjukhusvård för rotavirus per år före införandet
2 100 vårdtillfällen per 1 år, barn under 5 år i Sverige
Utfall: Sjukhusvård · Population: Barn under 5 år, Sverige · Period: Före allmän vaccination · Märkt som ovaccinerad baslinje
Ett normalår. Rotavirussäsonger varierar mellan år.
Avtagande skydd redovisas bara där det finns en källa. Avsaknad av uppgift betyder inte livslångt skydd.
Skyddets varaktighet
Ej återställd källa
Vi har ingen svensk uppföljning av hur länge skyddet kvarstår efter avslutad dosserie.
Population: Svenska barn · Nyttan tillfaller: Det vaccinerade barnet
Saknat svenskt underlag
Ingen publicerad svensk absolut risk per 100 000 för sjukhusvård – talet är härlett och märkt som sådant.
Ingen svensk rotavirusspecifik dödlighet.
Ingen svensk uppföljning av skyddets varaktighet.
Säkerhet – vad är etablerat och vad är öppet?
Invagination redovisas med riskfönster och nämnare. RotaShield är en historisk produkt som drogs tillbaka och får inte läsas som ett fynd för dagens vacciner.
Rotavirusvaccin – säkerhetsdossier
Invagination är den centrala frågan. Dossiern håller isär det historiska RotaShield-fallet, den kvarstående överrisken för dagens vacciner och det regulatoriska beslut som fattades 1999.
Signal under utredning eller historisk signal
En observation som motiverade eller motiverar utredning. En signal är inte en fastställd biverkning.
Invagination efter RotaShield och tillbakadragandet 1999
Gäller: RotaShield (RRV-TV) – avregistrerad · Framför allt efter dos 1 · USA · 1998–1999
Riskfönster: Framför allt 1–2 veckor efter första dosen
Efter introduktionen i USA 1998 rapporterades fall av invagination hos spädbarn i nära anslutning till vaccination, framför allt inom en till två veckor efter första dosen.
Regulatorisk åtgärd: ACIP (USA), 1999-10-22. Rekommendationen drogs tillbaka och produkten togs av marknaden. Ett beslut är en åtgärd, inte ett vetenskapligt resultat.
Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (CDC/ACIP)
Fyndet gäller RotaShield som produkt. Det överförs inte till Rotarix eller RotaTeq, som har annan sammansättning.
Ett regulatoriskt beslut är en åtgärd. Det anger inte i sig riskens storlek.
Överrisk för invagination efter dagens rotavirusvacciner
Gäller: Rotarix och RotaTeq · Framför allt dos 1 · Spädbarn · Sverige (myndighetssammanvägning) och USA (registerstudier)
Extra fall av invagination – nedre gräns i sammanvägningen
Riskökning
1 extra fall av invagination per 100 000 vaccinerade barn
Riskfönster: Framför allt 1–3 veckor efter första dosen
Sammanvägningens intervall är 1–6 extra fall per 100 000 vaccinerade.
Uppföljningsstudier efter godkännandet har observerat ett litet överskott av invagination i dagarna efter första dosen jämfört med förväntad bakgrundsförekomst.
Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (Folkhälsomyndigheten och studieförfattarna)
Bakgrundsförekomsten av invagination i Sverige sjönk redan före vaccinationens införande. Orsaken är inte fastställd.
Sifferuppgifterna gäller de studerade produkterna i de studerade länderna och kan inte utan vidare överföras.
Att en studie inte kunde påvisa sällsyntare utfall betyder inte att sådana saknas.
Vad underlaget statistiskt inte kan upptäcka
Prövningarna var dimensionerade för att upptäcka en RotaShield-liknande risk. Efter RotaShield krävdes prövningar med omkring 60 000–70 000 spädbarn för att kunna upptäcka en kraftig invaginationsrisk. En överrisk i storleksordningen några få extra fall per 100 000 vaccinerade kunde inte uteslutas före godkännandet. Den upptäcktes först i postmarketing-material med miljontals doser. Yih et al., NEJM 2014 – Mini-Sentinel
Vad vårt underlag inte täcker
Vi har ingen kanonisk studiepost inläst för de svenska uppföljningsdata som gäller invagination efter programstarten 2019.
Överrisken för Rotarix och RotaTeq redovisas var för sig i originalstudierna. Vår sammanvägning gör ingen egen produktjämförelse.
Ingen samlad säkerhetspoäng sätts. Rapport är inte incidens, signal är inte fastställd biverkning och noll observerade händelser är inte noll risk.
Figurer med tabellunderlag
Varje figur har en textsammanfattning och samma data i tabellform. Osäkerhet markeras i text, inte med varningsfärg.
Riskfönster för invagination efter dos
Överrisken för invagination är kopplad till en avgränsad period efter dos, framför allt efter den första dosen. Tidslinjen visar fönstrens längd och vilken produkt och population de gäller – inte riskens storlek.
Främst en till tre veckor efter dos 1
7–21 dagar efter dos · Sammanvägning av observationsstudier efter godkännandet
Sjudagarsfönster efter dos 1
1–7 dagar efter dos · 507 874 förstadoser RotaTeq, Mini-Sentinel, USA
Tjugoendagarsfönster efter dos 1
1–21 dagar efter dos · Samma kohort, längre fönster
0 dagar7 dagar14 dagar21 dagar28 dagar
Riskfönster för invagination efter dos – tidsfönster i dagar efter dos, med omfång och källa
Fönster
Start
Slut
Gäller
Källa
Främst en till tre veckor efter dos 1
7 dagar
21 dagar
Sammanvägning av observationsstudier efter godkännandet
Bandens längd visar tidsfönstret, inte riskens storlek. Fönstren kommer från olika underlag och är inte utbytbara. Ett längre fönster fångar fler fall men säger inget om orsak.
