Hoppa till innehållet
    Antivaxxare.se

    Rotarix och RotaTeq (dagens rotavirusvacciner): invagination (intussusception) hos spädbarn

    Ett fall är ett fall. Uppgifterna nedan gäller den namngivna produkten i den angivna populationen och epoken, och överförs inte till andra vacciner.

    Senast uppdaterad:

    Sidan återger 2 ordagranna citat ur källversioner som är hämtade och hashade. Att en text är hämtad säger ingenting om att en människa har granskat vår tolkning av den.

    Rotarix och RotaTeq (dagens rotavirusvacciner) – invagination (intussusception) hos spädbarn

    Två separata produkter med olika sammansättning. De prövades i två av de största säkerhetsprövningar som gjorts på spädbarn, uttryckligen dimensionerade för att kunna upptäcka en RotaShield-liknande risk.

    Jurisdiktion
    Internationellt; svensk programkontext sedan 2019
    Epok
    2006–
    Population
    Spädbarn, framför allt riskfönstret efter första dosen
    Upptäcktsväg
    Registerbaserad kohortstudie
    Evidensstatus
    Erkänd biverkning i produktinformationen
    Orsaksstatus
    Orsakssamband accepterat av regulatoriska myndigheter
    Regulatorisk följd
    Produktinformationen uppdaterades

    Hur signalen upptäcktes: Prövningarna var för små för att se en risk av denna storleksordning. Överrisken upptäcktes först i registerstudier efter marknadsintroduktion.

    Händelsekedja

    1. 2006: Stora säkerhetsprövningar publiceras. Rotarix och RotaTeq prövas på omkring 60 000–70 000 spädbarn vardera – dimensionerat för att utesluta en RotaShield-liknande risk, inte för att mäta en tiofaldigt mindre. [Folkhälsomyndigheten – Rotavirusinfektion i Sverige]
    2. 2011–: Registerstudier finner en liten överrisk. Uppföljande registerstudier finner en överrisk i storleksordningen några fall per 100 000 – en helt annan storleksordning än RotaShield. [CDC – Rotavirus Vaccine Safety (senast uppdaterad 20 december 2024)]
    3. 2019: Rotavirusvaccination införs i det svenska programmet. Införandet skedde med invagination som känd och kvantifierad risk i beslutsunderlaget. [Folkhälsomyndigheten – Rotavirusinfektion i Sverige]
    Storleksordning – alltid med nämnare
    MåttVärdeNämnareFörbehåll
    CDC:s intervall för observerad överriskAbsolut riskdifferens (extra fall per angiven nämnare)Ungefär 1 fall per 20 000 till 1 per 100 000 vaccinerade spädbarnAmerikanska spädbarn som fått rotavirusvaccinTäljare: Invaginationsfall inom en vecka efter vaccinationTidsfönster: Inom en vecka efter vaccinationKällan formulerar sig som ”might develop” – ett spann över studier, inte ett exakt tal. Bakgrundsförekomsten skiljer sig mellan länder, och Sverige är för litet för att ensamt kunna påvisa en så liten riskökning.Amerikanska spädbarn i rutinprogrammet · Rotavirusvaccination (Rotarix eller RotaTeq)Källrapporterat tal – ingen egen omräkning. Lokalisering: Avsnittet ”A closer look at the safety data”.
    CDC:s skattade antal fall per år i USARapporterat antal utan nämnare – inte ett riskmåttMellan 40 och 120 spädbarn per årHela den amerikanska födelsekohorten som vaccineras under ett år – ingen svensk motsvarighetTäljare: Invaginationsfall som CDC relaterar till vaccinetEtt nationellt årsantal för USA. Det får inte översättas till svenska förhållanden och är inte ett riskmått för enskilda barn.USA:s vaccinerade spädbarnskohortKällrapporterat tal – ingen egen omräkning. Lokalisering: Avsnittet ”A closer look at the safety data”.
    Svensk bakgrund före programstartRapporterat antal utan nämnare – inte ett riskmått35–50 sjukhusvårdade fall av invagination per årbarn under ett år i SverigeBakgrundsförekomsten sjönk redan före vaccinationens införande. Orsaken är inte fastställd. Bakgrundstal är inte vaccinorsakade fall. Underlaget är ännu inte återhämtat till primärkällenivå.Barn under ett år i Sverige före 2019Källrapporterat tal – ingen egen omräkning.

    Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.

    Vad fallet inte visar: Överrisken är inte av RotaShields storleksordning, och den säger ingenting om andra vacciner i programmet. Vi har heller ingen kanonisk studiepost inläst för svenska uppföljningsdata efter programstarten 2019.

    Vad fallet säger om systemet: Prövningar med tiotusentals deltagare kunde utesluta en stor risk men inte en liten. Det är exakt det statistiska styrkeproblem som beskrivs i modulen om sällsynta händelser.

    Källor

    • CDC – Rotavirus Vaccine Safety (senast uppdaterad 20 december 2024). Centers for Disease Control and Prevention. Rotavirus Vaccine Safety. Vaccine Safety, sidan 16 av 18. Hämtad som renderad sidtext 2026-09-02.Nationell myndighet. Lokalisering: Avsnittet ”A closer look at the safety data”. Hämtad 2026-09-02. Hämtad som renderad sidtext (inte utgivarens PDF-original). sha256 9f69f9c99a7c1d2d… (4 518 byte). Hämtning är inte mänsklig källgranskning.

      • A closer look at the safety data

        “Studies from the United States and other countries show a small increased risk of intussusception following rotavirus vaccination. About 1 in 20,000 US infants to 1 in 100,000 US infants who get rotavirus vaccine might develop intussusception within a week of getting the vaccine. This means that between 40 and 120 U.S. infants might develop intussusception related to rotavirus vaccine each year.”

        Vår återgivning: Studier från USA och andra länder visar en liten ökad risk för invagination efter rotavirusvaccination: ungefär 1 av 20 000 till 1 av 100 000 vaccinerade amerikanska spädbarn kan utveckla invagination inom en vecka efter vaccinationen, vilket motsvarar 40–120 amerikanska spädbarn per år. Talen är CDC:s egna och gäller amerikanska förhållanden.

      • Common side effects

        “Some studies suggest that rotavirus vaccination possibly causes a small increase in the risk of intussusception, a type of bowel blockage. This side effect is very rare.”

        Vår återgivning: Vissa studier talar för att rotavirusvaccination möjligen orsakar en liten ökning av risken för invagination. Biverkningen är mycket sällsynt. Källans egen formulering är ”possibly causes”.

    • Folkhälsomyndigheten – Rotavirusinfektion i Sverige. Folkhälsomyndigheten. Rotavirusinfektion i Sverige – sjukdomsbörda, genotypsdistribution, förväntad effekt av rotavirusvaccin och förslag på en nationell övervakningsplan. Använd som underlag för svenska bakgrundstal.Nationell myndighet. Hämtning misslyckades i byggmiljön 2026-09-02. Ingen text hämtad. Hämtning är inte mänsklig källgranskning.

    Så ska fallet läsas

    • Rapporterad händelse är inte bevisad biverkning, och en signal är starten på en utredning – inte dess slutsats.
    • Evidensstatus och orsaksstatus är två separata bedömningar och slås aldrig ihop till ett samlat omdöme om produkten.
    • Upptäcktsvägen (1 dokumenterad) beskriver hur fyndet blev synligt, inte hur stor risken är.
    • Att övervakningen hittade det här säger varken att den alltid hittar allt eller att andra påstådda risker är verkliga.

    Datasetversion: sakerhetssignaler-verkliga-1.0.0. Senast redaktionellt genomgången 2026-09-01.

    Dela sidan