Vad sidan inte visar

Sidan beräknar ingen kontrafaktisk basrisk för ett svenskt spädbarn vars mor screenats HBsAg-negativ.
Dagens svenska diagnosstatistik är inte ett mått på nyinfektioner i Sverige under året.
Regional vaccination är inte samma sak som ett nationellt allmänt program.
Sjukdom, vaccinbegrepp, handelsprodukt och programrekommendation är fyra olika saker och hålls isär genomgående.

Vad hepatit B är

Hepatit B är en infektion i levern orsakad av hepatit B-virus (HBV). Infektionen kan vara akut och läka ut, eller övergå i kronisk infektion där viruset finns kvar i kroppen under lång tid.

Kronisk infektion ökar enligt Folkhälsomyndigheten risken för levercirros och levercancer. Tidsavståndet mellan smitta och senkomplikation är långt, ofta årtionden.

Det avgörande för utfallet är åldern vid smitta, inte hur svår den akuta sjukdomen ter sig: cirka 90 procent av infekterade nyfödda utvecklar kronisk infektion, mot cirka 5 procent hos vuxna.

Vad avsnittet inte visar: Avsnittet beskriver sjukdomen, inte vaccinets nytta eller risk. Det säger heller inget om hur vanlig smitta är i Sverige idag.

Källor: Folkhälsomyndigheten – sjukdomsinformation om hepatit B

Smittvägar

Hepatit B smittar via blod och kroppsvätskor: från mor till barn i samband med förlossningen, via blodkontakt och kontaminerad injektionsutrustning, samt sexuellt.

Av de 444 fall som rapporterades i Sverige 2025 angavs mor-barn-smitta som vanligaste rapporterade smittväg (19 procent), men detta avsåg framför allt vuxna utlandsfödda som smittats i barndomen. För 61 procent av fallen saknades uppgift om smittväg.

Under 2025 sågs ett utbrott i Skåne bland personer som injicerar droger, och kontaminerad injektionsutrustning var det årets vanligaste kända inhemska smittväg.

Vad avsnittet inte visar: Andelen per smittväg avser rapporterade fall med känd uppgift, inte hela smittspridningen. Den stora andelen okänd smittväg gör fördelningen osäker.

Källor: Folkhälsomyndigheten – hepatit B, sjukdomsstatistik, Folkhälsomyndigheten – sjukdomsinformation om hepatit B

Förlopp

Akut hepatit B kan ge trötthet, illamående och gulsot, men förloppet är ofta helt symtomfritt – särskilt hos små barn. Att infektionen är tyst är en av anledningarna till att den kan upptäckas först årtionden senare. 2025 rapporterades 21 akuta fall i Sverige.

Om infektionen läker ut eller blir kronisk avgörs i huvudsak under det första halvåret. Vuxna läker ut infektionen i cirka 95 procent av fallen, medan cirka 90 procent av infekterade nyfödda utvecklar kronisk infektion. Vid ett års ålder är andelen cirka 50 procent och vid 2–4 år cirka 20 procent.

Vid kronisk infektion är senkomplikationerna levercirros och levercancer. Eftersom tidsavståndet är långt speglar dagens svenska diagnosstatistik i hög grad smitta som skedde för decennier sedan, ofta i ett annat land.

Vad avsnittet inte visar: Kronicitetsandelarna är betingade på att infektion skett. De är inte en risk för ett oinfekterat barn och får inte läsas som sannolikhet att smittas.

Källor: Folkhälsomyndigheten – sjukdomsinformation om hepatit B, Folkhälsomyndigheten – hepatit B, sjukdomsstatistik

Svensk epidemiologi

Under 2025 rapporterades 444 fall av hepatit B i Sverige, motsvarande en incidens på 4,2 per 100 000 invånare. Av dessa var 411 (93 procent) kroniska, 21 (5 procent) akuta och 12 av okänd typ.

Medianåldern vid diagnos var 41 år (spann 4–92 år). Vid kronisk hepatit B är diagnosålder inte samma sak som ålder vid infektion.

353 fall (80 procent) rapporterades smittade utanför Sverige och 42 fall (9 procent) angav Sverige som smittland.

Sedan 2004 ska alla gravida erbjudas provtagning för hepatit B enligt SOSFS 2004:13, tillräckligt tidigt för att skyddande åtgärder ska hinna vidtas för barnet. Den observerade svenska incidensen gäller alltså under universell graviditetsscreening, födelseprofylax och regional spädbarnsvaccination – den är inte en ovaccinerad basrisk.