Överrisk för invagination – enbart överskottet
Endast den överskjutande risken är känd från underlaget: 1–6 extra fall per 100 000 vaccinerade. Vi har ingen svensk bakgrundsincidens av invagination i samma nämnare och konstruerar därför varken baslinje eller totalrisk.
Överskjutande risk6 per 100 000 vaccinerade barn
Extra fall av invagination, sammanvägt 1–6
Överrisk för invagination – enbart överskottet – värden per 100 000 vaccinerade barn
Uppgift saknas i samma nämnare. Ingen baslinje och ingen totalrisk härleds.
Riskfönster: Framför allt inom en till tre veckor efter första dosen
Stapeln visar intervallets övre ände. Intervallet 1–6 är källans egen sammanvägning och ett punktvärde ska inte läsas ur figuren.
Från signal till åtgärd – invagination
Kedjan visar hur RotaShield-frågan faktiskt utvecklades. Att en signal ledde hela vägen till indragning i detta fall betyder inte att signaler i allmänhet gör det.
1
Rapporterad händelse · Dokumenterat steg
Spontanrapporter om invagination efter RotaShield
Rapporter saknar nämnare och kan inte i sig mäta risk.
Ingen samlad poäng, mätare eller rangordning sätts. Nödvändighet och säkerhet besvaras var för sig, och de två sidorna vägs inte samman åt läsaren.
Risk–nytta-beräkning
Risk–nytta för ditt barn
Rotavirusinfektion är akut och drabbar framför allt barn i åldern 6–24 månader. Kalkylatorn ställer den absoluta risken att sjukhusvårdas för rotavirusgastroenterit mot den kända vaccinrisken invagination, båda uttryckta per 100 000 barn. Vi håller isär observerade tal, våra egna härledningar och modellerade prognoser – och räknar inte där underlaget saknas.
Gemensam nämnare: 100 000 barn i den valda gruppen, följda under den valda tidshorisonten
Publicerad punktskattning för både sjukdomsbasrisk och kvarvarande relativ risk. Detta är källornas centrala estimat, inte en mittpunkt vi själva räknat fram.
Basrisken är härledd av oss ur Folkhälsomyndighetens registeranalys: cirka 2 100 barn under 5 år sjukhusvårdades per år före införandet, och 114 900 barn föddes 2014. I ett stabilt läge motsvarar det ungefär 2 100 sjukhusvårdstillfällen per födelsekohort fram till 5 års ålder. Den kvarvarande relativa risken är modellerad, inte uppmätt i Sverige.
Nära nog alla barnSannolikhet att möta rotavirus före 5 års ålder×En minoritet av de infekteradeAndel som får en vårdkontakt×Cirka 1 830 per 100 000 (härlett)Andel som sjukhusvårdas till 5 års ålder
Sjukhusvård för rotavirusgastroenterit
Utan vaccinationhärlett
1 830
per 100 000 · 1 av 55
Med vaccinationhärlett
146
per 100 000 · 1 av 683
Absolut riskreduktion: 1 684 per 100 000 härlett · NNV: 59 barn behöver vaccineras för att ett fall ska undvikas härlett
Statusmärkningen gäller varje enskilt tal: risken utan vaccination och den relativa risken (modellerat) kommer från källan, medan risken med vaccination, riskreduktionen och NNV är kalkylatorns egna produkter av de två.
Intervallet för kvarvarande risk spänner från REST-prövningens 94,5 procents minskning av sjukhusvård och akutbesök (0,055) via Folkhälsomyndighetens modellerade 92 procent (0,08) till Rotarix-prövningens 85 procents effekt mot svår rotavirusgastroenterit (0,15). Prövningarna gjordes inte i Sverige, och den svenska prognosen förutsätter över 98 procents täckning.
Död i rotavirusinfektion
Kan inte beräknas robust med tillgängliga data.
Registret redovisar 0,25 dödsfall per 100 000 barn under 5 år med diagnos tarminfektion av virus (A08–A09) – alla virusorsaker sammantagna, inte enbart rotavirus. Ingen robust rotavirusspecifik dödlighet går att räkna fram, och vi räknar därför inte.
Kända vaccinrisker, per 100 000 vaccinerade barn
Invagination – extra fall utöver bakgrundsrisken61–6 extra fall per 100 000 vaccinerade enligt observationsstudier. Kalkylatorn visar den övre gränsen; den nedre är 1 per 100 000.observerat
IrritabilitetKan inte beräknas robust med tillgängliga data.Mycket vanligt – fler än 10 000 per 100 000observerat
Diarré och kräkning efter dosKan inte beräknas robust med tillgängliga data.Vanligt – mellan 1 000 och 10 000 per 100 000observerat
FeberKan inte beräknas robust med tillgängliga data.Vanligt enligt produktresumén; ingen svensk frekvens per 100 000 finns publiceradobserverat
Etablerad allvarlig långtidsbiverkning utöver invaginationKan inte beräknas robust med tillgängliga data.Ingen sådan är fastställd i de granskningar vi bygger påobserverat
NNH (number needed to harm): cirka 16 700 vaccinerade barn per extra fall av invagination om man räknar med den övre gränsen 6 extra fall per 100 000, och cirka 100 000 barn per extra fall om man räknar med den nedre gränsen 1 per 100 000. Talet gäller enbart invagination – det är den enda allvarliga biverkan med en publicerad absolut överrisk per 100 000. Notera att sjukhusvård för uttorkning och invagination inte är samma sorts utfall: invagination kan kräva kirurgi.
