RotaTeq
Levande, femvalent rotavirusvaccin som ges som droppar i munnen.
Redaktionell text från Antivaxxare.se Sammanfattningen är vår egen text. Den är inte en kanonisk uppgift ur produktinformationen och innehåller ingen effekt- eller säkerhetsslutsats.
Godkänd indikation enligt aktuell produktresumé
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks to 32 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
Kanonisk data med proveniens Ordagrant ur EMA – RotaTeq, EPAR Product Information (Annex I, SmPC), Produktresumé avsnitt 4.1 – terapeutiska indikationer. Versionen är kontrollerad mot myndighetens sida (revision:39). Ett regulatoriskt godkännande är inte ett svenskt programbeslut och inte ett säkerhetsomdöme från oss.
Strukturerade fakta ur aktuell produktresumé
Raderna är hämtade ordagrant ur en hashad källversion och pekar på ett exakt avsnitt i dokumentet. Aktualitetskontrollen säger enbart om myndighetens sida visar samma version som vi läste. Den säger ingenting om huruvida uppgiften är granskad av oss, om evidensstyrka eller om medicinsk lämplighet. En godkänd indikation är inte ett svenskt programbeslut.
| Uppgift | Värde ur källan | Källversion och avsnitt | Aktualitet |
|---|---|---|---|
| ATC-kod | J07BH02Ordagrann källtext på engelska. Vi publicerar ingen egen översättning av regulatorisk text. | EMA – RotaTeq, EPAR Product Information (Annex I, SmPC)Produktresumé avsnitt 5.1 – farmakodynamiska egenskaper (ATC-kod) · innehållshash 1bf679a506a5… | Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: revision:39 |
| Godkänd indikation (produktresumé) | RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks to 32 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.Ordagrann källtext på engelska. Vi publicerar ingen egen översättning av regulatorisk text. | EMA – RotaTeq, EPAR Product Information (Annex I, SmPC)Produktresumé avsnitt 4.1 – terapeutiska indikationer · innehållshash 1bf679a506a5… | Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: revision:39 |
| Innehavare av godkännande för försäljning | Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.Ordagrann källtext på engelska. Vi publicerar ingen egen översättning av regulatorisk text. | EMA – RotaTeq, EPAR Product Information (Annex I, SmPC)Produktresumé avsnitt 7 – innehavare av godkännande för försäljning · innehållshash 1bf679a506a5… | Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: revision:39 |
| Läkemedelsform | Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tintOrdagrann källtext på engelska. Vi publicerar ingen egen översättning av regulatorisk text. | EMA – RotaTeq, EPAR Product Information (Annex I, SmPC)Produktresumé avsnitt 3 – läkemedelsform · innehållshash 1bf679a506a5… | Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: revision:39 |
Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.
Produktuppgifter med källa per rad
Äldre projektion (ej kanonisk) Raderna kommer ur vår äldre produktprojektion. Varje rad bär sin egen fältkälla, men de är ännu inte kanoniska faktarader bundna till en hämtad och hashad källversion.
| Uppgift | Värde | Källa för just denna uppgift |
|---|---|---|
| Typ av vaccin | Levande femvalent rotavirusvaccin, oral suspension | FDA – RotaTeq Package Insert |
| Administrering | Ges i munnen, inte som injektion | EMA EPAR – RotaTeq |
| Doser enligt produktresumén | 3 doser | EMA EPAR – RotaTeq |
Produkten och det svenska programmet
- Programkategori (gällande version)
- Rotavirus — ingår (Gällande program 2026)
- Beslutad framtida programstart
- Ingen framtida programändring registrerad för produktens kategorier
- Produktnivå
- Ingår i programkategori — vilket märke som används avgörs av upphandlingej fastställd
- Doser i kategorin
- Rotavirus: dos 1 6 veckor, dos 2 3 månader, dos 3 5 månader
- Currentness
- Currentness ej verifierad
Att källan namnger två godkända rotavirusvacciner är inte ett belägg för att båda används i programmet. Källan säger uttryckligen att märket avgörs av upphandling, och den upphandlingskällan har vi inte.
