Snabbfakta – Sverige 2025
Rapporterade fall 2025
444
Incidens 4,2 per 100 000. Diagnoser i alla åldrar, inte nyinfektioner under året.
Kroniska av dessa
411 (93 %)
21 fall (5 %) var akuta och 12 av okänd typ.
Smittade utanför Sverige
353 (80 %)
42 fall (9 %) angav Sverige som smittland.
Medianålder vid diagnos
41 år
Spann 4–92 år. Vid kronisk hepatit B är diagnosålder ofta inte samma sak som ålder vid infektion.
Programstatus
Inte nationellt program
Men samtliga regioner erbjuder vaccinationen kostnadsfritt sedan 2016, vid 3, 5 och 12 månader.
Produkt i Sverige
Hexyon
Nationellt upphandlat sexvalent vaccin enligt Adda-avtal 2023-09-01 – 2027-08-31.
Vad hepatit B är – och varför åldern avgör allt
Hepatit B är en virusinfektion i levern som smittar via blod och kroppsvätskor. Den akuta infektionen kan vara symtomfri, särskilt hos små barn. Det avgörande är inte hur sjukt barnet blir just då, utan om infektionen läker ut eller blir kronisk – och det avgörs i hög grad av åldern vid smittotillfället.
Från exponering till senkomplikation
Vad händer efter smitta – och när avgörs om infektionen blir kronisk?
Hepatit B smittar via blod och kroppsvätskor: från mor till barn i samband med förlossningen, via blodkontakt och kontaminerad injektionsutrustning, samt sexuellt. I Sverige 2025 var kontaminerad injektionsutrustning den vanligaste kända inhemska smittvägen, kopplad till ett utbrott i Skåne bland personer som injicerar droger.
Källa: Folkhälsomyndigheten – statistik och sjukdomsinformation
Risk för kronisk infektion – OM man faktiskt blir infekterad
Hur stor andel av de infekterade utvecklar kronisk hepatit B, per ålder vid smitta?
Nämnare: Personer som faktiskt infekterats med HBV i respektive ålder. Detta är inte sannolikheten att bli infekterad.
- Nyfödd90
Cirka 90 procent av infekterade nyfödda utvecklar kronisk infektion.
- 1 års ålder50
Cirka hälften.
- 2–4 år20
Cirka en femtedel.
- Vuxen5
Cirka 5 procent; äldre barn ligger under 5 procent.
Enhet: procent av de infekterade
Visa underliggande data som tabell
Alla värden anges i procent av de infekterade. Nämnare: Personer som faktiskt infekterats med HBV i respektive ålder. Detta är inte sannolikheten att bli infekterad..
| Utfall | procent av de infekterade | Kommentar |
|---|---|---|
| Nyfödd | 90 | Cirka 90 procent av infekterade nyfödda utvecklar kronisk infektion. |
| 1 års ålder | 50 | Cirka hälften. |
| 2–4 år | 20 | Cirka en femtedel. |
| Vuxen | 5 | Cirka 5 procent; äldre barn ligger under 5 procent. |
Detta visar grafen
Att kroniciteten är dramatiskt åldersberoende: cirka 90 procent hos nyfödda mot cirka 5 procent hos vuxna. Det är hela skälet till att nyföddhetsperioden behandlas som den kritiska tidpunkten.
Detta visar den inte
Hur sannolikt det är att ett svenskt spädbarn över huvud taget infekteras. Nämnaren är ”infekterade”, inte ”alla barn”. Talen får aldrig läsas som en risk för det enskilda svenska barnet.
Källa: Folkhälsomyndigheten – sjukdomsinformation om hepatit B
Två spädbarn, två helt olika kalkyler
Debatten om hepatit B-vaccination blir obegriplig så länge man talar om ”barnet” i singular. Det finns två kategorier, och deras riskbilder liknar inte varandra.
Barn till HBsAg-positiv mor
Reell exponeringsrisk vid förlossningen. Om infektion sker utvecklar cirka 90 procent kronisk hepatit B, med förhöjd risk för cirros och levercancer decennier senare. Randomiserade prövningar visar stor effekt: RR 0,28 för vaccin och RR 0,08 för vaccin plus immunglobulin, jämfört med placebo eller ingen intervention. Profylax inleds vid födseln. Här är evidensläget starkt och nyttan tydlig.
Barn till screeningnegativ mor
Ingen känd perinatal exponering. Kvarvarande risker är sen maternell infektion, missad diagnostik, hushålls- och blodkontakt samt exponering senare i livet. Ingen svensk källa anger en robust individuell infektionsrisk för den här gruppen, och dagens låga incidens är dessutom uppmätt med screening och vaccination redan på plats. Här är frågan storleken på den extra nyttan – och den är öppen.