Vad händer vid en rotavirusinfektion?
Till skillnad från HPV eller hepatit B handlar rotavirus om ett akut förlopp på några dygn. Kedjan nedan visar hur många som stannar i varje steg, uttryckt i de tal Folkhälsomyndigheten själv använde i sitt beslutsunderlag. Klicka på ett steg för att se källan.
Från exponering till sjukhusvård
Var i kedjan tar sjukdomen slut för de flesta barn?
Rotavirus är mycket smittsamt och sprids fekalt-oralt. I praktiken möter i stort sett alla barn viruset tidigt, oavsett hygienstandard. Det är därför exponering inte är den variabel som avgör risken i Sverige.
Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Figuren är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.
Detta visar grafen
Att exponering är närmast universell, att de allra flesta sköts hemma, och att sjukhusvård för uttorkning är det utfall vaccinationen framför allt riktar sig mot.
Detta visar den inte
Rotavirusspecifik dödlighet. Registrets dödsfall gäller alla virusorsakade tarminfektioner, och underlaget medger ingen uppdelning på rotavirus.
Alla tal nedan kommer från Folkhälsomyndighetens registeranalys av sjukdomsbördan före allmän vaccination. De gäller barn under 5 år och avser ett normalår.
Vårdkontakter per år före införandet
Hur såg trappan från hemmasjuk till sjukhusvårdad ut?
Nämnare: Barn under 5 år i Sverige, före allmän vaccination
Behandlas i hemmet30 000
Uppskattning
Primärvårdsbesök14 000
Akutbesök3 700
Sjukhusvård2 100
Enhet: barn per år
Visa underliggande data som tabell
Alla värden anges i barn per år. Nämnare: Barn under 5 år i Sverige, före allmän vaccination.
Vårdkontakter per år före införandet
Utfall
barn per år
Kommentar
Behandlas i hemmet
30 000
Uppskattning
Primärvårdsbesök
14 000
–
Akutbesök
3 700
–
Sjukhusvård
2 100
–
Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Figuren är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.
Sjukhusvård till 5 års ålder, ovaccinerad
1 830
per 100 000
Motsvarar 1 av 55
Nämnare: Härlett: cirka 2 100 vårdtillfällen per födelsekohort om 114 900 barn
Källa: Egen härledning ur Folkhälsomyndigheten 2015
Extra fall av invagination
1–6
per 100 000 vaccinerade
Nämnare: Observationsstudier efter godkännandet, sammanvägda
Källa: Folkhälsomyndigheten 2015
Dödlighet, virusorsakad tarminfektion
0,25
per 100 000 barn under 5 år
Nämnare: Diagnos A08–A09 i dödsorsaksregistret, 2003–2013
Källa: Folkhälsomyndigheten 2015
Rotavirusspecifik dödlighet
Redovisas ej
Kan inte beräknas robust
Nämnare: Registret skiljer inte ut rotavirus från andra virusorsakade tarminfektioner
Källa: Folkhälsomyndigheten 2015
Vaccinet som drogs tillbaka
Ingen granskning av rotavirusvaccination är hederlig utan RotaShield. Det är ett av få tydliga fall där ett godkänt och rutinmässigt rekommenderat barnvaccin togs bort från marknaden på grund av en säkerhetssignal. Historien förklarar både varför de nuvarande prövningarna gjordes så stora och varför invagination fortfarande är den fråga allt kretsar kring.
Augusti 1998RotaShield godkänns i USA
Det tetravalenta rhesusbaserade vaccinet RRV-TV (RotaShield, Wyeth) blir det första godkända rotavirusvaccinet och rekommenderas rutinmässigt till spädbarn.
Femton fall av invagination hos vaccinerade spädbarn har rapporterats till det amerikanska rapportsystemet VAERS. Rekommendationen pausas medan utredningar startas.
Rotarix och RotaTeq prövas i två av de största säkerhetsprövningar som gjorts på spädbarn, uttryckligen dimensionerade för att kunna upptäcka en RotaShield-liknande risk.
Amerikanska registerstudier finner en liten överrisk som prövningarna var för små för att kunna se. Storleksordningen är dock en helt annan än för RotaShield.
1 september 2019Sverige inför vaccinationen nationellt
Efter Folkhälsomyndighetens beslutsunderlag 2017 införs rotavirusvaccination i det allmänna barnvaccinationsprogrammet. Stockholms län hade då erbjudit vaccinet sedan 2014.
Efter RotaShield krävde myndigheterna prövningar som var stora nog att kunna utesluta en risk av samma storleksordning. Resultatet blev två av de största säkerhetsprövningar som gjorts på spädbarn – tillsammans över 130 000 barn.
RotaTeq
Etablerat faktum
REST – Vesikari et al., NEJM 2006
Deltagare
34 035 i vaccingruppen och 34 003 i kontrollgruppen följdes för allvarliga händelser
Design
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-prövning i flera länder
Kontrollgrupp
Placebo bestod av vaccinets bärarlösning utan virus. Det är inte saltlösning, men inte heller ett annat vaccin eller ett adjuvans.