Regulatorisk indikation, programinklusion, rekommendation och upphandling är fyra skilda frågor. Vi härleder aldrig den ena ur den andra, och en kategori i schemat är aldrig ett belägg för ett handelsnamn.
Källversion och exakt citatmål
- Barnvaccinationsprogrammet — allmänt program för barnFolkhälsomyndigheten · Schematabell, rad "Rotavirus"
”Rotavirus Dos 1 Dos 2 Dos 3 (a) … (a) Gäller för vaccin mot rotavirus som ska ges i tre doser.”
Källversion hämtad 2026-09-01 · innehållshash cd28f32b64c4… · Aktuell version bekräftad hos utgivaren (Uppdaterad: 16 april 2026) - För personal inom barnhälsovården om vaccination mot rotavirusFolkhälsomyndigheten · Avsnitt om vacciner mot rotavirus
”Vilket rotavirusvaccin som används i Sverige beror på vilket vaccin som har upphandlats.”
Källversion hämtad 2026-09-01 · innehållshash a39a923195ac… · Currentness ej verifierad
Produkt är inte programfakta
Faktaraderna ovan kommer ur produktinformation. De är inte maskinellt hämtade och hashade källversioner i vårt kanoniska källregister, och de är inte människogranskade enligt vår granskningsmetod.
Hämtar innehåll ur källregistret …
Säkerhet och evidens
Fyra saker hålls isär: vad produktdokumentationen listar som biverkning, vad som är en rapport eller signal, vad som är observerat efter vaccination och vad någon bedömare faktiskt har slutit sig till om orsakssamband.
Listade biverkningar för just denna produkt
Vi har inga produktspecifika biverkningsposter inlagda för RotaTeq. Det är inte ett påstående om att sådana saknas i produktdokumentationen – det betyder att vi inte har läst in och lokaliserat dem. Öppna produktdokumentet.
Frekvenskategorin är ett intervall ur produktdokumentationen. Den är inte ett mätt punktestimat och får inte skrivas om till en exakt siffra.
Signaler och rapporter
Ingen produktspecifik säkerhetssignal är registrerad hos oss för RotaTeq.
Antalet rapporter är inte en incidens. Det saknas en stabil nämnare, rapportbenägenheten varierar över tid och mellan diagnoser, och en rapport är en registrerad misstanke – inte ett fastställt orsakssamband.
Begreppskartan för biverkningar · observerat mot förväntat · nämnarlabbet
Uppgifter som gäller vaccinbegreppet, inte produkten
0 biverkningsposter och 1 signaler i vårt register är dokumenterade på begreppsnivå. De gäller vaccintypen som helhet och kan inte utan vidare tillskrivas RotaTeq.
Studier
Studier på just denna produkt
Ingen studiepost i vårt register är kopplad direkt till RotaTeq.
Studier på antigenet/vaccinklassen – inte produktspecifika
Ingen ytterligare studiepost är kopplad till vaccinbegreppet.
Resultat från en annan produkt med samma antigen är inte automatiskt giltiga för RotaTeq. Effekt, effektivitet, immunogenicitet och säkerhet är dessutom fyra olika frågor och redovisas var för sig i studiemetoden.
Rotavirusvaccin – säkerhetsdossier
Invagination är den centrala frågan. Dossiern håller isär det historiska RotaShield-fallet, den kvarstående överrisken för dagens vacciner och det regulatoriska beslut som fattades 1999.
Signal under utredning eller historisk signal
En observation som motiverade eller motiverar utredning. En signal är inte en fastställd biverkning.