Socialstyrelsen: alla gravida screenas
Det här är inte en fotnot i sammanhanget – det är kapitlet som förklarar varför den svenska situationen skiljer sig från länder som infört universell spädbarnsvaccination av epidemiologisk nödvändighet. Socialstyrelsens föreskrift SOSFS 2004:13 anger att vårdgivaren ska erbjuda alla gravida provtagning för hepatit B, och att provet ska erbjudas så tidigt under graviditeten att medicinska åtgärder hinner vidtas för att skydda barnet. Socialstyrelsen SOSFS 2004:13 – infektionsscreening av gravida
Socialstyrelsens aktuella riktlinjesida för graviditetsövervakning lägger till en viktig detalj: provet ska upprepas om den gravida riskerat smitta senare under graviditeten. Socialstyrelsen – nationellt basprogram för graviditetsövervakning
Det exponerade nyfödda barnet – där evidensen är stark
Om vi bara redovisade metodkritik skulle sidan vara oärlig. För barn till HBsAg-positiva mödrar är underlaget bland det starkaste som finns i hela barnvaccinationsfältet, och det ska sägas rakt ut.
BMJ:s systematiska översikt och metaanalys från 2006 omfattade 29 randomiserade prövningar, varav fem bedömdes hålla hög kvalitet. Jämfört med placebo eller ingen intervention gav vaccin en relativ risk på 0,28 (95 % KI 0,20–0,40) i fyra prövningar, och vaccin plus immunglobulin 0,08 (0,03–0,17) i tre prövningar. Vaccin plus HBIG jämfört med enbart vaccin gav 0,54 (0,41–0,73) i tio prövningar. Lee et al., BMJ 2006 – systematisk översikt och metaanalys, nyfödda
En svensk uppföljning från Stockholm följde 212 barn födda av HBsAg-bärande mödrar i två till nio år, med vaccination med eller utan immunglobulin beroende på moderns smittsamhet, och stödde screening kombinerad med immunprofylax som strategi i en lågprevalensmiljö. Svensk uppföljning – barn till HBsAg-bärande mödrar i Stockholm
Stark effektskattning – men med begränsningar som är värda att känna till.
Från 2004 till 2026 – hur Sverige hamnade här
1990-talet
Riskgruppsvaccination införs
Vaccination rekommenderas till definierade riskgrupper, och nyfödda till HBsAg-positiva mödrar erbjuds profylax från födseln.
Folkhälsomyndigheten – rekommendationer om vaccination mot hepatit B
2004
Universell graviditetsscreening regleras
Socialstyrelsens SOSFS 2004:13 slår fast att alla gravida ska erbjudas provtagning för hepatit B, tillräckligt tidigt för att skyddande åtgärder ska hinna vidtas för barnet.
Socialstyrelsen SOSFS 2004:13 – infektionsscreening av gravida
2012–2013
Socialstyrelsen förordar allmän barnvaccination
Socialstyrelsen förordade 2012 och lämnade 2013 förslag om att hepatit B skulle ingå i det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn.
2016
Uppdaterad analys – och samtliga regioner erbjuder ändå vaccinet
Folkhälsomyndigheten uppdaterade det hälsoekonomiska underlaget, som inte gav ytterligare stöd för samhällsekonomisk kostnadseffektivitet. Samma år erbjuder samtliga regioner hepatit B-vaccination till alla spädbarn.
21 september 2017
Regeringen lämnar förslaget utan åtgärd
Regeringen beslutade att inte föra in hepatit B i det nationella allmänna programmet, eftersom programmets kriterier då inte bedömdes uppfyllda. Beslutet handlade om kostnadseffektivitet och programkriterier – inte om att vaccinet skulle sakna effekt.
2024
SOU 2024:2 beskriver den de facto-bundna vaccinationen
Utredningen konstaterar att samtliga regioner i praktiken vaccinerar alla spädbarn därför att det kombinationsvaccin som används mot de andra spädbarnssjukdomarna innehåller en hepatit B-komponent, och att något motsvarande alternativ utan hepatit B inte finns tillgängligt.
2023–2027
Hexyon är det upphandlade vaccinet
Adda-avtalet för barnvaccinationsprogrammet löper 2023-09-01 – 2027-08-31 med Hexyon från Sanofi som sexvalent produkt. Varunumren uppdaterades 25 maj 2026.