Primärt utfall
Rotavirusgastroenterit orsakad av serotyperna G1–G4 samt sjukvårdskonsumtion
Resultat
94,5 procents minskning (95 % KI 91,2–96,6) av sjukhusvård och akutbesök för G1–G4-rotavirusgastroenterit från 14 dagar efter tredje dosen. I en delstudie var effekten 74,0 procent (95 % KI 66,8–79,9) mot all G1–G4-gastroenterit och 98,0 procent (95 % KI 88,3–100) mot svår gastroenterit under den första säsongen.
Invagination i prövningen
6 fall i vaccingruppen och 5 i kontrollgruppen inom 42 dagar efter någon dos (relativ risk 1,6; 95 % KI 0,4–6,4). Inom ett år efter första dosen: 12 mot 15 fall.
Placebo utan virus. Effektutfallen utvärderades i en undergrupp om 20 169 barn.
Primärt utfall
Svår rotavirusgastroenterit enligt den 20-gradiga Vesikari-skalan
Resultat
85 procents effekt mot svår rotavirusgastroenterit och mot rotavirusrelaterad sjukhusinläggning, 100 procent mot de svåraste episoderna. Sjukhusvård för diarré av alla orsaker minskade med 42 procent (95 % KI 29–53).
Invagination i prövningen
6 fall i vaccingruppen och 7 i placebogruppen inom 31 dagar efter respektive dos (riskskillnad −0,32 per 10 000 spädbarn; 95 % KI −2,91 till 2,18; p = 0,78).
Att båda vaccinerna kraftigt minskade svår rotavirusgastroenterit och sjukhusvård för den, jämfört med en kontrollgrupp som inte fick något virus.
Detta visar den inte
Att vaccinerna är fria från sällsynta risker. Med 6 mot 5 respektive 6 mot 7 fall av invagination hade prövningarna ingen möjlighet att mäta en riskökning på några fall per 100 000.
På den här webbplatsen granskar vi rutinmässigt vad kontrollgruppen faktiskt fick, eftersom ett annat vaccin eller ett adjuvans som jämförelse gör det omöjligt att isolera vaccinets egna biverkningar. Rotavirus är ett av de fall där svaret är ovanligt bra.
REST – RotaTeq (68 038 barn följda för allvarliga händelser)
Fick kontrollgruppen ett annat vaccin?
RotaTeq (REST) – Tre orala doser pentavalent reassortantvaccin (Prövningsvaccinet) · n ≈ 34 035 · 50,0 %
Kontroll (REST) – Vaccinets bärarlösning utan virus, oralt i samma volym och utseende (Bärarlösning utan adjuvans) · n ≈ 34 003 · 50,0 %
Kontrollpreparatet var vaccinets bärarlösning utan virus. Det innehåller sockerarter, salter och hjälpämnen – varken antigen eller adjuvans.
Visa underliggande data som tabell
Totalt 68 038 deltagare.
REST – RotaTeq (68 038 barn följda för allvarliga händelser)
Grupp
Fick
Typ av kontroll
Antal
Andel
RotaTeq (REST)
Tre orala doser pentavalent reassortantvaccin
Prövningsvaccinet
34 035
50,0 %
Kontroll (REST)
Vaccinets bärarlösning utan virus, oralt i samma volym och utseende
Bärarlösning utan adjuvans
34 003
50,0 %
Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Figuren är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.
Rotarix fas 3 (63 225 barn)
Vad jämfördes Rotarix mot?
Rotarix (Ruiz-Palacios) – Två orala doser levande försvagat humant G1P[8]-vaccin (Prövningsvaccinet) · n ≈ 31 673 · 50,1 %
Kontroll (Ruiz-Palacios) – Placebo i form av vaccinets bärarlösning utan virus (Bärarlösning utan adjuvans) · n ≈ 31 552 · 49,9 %
Placebo utan virus. Effektutfallen utvärderades i en undergrupp om 20 169 barn, medan säkerhetsuppföljningen omfattade hela populationen.
Visa underliggande data som tabell
Totalt 63 225 deltagare.
Rotarix fas 3 (63 225 barn)
Grupp
Fick
Typ av kontroll
Antal
Andel
Rotarix (Ruiz-Palacios)
Två orala doser levande försvagat humant G1P[8]-vaccin
Prövningsvaccinet
31 673
50,1 %
Kontroll (Ruiz-Palacios)
Placebo i form av vaccinets bärarlösning utan virus
Bärarlösning utan adjuvans
31 552
49,9 %
Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Figuren är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.
Tre lager av evidens – och vad varje lager kan visa
Evidensen för rotavirusvaccination kommer från tre olika håll, och de kan olika saker. Att blanda ihop dem är den vanligaste orsaken till att debatten spårar ur.
Vad varje evidenslager kan och inte kan visa
Varför räcker inte prövningarna för att bedöma säkerheten?
Lager 1Randomiserade prövningar före godkännandetEvidensstyrka 3 av 3
Design: REST och Rotarix fas 3, tillsammans över 130 000 spädbarn, placebo utan virus, aktiv säkerhetsövervakning.
Visar: Att vaccinerna kraftigt minskar svår rotavirusgastroenterit och sjukhusvård för den, och att ingen invaginationssignal av RotaShields storleksordning fanns.
