Antivaxxare.se

    Rotavirusinfektion

    En mycket smittsam virusinfektion i tarmen som ger kräkning, vattnig diarré och ofta feber, vanligast hos små barn.

    Vaccinbegreppet →Programmet och doserna →Vår täckning →

    Vad sidan inte visar

    • Ingen ovaccinerad basrisk för dagens svenska barn – de flesta angivna svenska tal är från perioden före allmän vaccination 2019.
    • Inget uppmätt svenskt utfall efter det nationella införandet; de modellerade prognoserna presenteras som prognoser, inte facit.
    • Sjukdom, vaccinbegrepp, handelsprodukt och programrekommendation är fyra olika saker och hålls isär genomgående.

    Vad är rotavirusinfektion?

    Rotavirus är mycket smittsamt och sprids fekalt-oralt. I stort sett alla barn möter viruset tidigt i livet oavsett hygienstandard, vilket gör exponering till en variabel som inte avgör risken i ett land som Sverige.

    Infektionen ger kräkning, vattnig diarré och ofta feber. De flesta episoder sköts hemma; ett mindre antal leder till vårdkontakt eller sjukhusvård för uttorkning, som är den behandling som ges.

    Källor: Folkhälsomyndigheten 2015

    Smittväg

    Fekal-oral smitta. Viruset är så smittsamt att i stort sett alla barn exponeras under de första levnadsåren oavsett hygienåtgärder.

    Källor: Folkhälsomyndigheten 2015

    Sjukdomsförlopp

    Från exponering till infektion och gastroenterit, som för de flesta barn sköts i hemmet. En del söker primärvård eller akutvård, och ett mindre antal läggs in för vätsketillförsel vid uttorkning. Dödsfall är mycket sällsynta i Sverige.

    Folkhälsomyndighetens registeranalys (2015) fann 14 dödsfall registrerade med diagnoserna A08–A09 hos barn under perioden 2003–2013, motsvarande 0,25 dödsfall per 100 000 barn under 5 år. Detta tal gäller alla virusorsakade tarminfektioner, inte enbart rotavirus, och underlaget medger ingen robust rotavirusspecifik dödlighetssiffra.

    Vad avsnittet inte visar: Anger ingen rotavirusspecifik dödlighet – endast en bredare diagnoskategori (A08–A09).

    Källor: Folkhälsomyndigheten 2015

    Förekomst i Sverige (före allmänt införande)

    Före det nationella införandet uppskattade Folkhälsomyndigheten cirka 30 000 barn per år som behandlades för rotavirusgastroenterit i hemmet, cirka 14 000 primärvårdsbesök och 3 700 akutbesök per år, samt cirka 2 100 sjukhusvårdade barn under 5 år per år.

    Bakgrundsincidensen av invagination (tarminvagination, en känd men ovanlig naturlig åkomma som senare kom att kopplas till vaccinsäkerhet) sjönk i de svenska födelsekohorterna från cirka 120 till 50 per 100 000 under åren före vaccinationens införande, av oklar orsak.

    Vaccinationen infördes nationellt 1 september 2019, efter att Stockholms län redan erbjudit den från april 2014. Folkhälsomyndigheten modellerade en förväntad minskning av sjukhusvård med cirka 92 procent (från cirka 2 100 till cirka 170 fall per år) vid över 98 procents täckning, men vi har inte hittat en publicerad svensk registerutvärdering med samma nämnare som redovisar det faktiska utfallet efter 2019.

    Vad avsnittet inte visar: De modellerade minskningstalen är en prognos, inte ett uppmätt svenskt utfall.

    Källor: Folkhälsomyndigheten 2015, Folkhälsomyndigheten – programmet, Folkhälsomyndigheten – hälsoekonomi

    Mått, enheter och nämnare

    Dödlighet, incidens och letalitet är olika mått och får inte jämföras rakt av. Varje rad redovisar enhet, period och nämnare.

