Hoppa till innehållet
    Antivaxxare.se

    Pandemrix (AS03-adjuverat pandemivaccin mot A(H1N1)pdm09): narkolepsi

    Ett fall är ett fall. Uppgifterna nedan gäller den namngivna produkten i den angivna populationen och epoken, och överförs inte till andra vacciner.

    Senast uppdaterad:

    Sidan återger 7 ordagranna citat ur källversioner som är hämtade och hashade. Att en text är hämtad säger ingenting om att en människa har granskat vår tolkning av den.

    Pandemrix (AS03-adjuverat pandemivaccin mot A(H1N1)pdm09) – narkolepsi

    Pandemivaccin använt under masskampanjen 2009–2010. Ingår inte i barnvaccinationsprogrammet och används inte i dag.

    Jurisdiktion
    Sverige (och flera europeiska länder)
    Epok
    2009–2013
    Population
    Barn och ungdomar; senare även unga vuxna
    Upptäcktsväg
    Spontanrapportering (misstänkta biverkningar)
    Evidensstatus
    Epidemiologiskt bekräftad överrisk
    Orsaksstatus
    Orsakssamband bedömt sannolikt
    Regulatorisk följd
    Rekommendationen begränsades eller drogs tillbaka

    Hur signalen upptäcktes: Signalen började med rapporter från vården och följdes upp med svenska registerstudier.

    Händelsekedja

    1. 2009–2010: Masskampanjen genomförs. Pandemrix ges i en bred kampanj under pandemin A(H1N1)pdm09. [Läkemedelsverket – Svininfluensan, Pandemrix och narkolepsi]
    2. 2010: Rapporter om narkolepsi hos vaccinerade barn. Rapporter från vården leder till att Läkemedelsverket startar utredning. Rapporterad händelse är vid denna punkt inte en bevisad biverkning. [Läkemedelsverket – Svininfluensan, Pandemrix och narkolepsi]
    3. juli 2011: EMA ändrar rekommendationen för Pandemrix. Svenska och finska registerstudier gav stöd för ett möjligt samband, vilket bidrog till att EMA i juli 2011 ändrade rekommendationerna för användningen. Vaccinet avregistrerades i augusti 2015. [Läkemedelsverket – Svininfluensan, Pandemrix och narkolepsi]
    4. mars 2013 (publicerad 2014): Stor registerstudie kvantifierar riskökningen. Kohortstudien av 3 347 467 vaccinerade och 2 497 572 ovaccinerade individer i sju svenska sjukvårdsregioner rapporterar hazardkvot 2,92 (95 % KI 1,78–4,79) för narkolepsi hos personer 20 år och yngre, motsvarande fyra extra fall per 100 000 personår, och 2,18 (95 % KI 1,00–4,75) i åldern 21–30 år. [Persson I m.fl., Journal of Internal Medicine 2014]
    Storleksordning – alltid med nämnare
    MåttVärdeNämnareFörbehåll
    Hazardkvot för narkolepsi, 20 år och yngreRelativt mått (kvot – säger inget om absolut risk)2,9295 % konfidensintervall 1,78–4,79Registerkohort: 3 347 467 vaccinerade och 2 497 572 ovaccinerade individer i sju svenska sjukvårdsregioner (61 % av befolkningen), följda 2009–2011Täljare: Hazard för narkolepsi bland Pandemrix-vaccinerade jämfört med ovaccineradeTidsfönster: 2009–2011, mer än två års uppföljningEn hazardkvot är ett relativt mått och får inte läsas som antal drabbade. Studien följde upp till och med december 2011.Personer 20 år och yngre i sju svenska län · Vaccination med PandemrixKällrapporterat tal – ingen egen omräkning. Lokalisering: Abstract, Results.
    Absolut överrisk, 20 år och yngreAbsolut riskdifferens (extra fall per angiven nämnare)Cirka 4 extra fall av narkolepsiper 100 000 personår bland vaccinerade i åldersgruppenTäljare: Narkolepsifall utöver förekomsten bland ovaccineradeTidsfönster: 2009–2011, mer än två års uppföljningNämnaren är personår, inte antal vaccinerade personer. Talet får inte skrivas om till ”per 100 000 vaccinerade”.Personer 20 år och yngre i sju svenska län · Vaccination med PandemrixKällrapporterat tal – ingen egen omräkning. Lokalisering: Abstract, Results.
    Hazardkvot för narkolepsi, 21–30 årRelativt mått (kvot – säger inget om absolut risk)2,1895 % konfidensintervall 1,00–4,75Samma registerkohort (3 347 467 vaccinerade, 2 497 572 ovaccinerade), åldersgruppen 21–30 årTidsfönster: 2009–2011, mer än två års uppföljningKonfidensintervallets nedre gräns ligger på 1,00. Resultatet är därmed inte skilt från ingen effekt på konventionell nivå.Personer 21–30 år i sju svenska län · Vaccination med PandemrixKällrapporterat tal – ingen egen omräkning. Lokalisering: Abstract, Results.
    Läkemedelsverkets skattning av antalet drabbade i SverigeRapporterat antal utan nämnare – inte ett riskmåttCirka 150–200 individerHela den vaccinerade svenska befolkningen under kampanjen – ingen tidsnämnare angesTäljare: Personer som enligt myndighetens bedömning drabbades av narkolepsi till följd av vaccinationenMyndighetens skattning efter justering mot normalförekomsten av narkolepsi – ett skattat antal drabbade, inte ett riskmått. Den bygger på ett annat underlag än de 394 rapporterade misstänkta biverkningarna och ska inte förväxlas med dem.Vaccinerade i Sverige 2009–2010Källrapporterat tal – ingen egen omräkning. Lokalisering: Avsnittet ”Stor studie påvisade riskökningen”.
    Rapporterade misstänkta biverkningarRapporterat antal utan nämnare – inte ett riskmått394 rapporterade fall av narkolepsiSpontanrapporter till Läkemedelsverket fram till 2020 – ingen nämnare, inte ett riskmåttTidsfönster: Till och med 2020Rapporterade misstänkta biverkningar är inte fastställda vaccinorsakade fall. Källan påpekar själv att enskilda samband inte går att fastställa.Rapporter avseende svenska vaccineradeKällrapporterat tal – ingen egen omräkning. Lokalisering: Avsnittet ”Stor studie påvisade riskökningen”.

    Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.

    Vad fallet inte visar: Fyndet gäller Pandemrix som produkt i en pandemikampanj. Det överförs inte till säsongsinfluensavaccin eller till barnvaccinationsprogrammets vacciner. Studien kunde varken bekräfta eller helt utesluta en liten överrisk för de övriga neurologiska och immunrelaterade utfall som undersöktes.

    Vad fallet säger om systemet: Fallet visar både att systemet kan upptäcka en oväntad, allvarlig och långvarig biverkning – och hur lång tid det tog från första rapport till bekräftad slutsats.

    Källor

    • Läkemedelsverket – Svininfluensan, Pandemrix och narkolepsi. Läkemedelsverket. Svininfluensan, Pandemrix och narkolepsi. Myndighetens samlade redogörelse för hur narkolepsisignalen upptäcktes, utreddes och bekräftades. Hämtad som renderad sidtext 2026-09-02.Regulatorisk myndighet (produktinformation/beslut). Lokalisering: Avsnitten ”Inrapporterade fall av narkolepsi” och ”Stor studie påvisade riskökningen”. Hämtad 2026-09-02. Hämtad som renderad sidtext (inte utgivarens PDF-original). sha256 97ec16179940e781… (14 579 byte). Hämtning är inte mänsklig källgranskning.

      • Inrapporterade fall av narkolepsi

        “Under sommaren 2010 inkom flera rapporter om misstänkta fall av narkolepsi hos barn och ungdomar i Sverige efter vaccinationen. Antalet rapporterade misstänkta fall i åldern 19 år och yngre översteg förväntad förekomst av narkolepsi i åldersgruppen.”

        Vår återgivning: Signalen uppstod när antalet rapporterade misstänkta fall bland personer 19 år och yngre översteg den förväntade förekomsten – en observerad-mot-förväntad-jämförelse, inte ett fastställt orsakssamband.

      • Stor studie påvisade riskökningen

        “Efter justering mot normalförekomsten av narkolepsi bedömer Läkemedelsverket att cirka 150–200 individer drabbades av narkolepsi till följd av vaccineringen med Pandemrix.”

