Hur länge letade studien efter vad?
En prövning har inte ett säkerhetsfönster utan flera. Efterfrågade dagbokssymtom, icke efterfrågade händelser, allvarliga händelser och total uppföljning löper i parallella spår med olika längd. Här redovisas de var för sig, per studie.
Så ska sidan läsas
- Ett fönster är inte studiens uppföljning. Ett dagboksfönster på några dagar kan ligga inuti en uppföljning på flera år.
- Kort fönster är inte bevis för skada. Ett kort fönster är inte bevis för att en skada uppstod efteråt. Det betyder att designen inte kunde upptäcka en sådan skada. Ett saknat fönster betyder att uppgiften inte är belagd i vårt underlag – inte att uppföljning saknades.
- Insamling är inte orsaksbedömning. Att en händelse registrerades säger ingenting om orsakssamband.
- Luckor visas som luckor. Odokumenterade fönster markeras uttryckligen och räknas aldrig som noll.
Tre evidenslager som inte får blandas ihop
Uppföljning inom prövningen, långtidsuppföljning av prövningsdeltagare och evidens efter marknadsföring besvarar olika frågor. Tabellerna nedan gäller enbart de två första.
- Uppföljning inom den randomiserade prövningen
- Insamling som skedde enligt protokollet medan randomiseringen fortfarande höll. Varje utfallstyp har sitt eget fönster.Inte detsamma som: Ett efterfrågat dagboksfönster är inte prövningens totala uppföljning, och total uppföljning är inte detsamma som att alla utfall söktes hela tiden.
- Långtidsuppföljning av prövningsdeltagare
- Fortsatt uppföljning efter den ursprungliga analysperioden, ibland efter att godkännande redan skett. Kan avslöja effekter som det första underlaget inte kunde se.Inte detsamma som: Långtidsuppföljning är inte prelicensiell prövning, och en retrospektiv undergruppsanalys inom den är inte en förhandsspecificerad analys.
- Evidens efter marknadsföring
- Spontanrapporter, register- och observationsstudier samt myndighetsgranskning i nationella program. Eget lager med egna felkällor.Inte detsamma som: Uppgifter i detta lager är inte utfall i den randomiserade prövningen och får aldrig redovisas som prövningsresultat.
Täckning per utfallstyp
Nämnaren är 14 granskade prövningar. Talen beskriver hur många av dem som har ett dokumenterat fönster för respektive utfallstyp i vårt underlag – inte hur bra uppföljningen var.
| Utfallstyp | Dokumenterat | Ej dokumenterat | Fångar inte |
|---|---|---|---|
| Efterfrågade lokala reaktioner | 8 | 6 | Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan. |
| Efterfrågade systemiska reaktioner | 10 | 4 | Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan. |
| Icke efterfrågade händelser | 8 | 6 | Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner. |
| Vårdsökande händelser | 3 | 11 | Besvär som aldrig ledde till vårdbesök. |
| Allvarliga händelser (SAE) | 10 | 4 | Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning. |
| Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom | 1 | 13 | Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen. |
| Dödsfall | 1 | 13 | Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien. |
| Graviditeter | 1 | 13 | Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen. |
| Total deltagaruppföljning | 5 | 9 | Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster. |
Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.
Prövning för prövning
Hexyon – Registreringsgrundande immunogenicitetsprogram för Hexyon
Aktuell produkts registreringsgrundande underlag · 4 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Efterfrågade reaktioner registrerades i dagbok under dagarna närmast dosen.
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Samma dagboksfönster som lokala reaktioner.
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Cirka 30 dagar efter dos enligt produktinformationen.
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Följdes längre än det efterfrågade fönstret under studiens gång.
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Inget förspecificerat fönster för nydebuterad kronisk sjukdom är dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte att inga fall fanns.
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Programmets storlek är dimensionerad för immunologisk non-inferiority. Händelser som är sällsyntare än några per tusen kan varken bekräftas eller uteslutas av designen.
Vaxelis – Registreringsgrundande program för Vaxelis
Aktuell produkts registreringsgrundande underlag · 4 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Dagboksfönster enligt produktinformationen.
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Dagboksfönster enligt produktinformationen.
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Cirka 30 dagar efter dos.
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Följdes längre än det efterfrågade fönstret.
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Inget förspecificerat fönster för nydebuterad kronisk sjukdom är dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte att inga fall fanns.
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Designen kan påvisa skillnader i vanliga reaktioner. Den kan inte utesluta sällsynta utfall i storleksordningen 1 på 10 000 eller mer ovanliga.