Nationellt nej, regionalt ja
Regeringen beslutade i september 2017 att lämna förslaget om allmän barnvaccination mot hepatit B utan åtgärd. Skälet var att kriterierna för det nationella allmänna vaccinationsprogrammet inte bedömdes uppfyllda, efter att Folkhälsomyndighetens uppdaterade analys 2016 inte gett ytterligare stöd för samhällsekonomisk kostnadseffektivitet. Socialstyrelsen hade förordat vaccinationen 2012 och lämnat förslag 2013. SOU 2024:2 – Ett samordnat vaccinationsarbete
Samtidigt erbjuder samtliga regioner sedan 2016 vaccinationen till alla spädbarn. SOU 2024:2 beskriver varför: det kombinationsvaccin som används mot de andra spädbarnssjukdomarna innehåller en hepatit B-komponent, och något motsvarande alternativ utan hepatit B finns inte tillgängligt. Vaccinationen sker alltså i praktiken därför att den följer med produkten.
Cirka 3,25 miljoner kronor per vunnet QALY – i 2016/2017 års analys, inte som en aktuell prislapp.
Hexyon – produkten svenska spädbarn faktiskt får
Det nationellt upphandlade sexvalenta vaccinet är Hexyon från Sanofi, enligt Adda-avtalet för barnvaccinationsprogrammet med avtalsperiod 1 september 2023 till 31 augusti 2027. Varunumren uppdaterades senast 25 maj 2026, vilket bekräftar att avtalet är aktuellt. Adda – ramavtal vaccin enligt barnvaccinationsprogrammet
Doserna ges vid 3, 5 och 12 månaders ålder. Samma spruta innehåller difteri-, stelkramps-, kikhoste-, polio- och Hib-komponenter. Det är därför den här sidan och djupsidan om DTP beskriver samma injektion ur två håll.
| Komponent | Mängd | Kommentar |
|---|---|---|
| Hepatit B-ytantigen (HBsAg) | 10 mikrogram | Rekombinant, producerat i jästen Hansenula polymorpha. |
| Aluminium (Al3+) | 0,6 mg per dos | Som hydratiserad aluminiumhydroxid. Mängden bär hela den sexvalenta formuleringen, inte enbart hepatit B-komponenten. |
| Övriga antigen | D, T, aP, IPV, Hib | Difteri, stelkramp, acellulär kikhosta, inaktiverat poliovaccin och Hib-konjugat. |
| Möjliga spårrester | Enligt produktinformationen | Glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B kan förekomma i spårmängder från tillverkningen. |
Källa: Läkemedelsverket – Hexyon, produktinformation
Prövningslinjen: 1980 års placebostudie till dagens aktiva kontroller
Den vanligaste vaccinkritiska formuleringen om hepatit B – att vaccinet aldrig placebotestats – är fel. Den hållbara kritiken ligger ett steg längre in: placebostudierna finns, men de gäller en annan produkt, en annan population och en annan tid.
Fyra lager evidens – och vad varje lager kan visa
Vad har faktiskt jämförts mot vad, och med vilket utfallsmått?
- 1980Plasmaderiverat vaccin mot inert placebo
Design: Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning med 1 083 högriskvuxna män.
Visar: Att ett hepatit B-vaccin kan förhindra verklig klinisk och subklinisk HBV-infektion i en kraftigt exponerad population.
Visar inte: Något om dagens rekombinanta produkt, om spädbarnsschemat 3/5/12 månader eller om långtidssäkerhet hos barn.
- 1980–90Neonatal profylax mot placebo eller ingen intervention
Design: 29 randomiserade prövningar av barn till HBsAg-positiva mödrar, sammanställda i BMJ 2006.
Visar: Stor effekt på infektion hos exponerade nyfödda: RR 0,28 för vaccin och RR 0,08 för vaccin plus HBIG mot placebo eller ingen intervention.
Visar inte: Nyttan för ett barn vars mor screenats HBsAg-negativ; dessa prövningar gjordes uteslutande i exponerade populationer och använde ofta plasmaderiverat vaccin.
- Rekombinanta monovalentaEngerix-B och Recombivax HB
Design: Immunogenicitetsstudier med korta fönster för efterfrågade reaktioner i den äldre produktmärkningen; ingen ny placebokontrollerad prövning med kliniskt sjukdomsutfall.
Visar: Att rekombinanta produkter ger antikroppsnivåer som anses skyddande, och en reaktogenicitetsprofil dominerad av lokalreaktioner.
Visar inte: Sällsynta eller senlatenta utfall; de äldre reaktionsfönstren på fyra respektive fem dagar är inte designade för det.
- HexyonSexvalent produkt mot aktiv kontroll
Design: Tolv huvudstudier med över 3 400 barn 6 veckor–2 år, jämförda mot kombinationer av separata vacciner mot samma sjukdomar; primärt utfall antikroppsnivåer.
Visar: Att Hexyon ger antikroppssvar i nivå med de vacciner som redan användes, hos 90–100 procent efter tre doser.
