Aaby & Benn 2012 – hypotesen om ospecifika DTP-effekter
Aaby P, Benn CS, m.fl. Testing the hypothesis that diphtheria–tetanus–pertussis vaccine has negative non-specific and sex-differential effects on child survival in high-mortality countries. BMJ Open 2012;2:e000707.
Forskningsfråga
Har DTP-vaccination ospecifika och könsskilda effekter på barnöverlevnad i miljöer med hög dödlighet?
Observationell kohortstudie
Om designen
Observationellt material från höginkomstfattiga miljöer med hög barnadödlighet. Ingen randomisering av vaccinationsstatus.
Population
Barn i låginkomstmiljöer med hög barnadödlighet, framför allt Guinea-Bissau. Populationen är inte jämförbar med svenska förhållanden.
Intervention
DTP-vaccination enligt lokala program.
Barn som ännu inte fått DTP vid samma ålder
Annan kontrolltyp än inert kontroll
Vad jämförelsen innebär
Jämförelsen bygger på observerad vaccinationsstatus. Vem som vaccineras och när påverkas av hälsa, tillgänglighet och vårdsökande.
Uppföljning i respektive kohortmaterial.
Finansiering
Ej dokumenterat i vårt underlag.
Intressekonflikter
Ej dokumenterat i vårt underlag.
Kontrollgruppen som designdimension
Kontrolltypen beskriver vilken kontrast studien mäter. Den är inte ett betyg på studien och avgör inte i sig om ett samband är orsakssamband. Vilken kontroll som är lämplig beror på forskningsfrågan, utfallet, uppföljningen och vilken behandling som fanns tillgänglig när studien gjordes.
1. Forskningsfråga
2. Kontrolltyp
Ingen intervention
Kontrasten gäller mot ingen given intervention. Blindning saknas normalt, vilket påverkar subjektivt rapporterade utfall.
3. Kontrollgruppens sammansättning
Barn som ännu inte fått DTP vid samma ålder.
Sammansättningen är belagd i angiven källa
4. Vad designen kan identifiera
- Association mellan registrerad vaccinationsstatus och dödlighet i materialet.
5. Vad designen inte kan identifiera
- Kontroll för att hälsa och vårdsökande påverkar vem som vaccineras och när.
6. Uppföljning
7. Utfall
- Dödlighet efter vaccination
8. Bortfall
Observationell jämförelse av dödlighet efter vaccinationsstatus. Vaccinationsstatus är inte randomiserad, och tidpunkten för vaccination hänger ihop med barnets hälsa.
9. Precision
Kvarvarande confounding kring vem som vaccineras när (healthy vaccinee och dess motsats) kan inte uteslutas i detta material.
10. Extern validitet
Barn i låginkomstmiljöer med hög barnadödlighet, framför allt Guinea-Bissau. Populationen är inte jämförbar med svenska förhållanden.
- Observationsdata där vaccinationsstatus inte är randomiserad; tidpunkten för vaccination hänger ihop med barnets hälsa.
- Materialet gäller miljöer med hög barnadödlighet och kan inte översättas till svenska förhållanden.
- WHO:s granskning och flera senare material bekräftar inte hypotesen. Fyndet är därmed omtvistat och inte replikerat.
- Ospecifika effekter är ett annat utfall än de biverkningar som listas i produktdokumentationen.
Vilken fråga besvarar studien?
Säkerhet och biverkningar
Mäter rapporterade händelser efter vaccination. Rapporterad händelse är inte detsamma som bevisad biverkning.
Skyddseffekt, effekt i befolkning, immunogenicitet och säkerhet är olika frågor. Ett antikroppssvar översätts aldrig här till visat kliniskt skydd om inte studien själv etablerar det sambandet.
| Mått | Typ | Roll |
|---|---|---|
| Dödlighet efter vaccination | Kliniskt utfall | Primärt |
- Källa:
- BMJ Open 2012;2:e000707
- Källversion:
- saknas
- Fyndplats:
- LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED — exakt sida/tabell är inte fastställd ur originalet och fylls inte i på gissning.