Prevenar 13 – Bryggande immunogenicitetsstudier mot Prevenar 7
Bryggande non-inferiority-studie · 4 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Dagboksfönster enligt produktinformationen.
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Dagboksfönster enligt produktinformationen.
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Cirka en månad efter dos.
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Följdes längre än det efterfrågade fönstret.
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Inget förspecificerat fönster för nydebuterad kronisk sjukdom är dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte att inga fall fanns.
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Immunologiska bryggstudier är dimensionerade efter antikroppsnivåer, inte efter sällsynta säkerhetsutfall.
Vaxneuvance – Bryggande studier mot Prevenar 13
Bryggande non-inferiority-studie · 4 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Dagboksfönster enligt produktinformationen.
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Dagboksfönster enligt produktinformationen.
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Cirka en månad efter dos.
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Följdes under studieperioden.
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Inget förspecificerat fönster för nydebuterad kronisk sjukdom är dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte att inga fall fanns.
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Storleken räcker för antikroppsjämförelser, inte för sällsynta säkerhetsutfall.
M-M-RVaxPro – Registreringsunderlag för M-M-RVaxPro
Aktuell produkts registreringsgrundande underlag · 3 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Uppföljning av lokala reaktioner enligt produktinformationen.
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Feber och utslag följdes i det förspecificerade dagboksfönstret.
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Följdes längre än det efterfrågade fönstret.
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Inget förspecificerat fönster för nydebuterad kronisk sjukdom är dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte att inga fall fanns.
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Underlaget kan inte utesluta utfall som är sällsyntare än ungefär ett på några tusen doser.
Priorix – Bryggande immunogenicitetsstudier för Priorix
Bryggande non-inferiority-studie · 0 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning kr ävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Inget förspecificerat fönster för nydebuterad kronisk sjukdom är dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte att inga fall fanns.
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Uppföljningsfönstren är inte extraherade ur originaldokumenten. Ingen detekterbarhetsgräns kan anges utan att gissa.
Gardasil 9 – Pivotal jämförelse mot fyrvalent Gardasil
Aktuell produkts registreringsgrundande underlag · 7 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Injektionsstället följdes i det förspecificerade dagboksfönstret efter varje dos.
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Temperatur registrerades i dagbok efter varje dos.
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Cirka 15 dagar efter varje dos.
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Följdes under hela studietiden, betydligt längre än dagboksfönstret.
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Nydebuterade tillstånd av potentiellt autoimmun typ efterfrågades i uppföljningen.
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Graviditeter följdes separat med eget utfallsprotokoll.
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Flera år för effektmåtten.
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Studien är stor nog för att jämföra vanliga reaktioner mellan armarna, men kan inte skatta absolut risk mot ovaccinerade eftersom ingen sådan arm fanns.
Gardasil (fyrvalent) – Fyrvalent Gardasils registreringsgrundande effektstudier
Historisk klass- eller föregångarevidens · 5 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Dagbok efter varje dos enligt produktinformationen.
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Temperatur i dagbok efter varje dos.
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Cirka 15 dagar efter varje dos.
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Följdes under hela studietiden.
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Flera år för effektmåtten.
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Effektmåtten är kliniska och robusta. Säkerhetsjämförelsen gäller enbart antigenets bidrag utöver adjuvansen.
Rotarix – Registreringsgrundande effekt- och säkerhetsstudier för Rotarix
Klinisk skyddseffekt mot sjukdom · 6 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Ej tillämpligt – vaccinet ges oralt.
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Dagbok under dagarna efter varje dos.
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Cirka 31 dagar efter varje dos.
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Invagination följdes särskilt i förspecificerade fönster efter varje dos.
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Följdes under hela studietiden, längre än dagboksfönstret.
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Cirka ett år eller längre i effektkohorterna.
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Studien var dimensionerad för att kunna upptäcka en förhöjd invaginationsrisk av den storlek som sågs för ett tidigare rotavirusvaccin. Den kan inte utesluta mycket sällsyntare utfall.
RotaTeq – Registreringsgrundande säkerhets- och effektstudie för RotaTeq
Klinisk skyddseffekt mot sjukdom · 6 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Dagbok under dagarna efter varje dos i en delkohort.
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Cirka 42 dagar efter varje dos i delkohorten.
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Invagination följdes aktivt i förspecificerade fönster.
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Följdes i hela studiepopulationen under längre tid än dagboksfönstret.
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Registrerades under hela studietiden.