Vad avsnittet inte visar: Anmälda diagnoser i alla åldrar är inte nyinfektioner under året, och incidenstalet är inte ett dödlighetsmått.

Källor: Folkhälsomyndigheten – hepatit B, sjukdomsstatistik, Socialstyrelsen SOSFS 2004:13 – infektionsscreening av gravida, Socialstyrelsen – nationellt basprogram för graviditetsövervakning

Mått, enheter och nämnare

Dödlighet, incidens och letalitet är olika mått och får inte jämföras rakt av. Varje rad redovisar enhet, period och nämnare.

Mått för Hepatit B
Mått	Typ	Värde	Enhet	Period	Nämnare
Rapporterade fall av hepatit BAnmälningspliktig diagnos. Avser diagnostillfälle, inte infektionstillfälle.	antal	444Alla åldrar, akuta och kroniska sammantaget.	rapporterade fall	2025	Sveriges befolkning, samtliga åldrar
Incidens av rapporterad hepatit BDomineras av kroniska diagnoser hos vuxna, varav 80 procent rapporterats smittade utanför Sverige.	incidens	4,2	fall per 100 000 invånare och år	2025	100 000 invånare
Andel kroniska av rapporterade fall	annat	411 (93 procent)	andel av rapporterade fall	2025	444 rapporterade fall
Kronisk infektion efter smitta som nyföddBetingat på infektion. Inte en risk för ett oinfekterat barn och inte ett incidensmått.	komplikationsandel	cirka 90 procent	andel av infekterade	Ej tidsbegränsad uppgift i källan	Nyfödda som infekterats med HBV
Kronisk infektion efter smitta som vuxen	komplikationsandel	cirka 5 procent	andel av infekterade	Ej tidsbegränsad uppgift i källan	Vuxna som infekterats med HBV
Dödlighet i hepatit B i SverigeDödlighet får inte härledas ur incidenstalet ovan. Okänt är inte detsamma som noll.	dodlighet	EJ EXTRAHERAD Svenska dödsorsaksdata för B16/B18 med angiven period och nämnare är inte utlästa till registret.	dödsfall per 100 000 invånare och år	Ej fastställd	Ej fastställd
Vaccinationstäckning mot hepatit B hos svenska spädbarnHepatit B ingår inte i det nationella allmänna programmet, vilket påverkar hur täckning följs upp.	tackning	EJ EXTRAHERAD Nationell täckningsstatistik för den regionalt erbjudna hepatit B-vaccinationen är inte utläst till registret.	andel vaccinerade barn	Ej fastställd	Ej fastställd

Komplikationer

Kronisk hepatit B
Infektionen läker inte ut utan kvarstår. Andelen är starkt åldersberoende: cirka 90 procent hos nyfödda, cirka 50 procent vid ett års ålder, cirka 20 procent vid 2–4 år och cirka 5 procent hos vuxna.
Frekvens: Cirka 90 procent hos nyfödda, cirka 5 procent hos vuxna
Levercirros
Kronisk infektion ökar risken för skrumplever. Källan anger ökad risk men inte någon andel eller nämnare.
Frekvens: OKÄNT Ingen kvantifierad andel med period och nämnare anges i det underlag vi har.
Levercancer
Kronisk infektion ökar risken för primär levercancer, med årtionden mellan smitta och sjukdom.
Frekvens: OKÄNT Ingen kvantifierad andel med period och nämnare anges i det underlag vi har.

Vaccinationens roll – tre mått som inte är samma sak

Efficacy (RCT i exponerade högriskgrupper, delvis med äldre plasmaderiverat vaccin), effectiveness (svensk verklig användning – saknas i vårt underlag) och immunogenicitet (antikroppsnivåer efter tre doser) är tre olika mått. Antikroppssvar hos svenska spädbarn är inte ett mått på hur många sjukdomsfall som undviks i Sverige.

Efficacy (studieförhållanden): Placebokontrollerad prövning 1980 (Szmuness, NEJM) med 1 083 högriskvuxna män visade kraftig reduktion av klinisk och subklinisk HBV-infektion. Metaanalys i BMJ 2006 av 29 randomiserade prövningar på barn till HBsAg-positiva mödrar fann RR 0,28 för vaccin och RR 0,08 för vaccin plus HBIG mot placebo eller ingen intervention.Prövningarna gjordes i exponerade populationer och ofta med plasmaderiverat vaccin, inte dagens rekombinanta produkt.
Effectiveness (verklig användning): OKÄNT Ingen svensk registerutvärdering av effekten av regional spädbarnsvaccination mot hepatit B finns i vårt underlag.
Immunogenicitet (surrogatmått): EMA:s EPAR för Hexyon: tolv huvudstudier med över 3 400 barn 6 veckor–2 år; 90–100 procent nådde definierade skyddande antikroppsnivåer efter tre doser. Folkhälsomyndigheten anger skyddseffekt över 90 procent efter tre doser.Antikroppsnivå är ett surrogatmått.