    Mått för Rotavirusinfektion
    MåttTypVärdeEnhetPeriodNämnare
    Sjukhusvård för rotavirusgastroenterit, barn under 5 år, Sverigeantalcirka 2 100vårdade barn per årFöre allmänt införande (uppskattning i 2015 års rapport)Barn under 5 år i Sverige
    Dödsfall, diagnos A08–A09, barn under 5 år, SverigeGäller alla virusorsakade tarminfektioner, inte specifikt rotavirus.dodlighet0,25dödsfall per 100 000 barn under 5 år2003–2013Barn under 5 år i Sverige, alla virusorsakade tarminfektioner (A08–A09)
    Bakgrundsfall av invagination, barn under 1 år, Sverigeantal35–50sjukhusvårdade barn per årÅren närmast före Folkhälsomyndighetens rapport 2015Barn under 1 år i Sverige, naturligt förekommande invagination
    Överrisk för invagination efter vaccinationkomplikationsandel1–6extra fall per 100 000 vaccineradeSammanvägning av observationsstudier efter godkännandeVaccinerade spädbarn, framför allt inom en till tre veckor efter första dosen

    Komplikationer

    • Uttorkning som kräver sjukhusvård

      Kräkning och vattnig diarré kan leda till dehydrering som kräver vätsketillförsel på sjukhus.

      Frekvens: cirka 2 100 barn under 5 år per år i Sverige, före allmänt införande

    • Invagination (känd vaccinrisk, ej sjukdomskomplikation)

      En liten men mätbar överrisk för tarminvagination har setts i registerstudier efter godkännandet av dagens rotavirusvacciner. Detta är en rapporterad/registerbaserad risk kopplad till vaccinationen, inte en komplikation av själva sjukdomen.

      Frekvens: 1–6 extra fall per 100 000 vaccinerade

    Vaccinationens roll – tre mått som inte är samma sak

    Efficacy är mätt i stora placebokontrollerade RCT:er före godkännande. Effectiveness i svensk rutindrift efter 2019 saknas som eget mätt tal i underlaget. Immunogenicitet hålls som en egen, ej utläst kategori och får inte ersätta de kliniska effektmåtten.

    Efficacy (studieförhållanden)
    RotaTeq (REST-studien): 94,5 procents minskning (95 % KI 91,2–96,6) av sjukhusvård/akutbesök för vaccintyp-gastroenterit. Rotarix (Ruiz-Palacios et al.): 85 procents effekt mot svår rotavirusgastroenterit och relaterad sjukhusinläggning, 100 procent mot de svåraste episoderna.Randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier (placebo = bärarlösning utan virus), sammanlagt över 130 000 spädbarn.
    Effectiveness (verklig användning)
    OKÄNT En publicerad svensk registerutvärdering av faktisk effektivitet efter det nationella införandet 2019, med samma nämnare som sjukdomsbördan före införandet, saknas i underlaget.
    Immunogenicitet (surrogatmått)
    EJ EXTRAHERAD Separata immunogenicitetsdata (antikroppssvar) för Rotarix/RotaTeq utöver de kliniska effektutfallen är inte utlästa till detta register.

    Plats i det svenska barnvaccinationsprogrammet

    Rotavirusvaccination ingår i det nationella barnvaccinationsprogrammet sedan 1 september 2019, efter Folkhälsomyndighetens beslutsunderlag 2017. Stockholms län erbjöd vaccinet redan från april 2014, med 85 procents täckning efter två år enligt en lokal uppföljning.

    Två produkter används: Rotarix (2 doser) och RotaTeq (3 doser), båda orala droppar. Enligt produktinformationen ska serien påbörjas från 6 veckors ålder och avslutas inom fastställda åldersgränser under spädbarnsåret.