Visar inte: En riskökning på några fall per 100 000. Prövningarna dimensionerades för att utesluta RotaShields risk, inte för att mäta en tiofaldigt mindre.
Lager 2Registerstudier efter godkännandetEvidensstyrka 2 av 3
Design: Vaccine Safety Datalink och Mini-Sentinel i USA, med hundratusentals till miljontals doser och självkontrollerad design.
Visar: En liten men mätbar överrisk för invagination de första dagarna efter första dosen, i storleksordningen 1–6 extra fall per 100 000 vaccinerade.
Visar inte: Svenska tal. Bakgrundsincidensen av invagination skiljer sig mellan länder, och Sverige är för litet för att ensamt kunna påvisa en så liten riskökning.
Lager 3Svensk uppföljning och modelleringEvidensstyrka 1 av 3
Design: Folkhälsomyndighetens registeranalyser av sjukdomsbörda och invagination samt hälsoekonomiska modeller inför beslutet 2017.
Visar: Hur stor den svenska sjukdomsbördan var före införandet och vilken minskning som förväntades vid hög täckning.
Visar inte: Observerat svenskt utfall. Den förväntade minskningen är en modellerad prognos, inte ett mätt resultat, och ska läsas som sådan.
Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Figuren är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.
Invagination – den kända risken
Invagination innebär att en tarmdel glider in i en annan och orsakar stopp. Tillståndet förekommer naturligt hos spädbarn, är vanligast i åldern 3–9 månader och behandlas oftast utan kirurgi – men kan kräva operation. Det är den enda allvarliga biverkan av rotavirusvaccination som har en publicerad absolut överrisk.
Bakgrundsfall i Sverige
35–50 barn per år
Barn under 1 år som sjukhusvårdats för naturligt förekommande invagination under åren närmast före Folkhälsomyndighetens rapport.
Mini-Sentinel: 507 874 förstadoser av RotaTeq. Attributabel risk 1,1 (95 % KI 0,3–2,7) i sjudagarsfönstret och 1,5 (95 % KI 0,2–3,2) i tjugoendagarsfönstret.
Vaccine Safety Datalink: 207 955 doser Rotarix. Relativ risk 8,4 inom sju dagar efter någon dos. För RotaTeq var relativa risken 1,1 och inte statistiskt säkerställd.
Ingen bild publiceras här – underlaget bär den inte.
Osäkerheten är för stor för den föreslagna ordningen: Frekvensen är lägre än en ikon även i det största rutnätet (10000 ikoner). Talet skrivs ut i text i stället för att avrundas upp till en synlig prick.
Talet står kvar i text: Ungefär 1 fall per 20 000 till 1 per 100 000 vaccinerade spädbarn.
Så upptäcktes risken: Invagination (intussusception) hos spädbarn
Rotarix och RotaTeq (dagens rotavirusvacciner). Prövningarna var för små för att se en risk av denna storleksordning. Överrisken upptäcktes först i registerstudier efter marknadsintroduktion.
2006
Stora säkerhetsprövningar publiceras
Rotarix och RotaTeq prövas på omkring 60 000–70 000 spädbarn vardera – dimensionerat för att utesluta en RotaShield-liknande risk, inte för att mäta en tiofaldigt mindre.
2011–
Registerstudier finner en liten överrisk
Uppföljande registerstudier finner en överrisk i storleksordningen några fall per 100 000 – en helt annan storleksordning än RotaShield.
2019
Rotavirusvaccination införs i det svenska programmet
Införandet skedde med invagination som känd och kvantifierad risk i beslutsunderlaget.
Upptäcktsväg
Registerbaserad kohortstudie
Evidensläge
Erkänd biverkning i produktinformationen
Orsaksbedömning
Orsakssamband accepterat av regulatoriska myndigheter
Regulatoriskt utfall
Produktinformationen uppdaterades
Vad fallet inte visar: Överrisken är inte av RotaShields storleksordning, och den säger ingenting om andra vacciner i programmet. Vi har heller ingen kanonisk studiepost inläst för svenska uppföljningsdata efter programstarten 2019.
Om systemet: Prövningar med tiotusentals deltagare kunde utesluta en stor risk men inte en liten. Det är exakt det statistiska styrkeproblem som beskrivs i modulen om sällsynta händelser.
De två registerstudierna från 2014 använde olika design, olika riskfönster och olika statistisk styrka.
Vad Sverige förväntade sig – och vad vi faktiskt vet
Beslutet att införa rotavirusvaccination i det nationella programmet från 1 september 2019 byggde på Folkhälsomyndighetens beslutsunderlag och en modellerad prognos. Så här såg prognosen ut.
Modellerad effekt av allmän rotavirusvaccination i Sverige vid över 98 procents täckning
Utfall
Före
Modellerat efter
Minskning
Sjukhusvård, barn under 5 år
Cirka 2 100 per år
Cirka 170 per år
92 procent
Akut- och specialistmottagningsbesök
Cirka 3 700 per år
Cirka 700 per år
80 procent
Primärvårdsbesök
Cirka 14 000 per år
Cirka 3 600 per år
74 procent
Behandling i hemmet
Cirka 30 000 barn per år
Redovisas inte separat i underlaget
Kan inte anges
Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.
Detta visar grafen
Vilken effekt Folkhälsomyndigheten förväntade sig av allmän vaccination vid mycket hög täckning.
Detta visar den inte
Vad som faktiskt hände. Detta är en modellerad prognos, inte ett uppmätt utfall, och den förutsätter över 98 procents täckning.