Visar inte: Skillnad mot ingen vaccination i kliniskt hepatit B-utfall, eller den samlade säkerhetsprofilen jämfört med ingen injektion.
Vad kontrollgrupperna faktiskt fick
Inert placebo eller ett annat vaccin?
- Szmuness 1980 (plasmaderiverat) – Inert placebo, dubbelblind (Inert placebo (saltlösning)) · n ≈ 1 083 · 21,4 %
- Neonatal profylax (BMJ 2006, urval) – Placebo eller ingen intervention i 4 respektive 3 prövningar (Inert placebo (saltlösning)) · n ≈ 29 · 0,6 %
- Hexyon – EMA:s huvudstudier – Kombinationer av separata vacciner mot samma sjukdomar (Aktiv kontroll (annat vaccin)) · n ≈ 3 400 · 67,1 %
- Hexyon mot Infanrix hexa (2 doser) – Annat sexvalent vaccin (Aktiv kontroll (annat vaccin)) · n ≈ 554 · 10,9 %
Antalen avser deltagare, utom för raden om neonatal profylax där talet anger antalet randomiserade prövningar i BMJ-översikten (29), varav fyra respektive tre bidrog till placebojämförelserna.
Visa underliggande data som tabell
Totalt 5 066 deltagare.
| Grupp | Fick | Typ av kontroll | Antal | Andel |
|---|---|---|---|---|
| Szmuness 1980 (plasmaderiverat) | Inert placebo, dubbelblind | Inert placebo (saltlösning) | 1 083 | 21,4 % |
| Neonatal profylax (BMJ 2006, urval) | Placebo eller ingen intervention i 4 respektive 3 prövningar | Inert placebo (saltlösning) | 29 | 0,6 % |
| Hexyon – EMA:s huvudstudier | Kombinationer av separata vacciner mot samma sjukdomar | Aktiv kontroll (annat vaccin) | 3 400 | 67,1 % |
| Hexyon mot Infanrix hexa (2 doser) | Annat sexvalent vaccin | Aktiv kontroll (annat vaccin) | 554 | 10,9 % |
Szmuness och medarbetare publicerade 1980 i New England Journal of Medicine en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning med 1 083 homosexuella män med hög exponeringsrisk. Vaccinet var plasmaderiverat och formalininaktiverat, och utfallsmåttet var verklig klinisk och subklinisk HBV-infektion. Effekten var stor. Szmuness et al., NEJM 1980 – placebokontrollerad hepatit B-prövning
Dagens svenska produkt är en annan. EMA beskriver tolv huvudstudier med över 3 400 barn i åldern 6 veckor till 2 år, där Hexyon jämfördes med kombinationer av separata vacciner som skyddar mot samma sjukdomar. Huvudmåttet var antikroppsnivåer kända för att ge skydd, och 90–100 procent nådde definierade nivåer efter tre doser. En tvådosstudie med 554 barn jämförde Hexyon med Infanrix hexa och fann liknande antikroppssvar. EMA – Hexyon, EPAR
”Fyra–fem dagar” – vad produktinformationen faktiskt mätte
Påståendet cirkulerar ofta i förkortad form: att hepatit B-vaccin bara följdes upp i fyra eller fem dagar. Vi går till produktinformationen i stället för till andrahandsklipp.
Recombivax HB
Tre studier med 147 friska spädbarn och barn, sammanlagt 434 doser, med registrering av reaktioner under fem dagar efter varje dos i det äldre reaktogenicitetsunderlaget.
Engerix-B
Sammanfattad klinisk säkerhetspool om 36 studier med 5 071 vuxna, barn och nyfödda som fick 13 495 doser, med fyra dagars registrering av reaktioner i motsvarande äldre underlag.
Detta visar grafen
Att de korta uppföljningsfönstren är verkliga tidsfönster i produktinformationens äldre reaktogenicitetsdata, och att antalet barn i Recombivax-underlaget var litet – 147 barn och 434 doser.
Detta visar den inte
Att ingen säkerhetsinformation existerar efter dag fem. Andra studier har längre fönster för allvarliga händelser, och uppföljning efter godkännande finns. Däremot är ett fyra- eller femdagarsfönster uppenbart inte designat för att fånga tillstånd med lång latenstid.
Källa: Produktinformation via DailyMed (Recombivax HB och Engerix-B)
Risk och nytta för ett screeningnegativt svenskt barn
Formulerat så exakt vi kan: vi kan dokumentera en låg aktuell inhemsk och akut sjukdomsbörda och en stark screeningstrategi. Vi kan inte, från övervakningsdata ensamma, räkna fram en robust individuell livstidsrisk för ett screeningnegativt svenskt spädbarn utan universell vaccination.