Program och timing i Sverige

Hepatit B ingår inte formellt bland sjukdomarna i det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Folkhälsomyndigheten rekommenderar ändå vaccination av alla spädbarn, och sedan 2016 erbjuder samtliga regioner den kostnadsfritt.

Den regionala rutinen ges vid 3, 5 och 12 månaders ålder som del av ett sexvalent kombinationsvaccin. Barn till HBsAg-positiv mor följer ett separat profylaxschema som startar vid födseln och kan inkludera immunglobulin (HBIG).

Det upphandlade sexvalenta vaccinet är Hexyon från Sanofi enligt Addas ramavtal för barnvaccinationsprogrammet, avtalsperiod 2023-09-01 – 2027-08-31. Per dos om 0,5 ml innehåller Hexyon 10 mikrogram rekombinant HBsAg producerat i jästceller, adsorberat på aluminiumhydroxid motsvarande 0,6 mg Al3+, tillsammans med difteri-, stelkramps-, acellulära kikhoste-, polio- och Hib-komponenter.

SOU 2024:2 beskriver att regionerna i praktiken vaccinerar alla spädbarn mot hepatit B eftersom kombinationsvaccinet som används mot de övriga spädbarnssjukdomarna innehåller en hepatit B-komponent, och att något motsvarande alternativ utan hepatit B inte finns tillgängligt.

Vad avsnittet inte visar: Regional rekommendation är inte ett nationellt allmänt program, godkänd indikation är inte programrekommendation, och att en produkt är upphandlad säger inget om dess effekt eller säkerhet.

Källor: Folkhälsomyndigheten – vaccination mot hepatit B, Adda – ramavtal vaccin enligt barnvaccinationsprogrammet, Läkemedelsverket – Hexyon, produktinformation, SOU 2024:2 – Ett samordnat vaccinationsarbete

Säkerhet

Innehållet i den svenska produkten är dokumenterat i produktinformationen: 10 mikrogram rekombinant HBsAg per dos, adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid motsvarande 0,6 mg Al3+ per dos. Spårrester från tillverkningen kan enligt produktinformationen omfatta glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B.

Att ett ämne finns i innehållsförteckningen är en uppgift om formulering. Det är varken ett belägg för risk eller ett belägg för säkerhet.

Vi har inte extraherat något samlat svenskt säkerhetsutfall för hepatit B-komponenten separat från det sexvalenta vaccinet. Rapporterad händelse är inte detsamma som bevisad biverkning.

Vad avsnittet inte visar: Avsnittet redovisar formulering och avsaknad av extraherat säkerhetsutfall – inte en slutsats om att vaccinet är säkert eller osäkert.

Källor: Läkemedelsverket – Hexyon, produktinformation

Policyhistorik

Under 1990-talet infördes riskgruppsvaccination, och nyfödda till HBsAg-positiva mödrar erbjöds profylax från födseln. 2004 reglerade Socialstyrelsen genom SOSFS 2004:13 att alla gravida ska erbjudas provtagning för hepatit B.

Socialstyrelsen förordade 2012 och lämnade 2013 förslag om allmän barnvaccination mot hepatit B. Folkhälsomyndigheten uppdaterade underlaget 2016, vilket inte gav ytterligare stöd för samhällsekonomisk kostnadseffektivitet. Samma år erbjöd samtliga regioner vaccinationen till alla spädbarn.

Den 21 september 2017 beslutade regeringen att lämna förslaget utan åtgärd, eftersom programkriterierna då inte bedömdes uppfyllda. Beslutet gällde kostnadseffektivitet och programkriterier – inte att vaccinet skulle sakna effekt.

Den hälsoekonomiska analysen i bilagedelen till SOU 2024:2 använde ingen vaccination som jämförelsealternativ och landade på cirka 3 250 000 kronor per vunnet QALY, och 3 380 000 kronor per QALY när indirekta produktivitetskostnader exkluderades – klassificerat som hög kostnad per vunnet QALY. Modellen hade 50 års tidshorisont, antog 95 procents vaccinationstäckning och räknade inte in flockimmunitet.