- Underlag:
- Avlästa värden ur källan
- Kontrollstatus:
- Endast adress
- Begränsning:
- Måtten är utlästa ur publikationen. Tabellen säger inget om hur väl måtten mäter kliniskt skydd.
Resultat som det redovisas
Författarna rapporterar högre dödlighet bland DTP-vaccinerade barn i sitt material, med en tydligare effekt hos flickor, och tolkar det som stöd för hypotesen om negativa ospecifika effekter.
Absolut risk och jämförelsearm
Relativa mått står aldrig ensamma här. Talen nedan är de som källan själv redovisar.
- Population:
- Barn i låginkomstmiljöer med hög barnadödlighet, framför allt Guinea-Bissau. Populationen är inte jämförbar med svenska förhållanden.
- Period:
- Publikationsår 2012
- Enhet:
- absoluta tal ej extraherade
- Osäkerhet:
- Kvarvarande confounding kring vem som vaccineras när (healthy vaccinee och dess motsats) kan inte uteslutas i detta material.
Absoluta tal: ej extraherat ur vårt underlag.
Absoluta dödstal per arm och kohort måste läsas ut ur publikationens tabeller innan någon absolut risk kan redovisas.
Ej extraherat är inte samma sak som noll händelser, och ett relativt mått kan inte översättas till absolut risk utan nämnare ur källan.
Absoluta tal är ej extraherat ur vårt underlag. Absoluta dödstal per arm och kohort måste läsas ut ur publikationens tabeller innan någon absolut risk kan redovisas.
Osäkerhet
Kvarvarande confounding kring vem som vaccineras när (healthy vaccinee och dess motsats) kan inte uteslutas i detta material.
Säkerhetsutfall i studien
Ej extraherat ur vårt underlag.
Ett säkerhetsutfall i en enskild studie är inte en säkerhetssignal, inte en kausalbedömning och inte en känd biverkning. De objekten hålls isär i säkerhetsregistret.
Begränsningar
- Observationsdata där vaccinationsstatus inte är randomiserad; tidpunkten för vaccination hänger ihop med barnets hälsa.
- Materialet gäller miljöer med hög barnadödlighet och kan inte översättas till svenska förhållanden.
- WHO:s granskning och flera senare material bekräftar inte hypotesen. Fyndet är därmed omtvistat och inte replikerat.
- Ospecifika effekter är ett annat utfall än de biverkningar som listas i produktdokumentationen.
Studien i evidensatlasen
Typ av jämförelse
Ovaccinerad grupp
Observationell jämförelse mot en ovaccinerad grupp. Vilka som blev vaccinerade och varför är alltid en öppen fråga.
Komparator enligt posten: barn som ännu inte fått DTP vid samma ålder, observerad vaccinationsstatus.
Släktskapen beskriver hur poster hänger ihop – samma studie, samma material, samma fråga. De sammanfattas aldrig i en siffra, och ett forskningsspår är aldrig evidens.
Evidensgrannskap
Närliggande poster i atlasen, med relationen utskriven. Att två studier står bredvid varandra betyder inte att de svarar på samma sak eller bekräftar varandra.
Samma frågetyp och samma vaccinbegrepp – oberoende material
- Gustafsson 1996 – svensk randomiserad kikhosteprövning
Randomiserad kontrollerad studie · 1996
Källor till studieposten
Studien är forskningsobjektet. Publikationen, registerposten eller myndighetsdokumentet är källan som beskriver den – två olika saker som hålls isär här.
Identifierare: DOI 10.1136/bmjopen-2011-000707
Proveniens och granskningsläge
Bibliografisk identitet och granskningsläge hämtade ur publikationen och WHO GACVS.
- Källkoppling: posten är kopplad till angivna källor
- Medicinsk granskning av människa: inte genomförd för denna post
- Ingen samlad evidensstatus eller påståendebedömning sätts på studien