Frankrike och MS – signalen och den samlade evidensen
Frankrike sköt 1998 upp den skolbaserade ungdomskampanjen efter säkerhetsoro kring demyeliniserande sjukdom. Landet förbjöd inte hepatit B-vaccination, och rekommendationerna för spädbarn och riskgrupper försvann inte. Det är en viktig precisering, eftersom den felaktiga versionen – ”Frankrike förbjöd vaccinet” – återkommer i både kritiska och avfärdande sammanhang.
Signalen
Hernán och medarbetare publicerade 2004 i Neurology en nested fall–kontrollstudie i den brittiska GPRD-databasen med 163 MS-fall och 1 604 kontroller. Oddskvoten för rekombinant hepatit B-vaccination inom tre år före första MS-symtom var 3,1 (95 % KI 1,5–6,3). Endast 11 MS-fall hade exponeringen, vilket gör skattningen instabil och selektionsfrågor centrala.
Den samlade evidensen
- NEJM 2001: 192 fall, 645 kontroller. RR 0,9 (0,5–1,6) totalt, 0,7 (0,3–1,8) inom två år.
- NEJM 2001, skovstudien: 643 MS-patienter, ingen ökad korttidsrisk för skov efter vaccination.
- Systematisk översikt 2018, 13 kontrollerade observationsstudier: justerad RR 1,19 (0,93–1,52) för MS och 1,25 (0,97–1,62) för central demyelinisering – ej statistiskt signifikant.
- Metaanalys 2018: justerad poolad OR 0,965 (0,886–1,051).
Ascherio 2001, Confavreux 2001, översikt 2018, metaanalys 2018
Institute of Medicine skilde tydligt på vad evidensen kunde och inte kunde avgöra.
Slutsatsen vi drar: säkerhetssignalen var legitim att utreda, och den utreddes. Den samlade kontrollerade evidensen stöder inte ett etablerat orsakssamband mellan hepatit B-vaccin och multipel skleros. Att skriva att vaccinet orsakar MS är inte försvarbart. Att skriva att det aldrig fanns någon signal är det inte heller.
Danmark och Norge – två policyer i samma epidemiologi
Sverige är inte ensamt om att brottas med den här avvägningen, och grannländerna har landat olika. Det är det bästa argumentet mot att någondera sidan skulle ha ett vetenskapligt tvingande svar.
Danmark
Hepatit B ingår 2026 inte i det danska allmänna barnvaccinationsprogrammet. Danmark screenar alla gravida, erbjuder vaccin och immunglobulin till exponerade nyfödda och gratis vaccination till definierade riskgrupper. Statens Serum Institut beskriver den allmänna risken i landet som låg och strategin som riskgruppsbaserad. Sundhedsstyrelsen har samtidigt underlag för möjliga programförändringar – Danmark har alltså inte ”bevisat” att universell vaccination är fel.
Statens Serum Institut – hepatitis B (Danmark) · Sundhedsstyrelsen – vejledning om gratis vaccination
Norge
Norge gick åt motsatt håll och införde universell hepatit B-vaccination av spädbarn i barnprogrammet 2017 – samma år som den svenska regeringen sade nej till nationell programstatus. Två lågincidensländer, två beslut, i praktiken samma epidemiologiska utgångsläge.
Aluminium, jäst och produktinnehåll
Innehållet redovisas som produktfakta, utan spekulativa påståenden om kronisk skada. Hepatit B-antigenet i Hexyon är rekombinant HBsAg, 10 mikrogram per dos, producerat i jästen Hansenula polymorpha. Adjuvanset är hydratiserad aluminiumhydroxid motsvarande 0,6 mg Al3+ per dos.
Arton påståenden om hepatit B-vaccin – vilka håller?
Antivaxxare.se granskar myndigheter och tillverkare – men också vaccinkritiska påståenden som inte håller. Flera av de felaktiga påståendena ovan är vanliga i kritiska sammanhang. Att de är fel gör inte den underliggande policykritiken svagare; tvärtom är det just de överdrivna versionerna som gör att den seriösa invändningen avfärdas.
Det starkaste argumentet – åt båda hållen
Starkaste argumentet för
- Infektion i spädbarnsåldern har mycket hög kronicitet – cirka 90 procent hos nyfödda.
- Kronisk hepatit B kan ge cirros och levercancer decennier senare.
- Screening är stark men inte perfekt: sen maternell infektion, missad diagnostik och hushållssmitta finns.
- Vaccination tidigt ger skydd innan framtida riskexponeringar går att förutse.
- Födelseprofylax till exponerade barn har mycket stark randomiserad evidens.
- Marginalkostnaden för en hepatit B-komponent i en hexavalent produkt som ändå ges kan i dag vara lägre än i den fristående modell regeringen bedömde 2016/2017.