Talen i högerkolumnerna är Folkhälsomyndighetens modellerade prognos vid över 98 procents vaccinationstäckning, inte ett uppmätt svenskt utfall. Vi har inte hittat en publicerad nationell registerutvärdering som redovisar faktiskt utfall efter införandet 2019 med samma nämnare. Tills en sådan finns bör talen läsas som förväntan, inte som facit.
Stockholms län erbjöd vaccinet redan från april 2014, fem år före det nationella införandet.
Vad vaccinet skyddar mot – och inte
Skyddar mot
Svår rotavirusgastroenterit med kraftig kräkning och diarré under spädbarns- och småbarnsåren.
Sjukhusvård och akutbesök för rotavirusorsakad gastroenterit – det utfall som prövningarna mätte tydligast.
Enligt Rotarix-prövningen även sjukhusvård för diarré av alla orsaker, som minskade med 42 procent.
Skyddar inte mot
Gastroenterit orsakad av andra virus, exempelvis norovirus, som ofta ger en liknande sjukdomsbild.
Smitta senare i livet efter att skyddet avtagit – uppföljningstiden i prövningarna var begränsad till de första levnadsåren.
Invagination. Tvärtom är en liten riskökning för just detta tillstånd den kända säkerhetsfrågan.
Vad innehåller en dos?
Innehållet nedan följer produktresuméerna. Den vanligaste missuppfattningen om det här vaccinet gäller aluminium – som inte ingår, eftersom orala levande vacciner inte använder adjuvans.
Dinatriumadipat och Dulbeccos modifierade Eagle-medium
Buffert och medium
Ingår i beredningen enligt produktresumén.
Kalciumkarbonat
Syraneutralisering
Skyddar viruset mot magsyra.
Aluminiumadjuvans
Ingår inte
Orala rotavirusvacciner innehåller inget aluminium.
Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.
Fem levande reassortanta rotavirus (G1, G2, G3, G4, P1A[8])
Aktiv substans
Human-bovina reassortanter baserade på WC3-stammen.
Sackaros
Stabilisator
Ingår i bärarlösningen.
Natriumcitrat och natriumfosfat
Buffert
Skyddar viruset genom magsäcken.
Polysorbat 80
Hjälpämne
Ingår i bärarlösningen.
Aluminiumadjuvans
Ingår inte
Orala rotavirusvacciner innehåller inget aluminium.
Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.
Sex vanliga argument om rotavirusvaccination – vilka håller?
Etiketten är en redaktionell sammanfattning av genomgången nedan. Den är inte ett betyg, inte en sanningspoäng och ersätter inte evidensstyrka, kausalitetsläge, säkerhetsläge, omfattning eller granskningsläge – de redovisas var för sig i påståenderegistret.
Antivaxxare.se granskar vaccinindustrin och myndigheterna – men också vaccinkritiska argument som inte håller. Ett dåligt argument skadar den sak det ska stödja.
Det starkaste argumentet – åt båda hållen
Starkaste argumentet för
Rotavirus är ett av få barnvacciner som faktiskt prövats mot en kontrollgrupp utan virus, i två mycket stora randomiserade studier, med tydlig effekt på det utfall som betyder något i Sverige: sjukhusvård för uttorkning hos spädbarn. Den kända risken – några extra fall av invagination per 100 000 – är liten, kvantifierad och känd, vilket är mer än man kan säga om många andra säkerhetsfrågor.
Ett friskt svenskt spädbarn vaccineras här mot en sjukdom som nästan aldrig är dödlig i Sverige, och den förväntade nyttan bygger på en modellerad prognos som ännu inte bekräftats av en publicerad nationell utvärdering. Samtidigt är den enda kvantifierade risken – invagination – ett tillstånd som kan kräva kirurgi hos ett i övrigt friskt spädbarn. Att kräva uppmätta svenska utfall innan nyttan beskrivs som fastställd är en rimlig hållning.
Rotavirus är mycket smittsamt och i stort sett alla barn exponeras tidigt, oavsett hygien.
Vaccinerna minskar kraftigt svår rotavirusgastroenterit och sjukhusvård för den, i två stora randomiserade prövningar med placebo utan virus.
Ett tidigare rotavirusvaccin, RotaShield, orsakade invagination och drogs tillbaka 1999.
De nuvarande vaccinerna medför en liten överrisk för invagination i storleksordningen 1–6 extra fall per 100 000 vaccinerade, tydligast efter första dosen.
Vaccinerna ges oralt och innehåller inget aluminiumadjuvans.
Dödligheten i rotavirusinfektion i Sverige var mycket låg redan före vaccinationen.
Vad vet vi inte?
Det faktiska svenska utfallet efter det nationella införandet 2019, redovisat med samma nämnare som sjukdomsbördan före införandet.
Hur många extra fall av invagination som faktiskt inträffat i Sverige efter införandet – Sverige är för litet för att kunna påvisa en så liten riskökning på egen hand.
Hur länge skyddet varar och om det finns någon nytta av vaccinationen efter småbarnsåren.
Hur genotypsförskjutningen efter allmän vaccination påverkar det långsiktiga skyddet.
Om invaginationsrisken skiljer sig mellan Rotarix och RotaTeq – registerstudierna pekar åt olika håll och har olika statistisk styrka.
Hur stor andel av den observerade minskningen i tarminfektioner som beror på vaccinationen och hur stor andel som beror på andra samtidiga förändringar i vården.