Vad avsnittet inte visar: Den redovisade QALY-siffran är utredningens resultat under angivna modellantaganden. Vi publicerar ingen egen kostnadseffektivitetsslutsats.

Källor: Folkhälsomyndigheten – rekommendationer om vaccination mot hepatit B, Socialstyrelsen SOSFS 2004:13 – infektionsscreening av gravida, SOU 2024:2 – Ett samordnat vaccinationsarbete, SOU 2024:2, bilagedel – hälsoekonomiskt underlag

Följ vidare

Följ evidensenIngen studiepost kopplad ännu.Följ beslutenBeslutsregistret: vem beslutade vad, när och på vilket underlag.Följ pengarnaUpphandling, statsbidrag och dokumenterade relationer.

Kända luckor i vårt underlag

OKÄNT
Programområdet hepatit-b saknar kopplade entiteter i registret
programmeAreas.ts anger tomma diseaseKeys och conceptKeys för hepatit-b. Kopplingen behöver beslutas redaktionellt innan registret ändras – den görs inte här.
Ingen källa vi har anger uppgiften. Okänt är inte detsamma som noll.
OKÄNT
Svensk effectiveness för spädbarnsvaccination
Ingen svensk registerutvärdering av utfall efter regional spädbarnsvaccination finns i vårt underlag.
Ingen källa vi har anger uppgiften. Okänt är inte detsamma som noll.
EJ EXTRAHERAD
Svensk dödlighet i hepatit B
Dödsorsaksdata för B16/B18 med period, enhet och nämnare behöver extraheras.
Uppgiften bedöms finnas i angiven källa men är ännu inte utläst och kontrollerad av oss.
EJ EXTRAHERAD
Vaccinationstäckning
Täckningsdata för den regionalt erbjudna hepatit B-vaccinationen behöver extraheras.
Uppgiften bedöms finnas i angiven källa men är ännu inte utläst och kontrollerad av oss.
EJ EXTRAHERAD
Säkerhetsutfall för hepatit B-komponenten
Säkerhetsdata är inte utläst separat för hepatit B-komponenten i det sexvalenta vaccinet.
Uppgiften bedöms finnas i angiven källa men är ännu inte utläst och kontrollerad av oss.

Vår täckning för Hepatit B

Ett arbetsmått över vår egen dokumentation – aldrig ett medicinskt betyg.

Sjukdomsbeskrivning83 ord, 1 källhänvisning(ar).Källbelagd
Smittväg och förlopp3 stycken om smittväg, 3 om förlopp.Källbelagd
Svensk epidemiologi och historik3 svensk(a) källhänvisning(ar).Källbelagd
Mått med nämnare5 av 7 mått är kompletta med nämnare.Källbelagd
Komplikationer1 av 3 med angiven frekvens.Källbelagd
Vaccinets roll (tre mått isär)2 av 3 dimensioner har källbelagt värde. Övriga står som okända, inte som noll.Källbelagd
Program och timing1 vaccinbegrepp, 0 handelsprodukt(er) kopplade.Källbelagd
Säkerhet3 stycken, 1 källhänvisning(ar).Källbelagd
Policyhistorik4 stycken policyhistorik.Källbelagd
StudierIngen studiepost kopplad ännu.Källåterställning krävs
Granskade påståendenInget påstående brutet ned för sjukdomen ännu.Källåterställning krävs
Källor och proveniens13 källpost(er) i profilen.Källbelagd