Starkaste argumentet emot
- Sveriges sjukdomsbörda 2025 domineras av kronisk och importerad infektion hos vuxna, inte av sjukdom hos lågriskspädbarn.
- Socialstyrelsen screenar redan alla gravida, vilket riktar insatsen mot den farligaste infantila smittvägen.
- Regeringen gav 2017 inte nationell allmän programstatus, efter en analys med hög kostnad per vunnet QALY.
- Ändå sker de facto universell spädbarnsvaccination regionalt, och SOU 2024:2 pekar explicit på kombinationsvaccinets produktstruktur och avsaknaden av alternativ.
- Dagens Hexyon vilar på immunogenicitet och aktiva jämförelsevacciner, inte på randomiserade prövningar mot ingen vaccination med kliniska hepatit B-utfall hos lågriskbarn.
- Den extra absoluta livstidsnyttan för ett screeningnegativt svenskt spädbarn är inte kvantifierad i tillgängliga svenska data.
Vad vet vi – och vad vet vi inte?
Vad vet vi?
- Om ett nyfött barn faktiskt infekteras med hepatit B utvecklar cirka 90 procent kronisk infektion, som i sin tur ökar risken för cirros och levercancer.
- Vaccin, med eller utan immunglobulin, minskar infektion hos nyfödda till HBsAg-positiva mödrar kraftigt i randomiserade prövningar: RR 0,28 respektive 0,08.
- Sverige har universell hepatit B-screening av gravida enligt Socialstyrelsens föreskrift, riktad mot just den farligaste infantila smittvägen.
- Hepatit B ingår inte formellt i det nationella allmänna barnvaccinationsprogrammet, men samtliga regioner erbjuder vaccinationen sedan 2016.
- Regeringen lämnade 2017 förslaget om nationell allmän programstatus utan åtgärd efter en hälsoekonomisk analys som inte visade kostnadseffektivitet.
- Dagens svenska produkt är det sexvalenta Hexyon, godkänt på antikroppsjämförelse mot andra vacciner – inte på nya kliniska hepatit B-utfall mot ingen vaccination.
- Genuint placebokontrollerade hepatit B-prövningar existerar, men gäller det äldre plasmaderiverade vaccinet och exponerade vuxna.
Vad vet vi inte?
- Hur stor den extra absoluta livstidsnyttan är för ett svenskt spädbarn vars mor screenats HBsAg-negativ, utöver screening, födelseprofylax och riskgruppsvaccination.
- Vad den aktuella kostnaden per vunnet QALY skulle bli 2026 – 2016 års modell är inte automatiskt giltig i dag, eftersom pris, produktstruktur och epidemiologi förändrats.
- Hur stor restrisken efter negativ graviditetsscreening faktiskt är i Sverige: sen maternell infektion, missad diagnostik och hushållssmitta är dokumenterade men inte kvantifierade som en samlad svensk siffra.
- Om det finns en verklig men liten riskökning för centrala demyeliniserande tillstånd; metaanalyserna är förenliga med både ingen effekt och en liten ökning, och konfidensintervallen sluter inte frågan.
- Hur den sexvalenta produktens samlade säkerhetsprofil ser ut jämfört med ingen injektion, eftersom sådan jämförelsegrupp saknas i det moderna regulatoriska underlaget.
Vanliga frågor om hepatit B-vaccination
Fullständig källförteckning
- 1.Folkhälsomyndigheten. Hepatit B – sjukdomsstatistik. Årssammanfattning 2025: 444 rapporterade fall, incidens 4,2 per 100 000, varav 411 kroniska (93 procent), 21 akuta (5 procent) och 12 av okänd typ. Medianålder vid diagnos 41 år (spann 4–92). 353 fall (80 procent) rapporterades smittade utanför Sverige och 42 (9 procent) angav Sverige som smittland. Mor-barn-smitta var den vanligaste rapporterade smittvägen (19 procent) men avsåg framför allt vuxna utlandsfödda som smittats i barndomen; för 61 procent saknades uppgift om smittväg. Under 2025 sågs ett utbrott i Skåne bland personer som injicerar droger, och kontaminerad injektionsutrustning var den vanligaste kända inhemska smittvägen det året. Öppna källan
- 2.Folkhälsomyndigheten. Sjukdomsinformation om hepatit B. Risken att utveckla kronisk infektion efter smitta är åldersberoende: cirka 90 procent hos nyfödda, cirka 50 procent vid ett års ålder, cirka 20 procent vid 2–4 år och cirka 5 procent hos vuxna. Kronisk infektion ökar risken för levercirros och levercancer. Skyddseffekten efter tre doser anges till över 90 procent. Öppna källan