Överrisk för invagination efter dagens rotavirusvacciner
Gäller: Rotarix och RotaTeq · Framför allt dos 1 · Spädbarn · Sverige (myndighetssammanvägning) och USA (registerstudier)
Extra fall av invagination – nedre gräns i sammanvägningen
Riskökning
1 extra fall av invagination per 100 000 vaccinerade barn
Riskfönster: Framför allt 1–3 veckor efter första dosen
Sammanvägningens intervall är 1–6 extra fall per 100 000 vaccinerade.
Extra fall av invagination – övre gräns i sammanvägningen
Riskökning
6 extra fall av invagination per 100 000 vaccinerade barn
Riskfönster: Framför allt 1–3 veckor efter första dosen
Sammanvägningens intervall är 1–6 extra fall per 100 000 vaccinerade.
Attributabel risk i sjudagarsfönstret, RotaTeq (Mini-Sentinel)
Riskökning
1.1 extra fall av invagination per 100 000 förstadoser
Riskfönster: 7 dagar efter första dosen
95 % konfidensintervall 0,3–2,7 per 100 000 förstadoser.
- Uppföljningsstudier efter godkännandet har observerat ett litet överskott av invagination i dagarna efter första dosen jämfört med förväntad bakgrundsförekomst.
Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (Folkhälsomyndigheten och studieförfattarna)
- Bakgrundsförekomsten av invagination i Sverige sjönk redan före vaccinationens införande. Orsaken är inte fastställd.
- Sifferuppgifterna gäller de studerade produkterna i de studerade länderna och kan inte utan vidare överföras.
- Att en studie inte kunde påvisa sällsyntare utfall betyder inte att sådana saknas.
Vad underlaget statistiskt inte kan upptäcka
- Prövningarna var dimensionerade för att upptäcka en RotaShield-liknande risk. Efter RotaShield krävdes prövningar med omkring 60 000–70 000 spädbarn för att kunna upptäcka en kraftig invaginationsrisk. En överrisk i storleksordningen några få extra fall per 100 000 vaccinerade kunde inte uteslutas före godkännandet. Den upptäcktes först i postmarketing-material med miljontals doser. Yih et al., NEJM 2014 – Mini-Sentinel
Vad vårt underlag inte täcker
- Vi har ingen kanonisk studiepost inläst för de svenska uppföljningsdata som gäller invagination efter programstarten 2019.
- Överrisken för Rotarix och RotaTeq redovisas var för sig i originalstudierna. Vår sammanvägning gör ingen egen produktjämförelse.
Ingen samlad säkerhetspoäng sätts. Rapport är inte incidens, signal är inte fastställd biverkning och noll observerade händelser är inte noll risk.
Produkt, begrepp och sjukdom
- Produkt
- RotaTeq
- Vaccinbegrepp
- Rotavirusvaccin
- Begreppet skyddar mot
- Begreppets doser i programmet
- 3 doser i programmet se schemat
- Används produkten i programmet?
- Ingår i programkategori — vilket märke som används avgörs av upphandling. Att källan namnger två godkända rotavirusvacciner är inte ett belägg för att båda används i programmet. Källan säger uttryckligen att märket avgörs av upphandling, och den upphandlingskällan har vi inte.
Produktdokument i original
Kanonisk data med proveniens Dokumenten nedan är bundna till produkten i vårt kanoniska källregister via en hämtad källversion, inte via en handskriven länklista.
- EMA – RotaTeq, EPAR Product Information (Annex I, SmPC)
- Utgivare:
- European Medicines Agency
- Hämtad:
- 2026-09-01
- Källverifiering:
- Ej människogranskad
- Exakta citatställen:
- section:2, section:6.1
Äldre åtkomstlänkar
Äldre projektion (ej kanonisk) Länkarna nedan är åtkomstvägar ur vår äldre projektion. De är inte hämtade, hashade eller versionsbundna källor och uppgraderas inte automatiskt.
- EMA EPAR – RotaTeq
European Medicines Agency. RotaTeq – produktinformation (Annex I, produktresumé). EMA/EPAR.
- FDA – RotaTeq Package Insert
U.S. Food and Drug Administration. ROTATEQ (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent) – Package Insert.