Vanliga frågor om rotavirusvaccinet
Säkerhetsprofil för rotavirusvaccin – begrepp och produkter var för sig
Kända reaktioner, säkerhetssignaler, rapportsystem och kausalbedömningar redovisas var för sig. De är olika saker och får inte slås ihop till ett samlat säkerhetsbetyg. Se begreppskartan.
Produktspecifika uppgifter – gäller endast angiven produkt
En uppgift ur en produktresumé gäller den produkten. Den blir inte automatiskt ett påstående om alla vacciner med samma begrepp. Listorna nedan är hopfällda – öppna en produkt för att se alla rader.
Rotarix – 9 rader ur produktresumén
Vanlig (≥ 1 av 100 till < 1 av 10)
IrritabilitetAllmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i Rotarixs produktresumé. Frekvenskategorin "vanliga" betyder ≥1/100 till <1/10 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i Rotarixs produktresumé. Frekvenskategorin "vanliga" betyder ≥1/100 till <1/10 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i Rotarixs produktresumé. Frekvenskategorin "mindre vanliga" betyder ≥1/1 000 till <1/100 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i Rotarixs produktresumé. Frekvenskategorin "mindre vanliga" betyder ≥1/1 000 till <1/100 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i Rotarixs produktresumé. Frekvenskategorin "mycket sällsynta" betyder <1/10 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i Rotarixs produktresumé. Frekvenskategorin "mycket sällsynta" betyder <1/10 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Ingen känd frekvens (Kan inte beräknas från tillgängliga data)
Apné hos mycket prematura spädbarn (≤28:e graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i Rotarixs produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i Rotarixs produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Blod i avföringen, Gastroenterit med virusutsöndring av vaccinvirus hos barn med svår kombinerad immunbrist (SCID, Severe Combined Immunodeficiency)Magtarmkanalen
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i Rotarixs produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Frekvenskategorin är ett intervall ur produktdokumentationen. Den är inte ett mätt punktestimat och får inte skrivas om till en exakt siffra.
RotaTeq – 12 rader ur produktresumén
Mycket vanlig (≥ 1 av 10)
FeberAllmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i RotaTeqs produktresumé. Frekvenskategorin "mycket vanliga" betyder ≥1/10 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i RotaTeqs produktresumé. Frekvenskategorin "mycket vanliga" betyder ≥1/10 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Övre luftvägsinfektionInfektioner och infestationer
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i RotaTeqs produktresumé. Frekvenskategorin "vanliga" betyder ≥1/100 till <1/10 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i RotaTeqs produktresumé. Frekvenskategorin "mindre vanliga" betyder ≥1/1 000 till <1/100 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Nasofaryngit, otitis mediaInfektioner och infestationer
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i RotaTeqs produktresumé. Frekvenskategorin "mindre vanliga" betyder ≥1/1 000 till <1/100 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Hematochezi, smärta i övre delen av bukenMagtarmkanalen
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i RotaTeqs produktresumé. Frekvenskategorin "mindre vanliga" betyder ≥1/1 000 till <1/100 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
BronkospasmAndningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i RotaTeqs produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i RotaTeqs produktresumé. Frekvenskategorin "mycket sällsynta" betyder <1/10 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Ingen känd frekvens (Kan inte beräknas från tillgängliga data)
IrritabilitetAllmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i RotaTeqs produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i RotaTeqs produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i RotaTeqs produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Avskrivet ur avsnitt 4.8 i RotaTeqs produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.
Frekvenskategorin är ett intervall ur produktdokumentationen. Den är inte ett mätt punktestimat och får inte skrivas om till en exakt siffra.
Säkerhetssignaler – observation, inte slutsats
Invagination efter nuvarande rotavirusvacciner
Ledde till åtgärd
Gäller: Rotavirusvaccin (begrepp)
Uppföljningsstudier efter godkännandet har observerat ett litet överskott av invagination i dagarna efter första dosen jämfört med förväntad bakgrundsförekomst.
Vad utredningen ledde till: Överrisken är beskriven i myndighetsunderlag och i produktdokumentation. Den redovisas som storleksordning per 100 000 vaccinerade i ett angivet tidsfönster – inte som ett rapportantal.
Sifferuppgifterna gäller de studerade produkterna i de studerade länderna. Bakgrundsförekomsten av invagination i Sverige sjönk dessutom redan före vaccinationens införande.
En signal är en anledning att titta närmare. Att en signal finns bevisar inte ett orsakssamband, och att en signal avskrivits bevisar inte att inget kan hända.
Ingen av posterna ovan är medicinskt granskad av oss. Att en uppgift har en spårbar källa är en annan sak än att en läkare har bedömt den. Så granskar vi källor
Rotavirusvaccin som begrepp i registret
Vaccinbegrepp
Rotavirusvaccin
Typ av vaccin
levande försvagat, oralt
Målsjukdomar
Rotavirusinfektion
Produkt
Begreppet är inte knutet till någon handelsprodukt i vårt register. Vilket preparat som används i programmet avgörs av upphandling och redovisas bara med separat källa.
Rotavirusvaccination i det svenska programmet enligt föreskriften
Officiella programfakta – hämtade ur den rättsliga källan, inte redaktionell text
Raderna hämtas ur samma publicerade programversion som resten av webbplatsen använder, filtrerade till detta urval. Ingen uppgift är omskriven här.