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Ungefär ett år eller längre för säkerhetsutfallen.
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Med tiotusentals deltagare kunde studien utesluta en invaginationsrisk av den storlek som sågs för det tidigare rotavirusvaccinet. Den kunde inte utesluta en risk i storleksordningen några fall per hundratusen doser.
Varivax – Registreringsunderlag för nuvarande Varivax-formulering
Aktuell produkts registreringsgrundande underlag · 0 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Inget förspecificerat fönster för nydebuterad kronisk sjukdom är dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte att inga fall fanns.
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Kan inte anges utan att extrahera deltagarantal och uppföljningstid ur originaldokumenten.
ProQuad – ProQuad jämfört med MPR och varicellavaccin givna separat
Bryggande non-inferiority-studie · 3 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Feber följdes i det förspecificerade fönstret efter dos.
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Feberkramper följdes i förspecificerat fönster.
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Följdes längre än febernedslagsfönstret.
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Inget förspecificerat fönster för nydebuterad kronisk sjukdom är dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte att inga fall fanns.
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Skillnaden i feberkramper mellan kombination och separata doser är av en storleksordning som designen kunde upptäcka. Sällsyntare utfall kunde den inte.
Salks inaktiverade poliovaccin (1954) – Fältprövningen av Salks poliovaccin 1954
Historisk klass- eller föregångarevidens · 1 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Prövningssäsongen 1954.
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Prövningen var mycket stor och kunde påvisa skydd mot paralytisk polio. Den säger ingenting om sentida utfall.
Tidiga Hib-vacciner – Tidiga Hib-prövningar
Historisk klass- eller föregångarevidens · 0 av 9 utfallstyper har dokumenterat fönster
Designuppgifter
0 av 6 uppgifter är belagda i vårt underlag. Uppgifter som saknas visas som luckor och gissas aldrig.
- Antal deltagare per arm
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Randomisering
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Blindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Primärt effektmått
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Uppföljningstid för effektmåttet
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
- Crossover eller avblindning
- Ej belagt i vårt underlag – källåterställning krävs. Uppgiften härleds aldrig.
Efterfrågade lokala reaktioner
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Förutbestämda lokala reaktioner som deltagaren för dagbok över under ett kort fönster. Fångar inte: Reaktioner som debuterar efter dagboksfönstret eller som inte står på listan.
Efterfrågade systemiska reaktioner
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Förutbestämda allmänsymtom, till exempel feber och irritabilitet, under dagboksfönstret. Fångar inte: Senare debuterande allmänsymtom och symtom utanför den förutbestämda listan.
Icke efterfrågade händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser deltagaren själv rapporterar utan att ha tillfrågats om just dem. Fångar inte: Händelser efter fönstrets slut, och händelser som deltagaren inte kopplar till studien och därför inte nämner.
Vårdsökande händelser
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som ledde till vårdkontakt under fönstret. Fångar inte: Besvär som aldrig ledde till vårdbesök.
Allvarliga händelser (SAE)
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Händelser som uppfyller den regulatoriska definitionen av allvarlig, oftast med längre insamlingsfönster än dagbokssymtomen. Fångar inte: Allvarliga händelser efter fönstrets slut. Insamling är inte detsamma som orsaksbedömning.
Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdom
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Nydebuterad kronisk, autoimmun eller neurologisk sjukdom, när underlaget uttryckligen samlade in detta. Fångar inte: Tillstånd med lång latenstid bortom fönstret. Saknat fönster betyder att frågan inte ställdes i designen.
Dödsfall
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Dödsfall under den period underlaget anger. Fångar inte: Dödsfall efter perioden och dödsfall bland personer som lämnade studien.
Graviditeter
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Graviditeter och graviditetsutfall när de följdes särskilt. Fångar inte: Utfall hos populationer som uteslöts ur prövningen.
Total deltagaruppföljning
Ej dokumenterat i vårt underlag (källåterställning krävs)
Fångar: Hur länge deltagarna över huvud taget följdes i studien. Fångar inte: Vad som faktiskt letades efter under tiden. Lång total uppföljning kan innehålla mycket korta aktiva fönster.
Upptäcktsförmåga: Går inte att ange innan underlaget är återställt.
Angränsande ytor
- Vad fick kontrollgruppen? – kontrolltypernas anatomi produkt för produkt.
- Sällsynta händelser och statistisk styrka – varför storleken avgör vad som kan upptäckas.
- Signaler som visade sig vara verkliga – fall där risken hittades efter godkännandet.