FSME-IMMUN Junior
TBE · Pfizer
Vaccinkategori
TBE
Tillverkare
Pfizer
Vaccintyp
Inaktiverat helvirusvaccin mot TBE, med aluminiumhydroxid som adjuvans
Kontrollgrupp
Andra TBE-vacciner, tidigare formuleringar och andra vaccinationsscheman
Inert placebo
Nej
Uppföljning, efterfrågade reaktioner
Ej angivet i nuvarande material.
Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner
Ej angivet i nuvarande material.
Annan angiven säkerhetsuppföljning
Ej angivet i nuvarande material.
Åldersgrupp
Barn från 1 till 15 år
Om prövningen
FSME-IMMUN Junior är ett inaktiverat TBE-vaccin med aluminiumhydroxid som adjuvans. Grundvaccinationen består av tre doser och följs av återkommande påfyllnadsdoser. Skyddseffekten bedöms huvudsakligen genom serokonversion och antikroppsnivåer samt genom observationsdata, inte genom randomiserade studier med klinisk TBE som primärt utfallsmått mot en inert kontroll.
De centrala prövningarna har inte jämfört vaccinet med en inert saltlösning. När kontrollgruppen får ett biologiskt aktivt ämne kan skillnaderna mellan grupperna bli mindre, och den fullständiga biverkningsprofilen jämfört med ingen aktiv injektion kan inte fastställas.
Källor för denna produkt
Produktresumé
FSME-IMMUN Junior – produktresumé (FASS Vård)Cochrane-översikt
Cochrane-översikt: Vacciner för att förebygga TBELäs vidare
- FSME-IMMUN Junior – produktinformation (Läkemedelsverket)
- Relevant avsnitt på startsidan
- Så läser vi vaccinstudier – metod
- Studieregister sorterat per fråga
- Vaccin för barn – risker per vaccin
Relaterade produkter
Läs mer – originalkällor
Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.
- Nationella vaccinationsprogrammet för barn
Folkhälsomyndigheten
Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.
- FASS – produktresuméer och bipacksedlar
Läkemedelsindustriföreningen
Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.
- European public assessment reports (EPAR)
European Medicines Agency
EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.
- ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll
U.S. National Library of Medicine
Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.
- Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)
Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla
Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.
- Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)
Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla
Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.
Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.