Vaccinationsschema enligt gällande föreskrift
Vaccin
Dos
Ålder
Skyddar mot
Villkor i föreskriften
Källläge
Rotavirusvaccin
Dos 1
1,5 mån
Rotavirusinfektion
Ges vid 6 veckors ålder. Dos 1 ska enligt 7 § ges före 12 veckors ålder.
5 §
Rotavirusvaccin
Dos 2
3 mån
Rotavirusinfektion
Dos 2 ska enligt 7 § ges före 16 veckors ålder och tidigast 4 veckor efter dos 1.
5 §
Rotavirusvaccin
Dos 3
5 mån
Rotavirusinfektion
VillkoratTredje dosen får ges tidigast 4 veckor efter den andra dosen. Gäller endast vaccin mot rotavirus som ska ges i tre doser.
5 §
Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.
Doser som ges via elevhälsan anges i föreskriften i årskurs, inte i ålder. De raderna saknar därför åldersvärde – det är en egenskap hos källan, inte en lucka hos oss.
Källversionen är hämtad maskinellt och hashad, men ännu inte människogranskad i vårt granskningsflöde. Uppgifterna kan därför läsas som citat ur föreskriften, inte som en verifierad slutsats från oss.
4.U.S. Food and Drug Administration. ROTARIX (Rotavirus Vaccine, Live, Oral) – Package Insert. Godkänd i USA 2008. Anger dosering från 6 veckors ålder och andra dosen senast vid 24 veckors ålder. Öppna källan
5.U.S. Food and Drug Administration. ROTATEQ (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent) – Package Insert. Öppna källan
6.Folkhälsomyndigheten. Rotavirusvaccination i det allmänna barnvaccinationsprogrammet. Vaccinationen ingår i det nationella programmet sedan 1 september 2019. Öppna källan
7.Folkhälsomyndigheten. Rotavirusinfektion i Sverige – sjukdomsbörda, genotypsdistribution, förväntad effekt av rotavirusvaccin och förslag på en nationell övervakningsplan. Artikelnummer 2015. Innehåller registerstudien av invagination i Sverige 2002–2013. Öppna källan
8.Folkhälsomyndigheten. Beslutsunderlag om rotavirusvaccination i det nationella vaccinationsprogrammet. Artikelnummer 17001. Öppna källan
9.Folkhälsomyndigheten. Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag: rotavirusvaccination. Kostnadseffektivitetsanalys inför ett införande i det svenska barnvaccinationsprogrammet. Öppna källan
10.Folkhälsomyndigheten. Barnvaccinationsprogrammet i Sverige – årsrapport. Vaccinationstäckning och säkerhetsuppföljning per vaccin. Öppna källan
11.Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, et al. Safety and efficacy of a pentavalent human–bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine (REST). N Engl J Med 2006;354:23–33. Öppna källan
12.Ruiz-Palacios GM, Pérez-Schael I, Velázquez FR, et al. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med 2006;354:11–22. Öppna källan
13.Murphy TV, Gargiullo PM, Massoudi MS, et al. Intussusception among infants given an oral rotavirus vaccine (RotaShield / RRV-TV). N Engl J Med 2001;344:564–572. Öppna källan
14.Centers for Disease Control and Prevention. Rotavirus vaccine (RotaShield) and intussusception – historisk information. ACIP drog tillbaka rekommendationen 22 oktober 1999. Öppna källan
15.Weintraub ES, Baggs J, Duffy J, et al. Risk of intussusception after monovalent rotavirus vaccination (Vaccine Safety Datalink). N Engl J Med 2014;370:513–519. Öppna källan
16.Yih WK, Lieu TA, Kulldorff M, et al. Intussusception risk after rotavirus vaccination in U.S. infants (Mini-Sentinel). N Engl J Med 2014;370:503–512. Öppna källan
17.Reduction of rotavirus as a cause of nosocomial diarrhoea in northern Stockholm after introducing the rotavirus vaccine. Infectious Diseases 2022. Stockholm erbjöd vaccination till barn födda från 1 mars 2014, med 85 procents täckning efter två år. Öppna källan
18.Kunskapsstöd för vårdgivare, Region Stockholm. Rotavirusvaccination – information till vårdgivare. Vaccinet har erbjudits alla barn i Stockholms län sedan april 2014 och ingår i det nationella programmet sedan 1 september 2019. Öppna källan
19.Läkemedelsverket. Biverkningsrapportering och säkerhetsuppföljning av vacciner i barnvaccinationsprogrammet. Öppna källan
Källhierarkin är densamma som på resten av webbplatsen: produktresumé före myndighetstext, myndighetstext före originalstudie, originalstudie före sammanfattning. Se Källor och studier.
Följ underlaget vidare
Från programmets rekommendation till studier, säkerhetsposter, data, beslut och granskade påståenden. Varje steg leder till en yta där uppgiften går att kontrollera. Att ett steg saknas betyder att vi inte har hämtat in underlaget – inte att frågan är avgjord.
Studier i registret: Ingen studiepost är kopplad till området ännu.
Svenskt dataset: Ingen svensk datamängd är publicerad för området. Vi använder inte internationella siffror som om de vore svenska.
Granskade påståenden: Inget påstående är ännu brutet ned och prövat för området.
Vad detta visar: var uppgifterna om området finns hos oss. Vad det inte visar: hur bra eller dåligt vaccinet är. Programrekommendation, godkänd indikation och upphandlat preparat är tre olika saker. Se hela täckningsvyn.