    Källor: Folkhälsomyndigheten – programmet, Region Stockholm, Infectious Diseases 2022, FDA – Rotarix Package Insert

    Säkerhetsuppföljning

    Ett tidigare rotavirusvaccin, RotaShield, drogs tillbaka i USA 1999 efter att en tydlig invaginationsrisk upptäckts via rapportsystemet VAERS och bekräftats i en fall–kontrollstudie. De nuvarande vaccinerna (Rotarix, RotaTeq) prövades i stora placebokontrollerade studier uttryckligen dimensionerade för att kunna upptäcka en RotaShield-liknande risk, och ingen sådan sågs: i REST-studien 6 fall i vaccingruppen mot 5 i kontrollgruppen inom 42 dagar; i Ruiz-Palacios-studien 6 mot 7 fall inom 31 dagar.

    Efter godkännandet har amerikanska registerstudier (Vaccine Safety Datalink, Mini-Sentinel) funnit en liten men mätbar överrisk för invagination, i storleksordningen 1–6 extra fall per 100 000 vaccinerade, tydligast inom en till tre veckor efter första dosen. Sverige är för litet för att på egen hand kunna påvisa en riskökning av den storleksordningen.

    Källor: CDC – RotaShield, Murphy et al. NEJM 2001, Vesikari et al. NEJM 2006, Ruiz-Palacios et al. NEJM 2006, Weintraub et al. NEJM 2014, Yih et al. NEJM 2014, Folkhälsomyndigheten 2015

    Beslutshistorik

    Folkhälsomyndigheten publicerade 2015 en sjukdomsbördeanalys och 2017 ett beslutsunderlag samt ett hälsoekonomiskt kunskapsunderlag inför ett nationellt införande. Beslutet ledde till att rotavirusvaccination infördes i det allmänna barnvaccinationsprogrammet 1 september 2019, efter att Stockholms län redan sedan 2014 erbjudit vaccinet regionalt.

    Källor: Folkhälsomyndigheten 2015, Folkhälsomyndigheten 2017, Folkhälsomyndigheten – hälsoekonomi, Folkhälsomyndigheten – programmet

    Följ vidare

    Följ evidensenIngen studiepost kopplad ännu.Följ beslutenBeslutsregistret: vem beslutade vad, när och på vilket underlag.Följ pengarnaUpphandling, statsbidrag och dokumenterade relationer.

    Kända luckor i vårt underlag

    • OKÄNT

      Svenskt uppmätt utfall efter nationellt införande 2019

      En publicerad nationell registerutvärdering som redovisar faktisk minskning i sjukhusvård/vårdkontakter med samma nämnare som 2015 års sjukdomsbördeanalys.

      Ingen källa vi har anger uppgiften. Okänt är inte detsamma som noll.

    • OKÄNT

      Rotavirusspecifik dödlighet i Sverige

      Endast den bredare diagnoskategorin A08–A09 (alla virusorsakade tarminfektioner) finns i underlaget; ingen isolerad rotavirussiffra.

      Ingen källa vi har anger uppgiften. Okänt är inte detsamma som noll.

    • EJ EXTRAHERAD

      Om invaginationsrisken skiljer sig mellan Rotarix och RotaTeq

      De amerikanska registerstudierna pekar åt olika håll (Weintraub vs. Yih) och har olika statistisk styrka; ingen sammanvägande slutsats är utläst i vårt underlag.

      Uppgiften bedöms finnas i angiven källa men är ännu inte utläst och kontrollerad av oss.

    Vår täckning för Rotavirusinfektion

    Ett arbetsmått över vår egen dokumentation – aldrig ett medicinskt betyg.