- 3.Folkhälsomyndigheten. Vaccination mot hepatit B. Hepatit B ingår inte formellt bland sjukdomarna i det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn, men myndigheten rekommenderar vaccination av alla spädbarn, och sedan 2016 erbjuder samtliga regioner den kostnadsfritt via regionala program – rutinmässigt vid 3, 5 och 12 månaders ålder som del av ett sexvalent kombinationsvaccin. Barn till HBsAg-positiv mor följer ett separat profylaxschema som startar vid födseln och kan inkludera immunglobulin (HBIG). Öppna källan
- 4.Folkhälsomyndigheten. Rekommendationer om vaccination mot hepatit B. Beskriver riskgruppsvaccination, som rekommenderats sedan 1990-talet, samt profylax till nyfödda barn till HBsAg-positiva mödrar. Öppna källan
- 5.Socialstyrelsen. SOSFS 2004:13. Infektionsscreening av gravida. Vårdgivaren ska erbjuda alla gravida provtagning för bland annat hepatit B, och provet ska erbjudas så tidigt under graviditeten att medicinska åtgärder hinner vidtas för att skydda barnet. Öppna källan
- 6.Socialstyrelsen. Nationella riktlinjer för graviditet, förlossning och tiden efter – utgå från nationellt basprogram för graviditetsövervakning. Infektionsscreening erbjuds tidigt i graviditeten, och provtagning ska upprepas om den gravida riskerat smitta senare under graviditeten. Öppna källan
- 7.SOU 2024:2. Ett samordnat vaccinationsarbete för effektivare hantering av kommande vacciner. Socialstyrelsen förordade 2012 och lämnade 2013 förslag om allmän barnvaccination mot hepatit B. Folkhälsomyndigheten uppdaterade underlaget 2016, vilket inte gav ytterligare stöd för samhällsekonomisk kostnadseffektivitet, och regeringen beslutade i september 2017 att lämna förslaget utan åtgärd eftersom programkriterierna då inte bedömdes uppfyllda. Utredningen beskriver samtidigt att samtliga regioner sedan 2016 i praktiken vaccinerar alla spädbarn, eftersom det kombinationsvaccin som används mot de andra spädbarnssjukdomarna innehåller en hepatit B-komponent och något motsvarande alternativ utan hepatit B inte finns tillgängligt. Öppna källan
- 8.SOU 2024:2, bilagedel. Den hälsoekonomiska analysen av allmän hepatit B-vaccination av spädbarn använde ingen vaccination som jämförelsealternativ och landade på cirka 3 250 000 kronor per vunnet QALY, och 3 380 000 kronor per QALY när indirekta produktivitetskostnader exkluderades – klassificerat som hög kostnad per vunnet QALY. Modellen hade 50 års tidshorisont, antog 95 procents vaccinationstäckning och räknade inte in flockimmunitet. Öppna källan
- 9.Adda Inköpscentral. Vaccin enligt det nationella barnvaccinationsprogrammet 2021. Avtalsperiod 2023-09-01 – 2027-08-31. Hexyon från Sanofi är det avtalade sexvalenta vaccinet (DTaP-IPV-Hib-HepB). Varunummer för Hexyon uppdaterades 25 maj 2026. Öppna källan
- 10.Läkemedelsverket. Hexyon, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta. Per dos om 0,5 ml: 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen (HBsAg) producerat i jästceller (Hansenula polymorpha), adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid motsvarande 0,6 mg Al3+ per dos, tillsammans med difteri-, stelkramps-, acellulära kikhoste-, polio- och Hib-komponenter. Spårrester från tillverkningen kan enligt produktinformationen omfatta glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin och polymyxin B. Öppna källan
- 11.European Medicines Agency. Hexyon – EPAR. Tolv huvudstudier med över 3 400 barn i åldern 6 veckor till 2 år jämförde Hexyon med kombinationer av separata vacciner mot samma sjukdomar. Huvudmåttet var antikroppsnivåer som är kända för att ge skydd, och 90–100 procent av barnen nådde definierade skyddande nivåer efter tre doser. En tvådosstudie med 554 barn jämförde Hexyon med Infanrix hexa och fann liknande antikroppssvar. Öppna källan
- 12.Szmuness W, Stevens CE, Harley EJ, et al. Hepatitis B vaccine: demonstration of efficacy in a controlled clinical trial in a high-risk population in the United States. N Engl J Med. 1980;303(15):833–41. Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning med 1 083 homosexuella män med hög exponeringsrisk. Vaccinet var plasmaderiverat och formalininaktiverat – inte dagens rekombinanta produkt – och utfallsmåttet var verklig klinisk och subklinisk HBV-infektion, med kraftig reduktion i vaccingruppen. Öppna källan