Källor

Folkhälsomyndigheten – hepatit B, sjukdomsstatistik – Folkhälsomyndigheten. Hepatit B – sjukdomsstatistik, årssammanfattning 2025: 444 rapporterade fall, incidens 4,2 per 100 000, varav 411 kroniska, 21 akuta och 12 av okänd typ. Medianålder vid diagnos 41 år (spann 4–92). 353 fall smittade utanför Sverige, 42 angav Sverige som smittland; smittväg saknades för 61 procent. Länk
Folkhälsomyndigheten – sjukdomsinformation om hepatit B – Folkhälsomyndigheten. Sjukdomsinformation om hepatit B. Risken för kronisk infektion är åldersberoende: cirka 90 procent hos nyfödda, cirka 50 procent vid ett år, cirka 20 procent vid 2–4 år och cirka 5 procent hos vuxna. Kronisk infektion ökar risken för levercirros och levercancer. Skyddseffekt efter tre doser anges till över 90 procent. Länk
Folkhälsomyndigheten – vaccination mot hepatit B – Folkhälsomyndigheten. Hepatit B ingår inte formellt i det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn, men vaccination av alla spädbarn rekommenderas och erbjuds sedan 2016 kostnadsfritt av samtliga regioner vid 3, 5 och 12 månaders ålder som del av ett sexvalent kombinationsvaccin. Barn till HBsAg-positiv mor följer separat profylaxschema från födseln, som kan inkludera HBIG. Länk
Folkhälsomyndigheten – rekommendationer om vaccination mot hepatit B – Folkhälsomyndigheten. Rekommendationer om vaccination mot hepatit B. Beskriver riskgruppsvaccination sedan 1990-talet samt profylax till nyfödda barn till HBsAg-positiva mödrar. Länk
Socialstyrelsen SOSFS 2004:13 – infektionsscreening av gravida – Socialstyrelsen. SOSFS 2004:13. Vårdgivaren ska erbjuda alla gravida provtagning för bland annat hepatit B, tillräckligt tidigt under graviditeten för att medicinska åtgärder ska hinna vidtas för att skydda barnet. Länk
Socialstyrelsen – nationellt basprogram för graviditetsövervakning – Socialstyrelsen. Infektionsscreening erbjuds tidigt i graviditeten, och provtagning ska upprepas om den gravida riskerat smitta senare under graviditeten. Länk
SOU 2024:2 – Ett samordnat vaccinationsarbete – SOU 2024:2. Socialstyrelsen förordade 2012 och lämnade 2013 förslag om allmän barnvaccination mot hepatit B. Folkhälsomyndigheten uppdaterade underlaget 2016 utan ytterligare stöd för samhällsekonomisk kostnadseffektivitet, och regeringen beslutade i september 2017 att lämna förslaget utan åtgärd. Samtliga regioner vaccinerar sedan 2016 i praktiken alla spädbarn, eftersom kombinationsvaccinet innehåller en hepatit B-komponent och alternativ utan den inte finns tillgängligt. Länk
SOU 2024:2, bilagedel – hälsoekonomiskt underlag – SOU 2024:2, bilagedel. Den hälsoekonomiska analysen av allmän hepatit B-vaccination av spädbarn använde ingen vaccination som jämförelsealternativ och landade på cirka 3 250 000 kronor per vunnet QALY, och 3 380 000 kronor per QALY exklusive indirekta produktivitetskostnader – klassificerat som hög kostnad per vunnet QALY. 50 års tidshorisont, 95 procents antagen täckning, ingen flockimmunitet. Länk
Adda – ramavtal vaccin enligt barnvaccinationsprogrammet – Adda Inköpscentral. Vaccin enligt det nationella barnvaccinationsprogrammet 2021. Avtalsperiod 2023-09-01 – 2027-08-31. Hexyon från Sanofi är det avtalade sexvalenta vaccinet (DTaP-IPV-Hib-HepB). Länk
Läkemedelsverket – Hexyon, produktinformation – Läkemedelsverket. Hexyon, injektionsvätska. Per dos om 0,5 ml: 10 mikrogram rekombinant HBsAg producerat i jästceller (Hansenula polymorpha), adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid motsvarande 0,6 mg Al3+, tillsammans med difteri-, stelkramps-, acellulära kikhoste-, polio- och Hib-komponenter. Spårrester kan omfatta glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B. Länk
EMA – Hexyon, EPAR – European Medicines Agency. Hexyon – EPAR. Tolv huvudstudier med över 3 400 barn 6 veckor–2 år jämförde Hexyon med kombinationer av separata vacciner. Huvudmåttet var antikroppsnivåer kända för att ge skydd, och 90–100 procent nådde definierade skyddande nivåer efter tre doser. Länk
Szmuness et al., NEJM 1980 – placebokontrollerad hepatit B-prövning – Szmuness W, Stevens CE, Harley EJ, et al. Hepatitis B vaccine: demonstration of efficacy in a controlled clinical trial in a high-risk population in the United States. N Engl J Med. 1980;303(15):833–41. Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning med 1 083 män med hög exponeringsrisk. Plasmaderiverat, formalininaktiverat vaccin – inte dagens rekombinanta produkt. Länk
Lee et al., BMJ 2006 – systematisk översikt, nyfödda – Systematisk översikt och metaanalys av 29 randomiserade prövningar av barn till HBsAg-positiva mödrar: RR 0,28 för vaccin och RR 0,08 för vaccin plus HBIG jämfört med placebo eller ingen intervention.