    • Sjukdomsbeskrivning63 ord, 1 källhänvisning(ar).Källbelagd
    • Smittväg och förlopp1 stycken om smittväg, 2 om förlopp.Delvis
    • Svensk epidemiologi och historik3 svensk(a) källhänvisning(ar).Källbelagd
    • Mått med nämnare4 av 4 mått är kompletta med nämnare.Källbelagd
    • Komplikationer2 av 2 med angiven frekvens.Källbelagd
    • Vaccinets roll (tre mått isär)1 av 3 dimensioner har källbelagt värde. Övriga står som okända, inte som noll.Delvis
    • Program och timing1 vaccinbegrepp, 2 handelsprodukt(er) kopplade.Källbelagd
    • Säkerhet2 stycken, 7 källhänvisning(ar).Källbelagd
    • Policyhistorik1 stycken policyhistorik.Delvis
    • StudierIngen studiepost kopplad ännu.Källåterställning krävs
    • Granskade påståendenInget påstående brutet ned för sjukdomen ännu.Källåterställning krävs
    • Källor och proveniens13 källpost(er) i profilen.Källbelagd

    Källor

    1. Folkhälsomyndigheten 2015 – Folkhälsomyndigheten. Rotavirusinfektion i Sverige – sjukdomsbörda, genotypsdistribution, förväntad effekt av rotavirusvaccin och förslag på en nationell övervakningsplan. Artikelnummer 2015. Innehåller registerstudien av invagination i Sverige 2002–2013. Länk
    2. Folkhälsomyndigheten 2017 – Folkhälsomyndigheten. Beslutsunderlag om rotavirusvaccination i det nationella vaccinationsprogrammet. Artikelnummer 17001. Länk
    3. Folkhälsomyndigheten – hälsoekonomi – Folkhälsomyndigheten. Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag: rotavirusvaccination. Kostnadseffektivitetsanalys inför ett införande i det svenska barnvaccinationsprogrammet. Länk
    4. Folkhälsomyndigheten – programmet – Folkhälsomyndigheten. Rotavirusvaccination i det allmänna barnvaccinationsprogrammet. Vaccinationen ingår i det nationella programmet sedan 1 september 2019. Länk
    5. Region Stockholm – Kunskapsstöd för vårdgivare, Region Stockholm. Rotavirusvaccination – information till vårdgivare. Vaccinet har erbjudits alla barn i Stockholms län sedan april 2014 och ingår i det nationella programmet sedan 1 september 2019. Länk
    6. Infectious Diseases 2022 – Reduction of rotavirus as a cause of nosocomial diarrhoea in northern Stockholm after introducing the rotavirus vaccine. Infectious Diseases 2022. Stockholm erbjöd vaccination till barn födda från 1 mars 2014, med 85 procents täckning efter två år. Länk
    7. Vesikari et al. NEJM 2006 – Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, et al. Safety and efficacy of a pentavalent human–bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine (REST). N Engl J Med 2006;354:23–33. Länk
    8. Ruiz-Palacios et al. NEJM 2006 – Ruiz-Palacios GM, Pérez-Schael I, Velázquez FR, et al. Safety and efficacy of an attenuated vaccine against severe rotavirus gastroenteritis. N Engl J Med 2006;354:11–22. Länk
    9. CDC – RotaShield – Centers for Disease Control and Prevention. Rotavirus vaccine (RotaShield) and intussusception – historisk information. ACIP drog tillbaka rekommendationen 22 oktober 1999. Länk
    10. Murphy et al. NEJM 2001 – Murphy TV, Gargiullo PM, Massoudi MS, et al. Intussusception among infants given an oral rotavirus vaccine (RotaShield / RRV-TV). N Engl J Med 2001;344:564–572. Länk
    11. Weintraub et al. NEJM 2014 – Weintraub ES, Baggs J, Duffy J, et al. Risk of intussusception after monovalent rotavirus vaccination (Vaccine Safety Datalink). N Engl J Med 2014;370:513–519. Länk
    12. Yih et al. NEJM 2014 – Yih WK, Lieu TA, Kulldorff M, et al. Intussusception risk after rotavirus vaccination in U.S. infants (Mini-Sentinel). N Engl J Med 2014;370:503–512. Länk
    13. FDA – Rotarix Package Insert – U.S. Food and Drug Administration. ROTARIX (Rotavirus Vaccine, Live, Oral) – Package Insert. Godkänd i USA 2008. Anger dosering från 6 veckors ålder och andra dosen senast vid 24 veckors ålder. Länk