- 13.Lee C, Gong Y, Brok J, Boxall EH, Gluud C. Effect of hepatitis B immunisation in newborn infants of mothers positive for hepatitis B surface antigen: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2006;332(7537):328–36. 29 randomiserade prövningar, varav 5 av hög kvalitet. Vaccin mot placebo eller ingen intervention: RR 0,28 (95 % KI 0,20–0,40), 4 prövningar. Vaccin plus HBIG mot placebo eller ingen intervention: RR 0,08 (0,03–0,17), 3 prövningar, med plasmaderiverat vaccin i dessa jämförelser. Vaccin plus HBIG mot enbart vaccin: RR 0,54 (0,41–0,73), 10 prövningar. Få prövningar rapporterade biverkningar, och överförbarheten till HBeAg-negativa mödrar var mer begränsad. Öppna källan
- 14.Uppföljning av 212 barn födda av HBsAg-bärande mödrar i Stockholm, följda 2–9 år, med vaccination med eller utan immunglobulin beroende på moderns smittsamhet. Slutsatsen stödde screening kombinerad med immunprofylax som strategi i en lågprevalensmiljö. Öppna källan
- 15.Merck. Recombivax HB, produktinformation via DailyMed. Den reaktogenicitetsdata som redovisas i den äldre märkningen bygger på tre studier med 147 friska spädbarn och barn som fick sammanlagt 434 doser, med registrering av reaktioner under fem dagar efter varje dos. Öppna källan
- 16.GSK. Engerix-B, produktinformation via DailyMed. Den sammanfattade kliniska säkerhetspoolen omfattar 36 studier med 5 071 vuxna, barn och nyfödda som fick 13 495 doser, med registrering av reaktioner under fyra dagar efter vaccination i detta äldre reaktogenicitetsunderlag. Andra studier har längre fönster för allvarliga händelser, och det finns dessutom uppföljning efter godkännande. Öppna källan
- 17.Hernán MA, Jick SS, Olek MJ, Jick H. Recombinant hepatitis B vaccine and the risk of multiple sclerosis: a prospective study. Neurology. 2004;63(5):838–42. Nested fall–kontrollstudie i den brittiska GPRD-databasen med 163 MS-fall och 1 604 kontroller. Oddskvot 3,1 (95 % KI 1,5–6,3) för rekombinant hepatit B-vaccination inom tre år före första MS-symtom. Endast 11 MS-fall hade exponeringen, vilket gör precisionen låg och selektionsfrågor centrala. Öppna källan
- 18.Ascherio A, Zhang SM, Hernán MA, et al. Hepatitis B vaccination and the risk of multiple sclerosis. N Engl J Med. 2001;344(5):327–32. 192 MS-fall och 645 kontroller. Relativ risk 0,9 (95 % KI 0,5–1,6) totalt och 0,7 (0,3–1,8) för vaccination inom två år. Ingen association påvisades. Öppna källan
- 19.Confavreux C, Suissa S, Saddier P, Bourdès V, Vukusic S. Vaccinations and the risk of relapse in multiple sclerosis. N Engl J Med. 2001;344(5):319–26. 643 MS-patienter med skov. Ingen ökad korttidsrisk för skov efter vaccination, inklusive hepatit B-vaccin. Öppna källan
- 20.Systematisk översikt och metaanalys 2018 av 13 kontrollerade observationsstudier. Justerad relativ risk för multipel skleros 1,19 (95 % KI 0,93–1,52) och för central demyelinisering 1,25 (0,97–1,62) – ingen statistiskt signifikant riskökning. Öppna källan
- 21.Metaanalys 2018 av hepatit B-vaccination och multipel skleros. Justerad poolad oddskvot 0,965 (95 % KI 0,886–1,051). Öppna källan
- 22.Statens Serum Institut. Hepatitis B, sygdomsleksikon. Hepatit B ingår inte i det danska allmänna barnvaccinationsprogrammet. Danmark screenar alla gravida och erbjuder vaccin och immunglobulin till exponerade nyfödda samt gratis vaccination till definierade riskgrupper. Den allmänna risken i Danmark beskrivs som låg och strategin är riskgruppsbaserad. Öppna källan
- 23.Sundhedsstyrelsen. Vejledning om gratis vaccination mod visse smitsomme sygdomme m.v. Beskriver vilka grupper som erbjuds kostnadsfri hepatit B-vaccination i Danmark, inklusive nyfödda till HBsAg-positiva mödrar. Öppna källan
Källhierarkin är densamma som på resten av webbplatsen: produktresumé före myndighetstext, myndighetstext före originalstudie, originalstudie före sammanfattning. Kritiska sajter används för att hitta frågeställningar, aldrig som slutligt belägg när en primärkälla finns. Se Källor och studier och prövningsdatabasen.