        Vår återgivning: Läkemedelsverket bedömer, efter justering mot normalförekomsten, att omkring 150–200 individer drabbades av narkolepsi till följd av vaccinationen. Det är myndighetens skattning, inte ett räknat antal verifierade fall.

      • Stor studie påvisade riskökningen

        “Fram till 2020 har totalt 394 fall av narkolepsi som misstänkt biverkning efter vaccinationen med Pandemrix rapporterats in till Läkemedelsverket. Eftersom individer kan drabbas av narkolepsi oavsett om man vaccinerat sig med Pandemrix eller inte så går det inte att fastställa enskilda samband med vaccinationen.”

        Vår återgivning: 394 fall har rapporterats som misstänkt biverkning fram till 2020. Källan understryker att enskilda samband inte går att fastställa, eftersom narkolepsi förekommer även utan vaccination.

      • Vad orsakar narkolepsi?

        “Genomförda studier har inte kunnat visa på någon enskild faktor i vaccinet som kan förklara insjuknande i narkolepsi.”

        Vår återgivning: Ingen enskild faktor i vaccinet har kunnat pekas ut som förklaring. Mekanismen är alltså inte fastställd.

    • Persson I m.fl., Journal of Internal Medicine 2014. Persson I, Granath F, Askling J, Ludvigsson JF, Olsson T, Feltelius N. Risks of neurological and immune-related diseases, including narcolepsy, after vaccination with Pandemrix: a population- and registry-based cohort study with over 2 years of follow-up. J Intern Med 2014;275(2):172–190 (PMID 24134431). Hämtad som PubMed-post via NCBI E-utilities.Vetenskaplig publikation. Lokalisering: Abstract – Setting, Results, Conclusions. Hämtad 2026-09-02. Hämtad som HTTP-svar. sha256 ee99ff93518063b7… (10 143 byte). Hämtning är inte mänsklig källgranskning.

      • Abstract, Setting

        “Study population of 3,347,467 vaccinated and 2,497,572 nonvaccinated individuals (vaccination coverage ≈ 60%) followed between 2009 and 2011 for 6.9 million person-years after exposure and 6.0 million person-years without exposure.”

        Vår återgivning: Studiepopulationen bestod av 3 347 467 vaccinerade och 2 497 572 ovaccinerade individer, följda 2009–2011 under 6,9 miljoner exponerade personår och 6,0 miljoner oexponerade personår. Nämnaren är personår.

      • Abstract, Results

        “We observed a three-fold increased risk of a diagnosis of narcolepsy (HR: 2.92, 95% CI: 1.78-4.79; that is, four additional cases per 100,000 person-years) in individuals ≤ 20 years of age at vaccination and a two-fold increase (HR: 2.18, 95% CI: 1.00-4.75) amongst young adults between 21 and 30 years of age.”

        Vår återgivning: Hazardkvoten för narkolepsidiagnos var 2,92 (95 % KI 1,78–4,79), motsvarande fyra extra fall per 100 000 personår, bland personer som var 20 år eller yngre vid vaccinationen, och 2,18 (95 % KI 1,00–4,75) bland unga vuxna 21–30 år.

      • Abstract, Conclusions

        “For a large number of selected neurological and immune-related diseases, we could neither confirm any causal association with Pandemrix nor refute entirely a small excess risk.”

        Vår återgivning: För ett stort antal andra neurologiska och immunrelaterade sjukdomar kunde studien varken bekräfta något orsakssamband med Pandemrix eller helt utesluta en liten överrisk.

    Så ska fallet läsas

    • Rapporterad händelse är inte bevisad biverkning, och en signal är starten på en utredning – inte dess slutsats.
    • Evidensstatus och orsaksstatus är två separata bedömningar och slås aldrig ihop till ett samlat omdöme om produkten.
    • Upptäcktsvägen (1 dokumenterad) beskriver hur fyndet blev synligt, inte hur stor risken är.
    • Att övervakningen hittade det här säger varken att den alltid hittar allt eller att andra påstådda risker är verkliga.

    Datasetversion: sakerhetssignaler-verkliga-1.0.0. Senast redaktionellt genomgången 2026-09-01.

    Dela sidan