Hoppa till innehållet
    Antivaxxare.se

    RotaShield (RRV-TV, Wyeth): invagination (intussusception) hos spädbarn

    Ett fall är ett fall. Uppgifterna nedan gäller den namngivna produkten i den angivna populationen och epoken, och överförs inte till andra vacciner.

    Senast uppdaterad:

    Sidan återger 4 ordagranna citat ur källversioner som är hämtade och hashade. Att en text är hämtad säger ingenting om att en människa har granskat vår tolkning av den.

    RotaShield (RRV-TV, Wyeth) – invagination (intussusception) hos spädbarn

    Rhesusbaserat tetravalent rotavirusvaccin. Avregistrerat. Sammansättningen skiljer sig från dagens Rotarix och RotaTeq.

    Jurisdiktion
    USA
    Epok
    1998–2001
    Population
    Spädbarn i det amerikanska rutinprogrammet
    Upptäcktsväg
    Spontanrapportering (misstänkta biverkningar)
    Evidensstatus
    Epidemiologiskt bekräftad överrisk
    Orsaksstatus
    Orsakssamband accepterat av regulatoriska myndigheter
    Regulatorisk följd
    Produkten togs av marknaden

    Hur signalen upptäcktes: Femton fall av invagination hos vaccinerade spädbarn rapporterades till VAERS. Rapporterna var i sig inte bevis – de utlöste utredning.

    Händelsekedja

    1. 1998: RotaShield godkänns och rekommenderas i USA. Det första godkända rotavirusvaccinet införs i det amerikanska rutinprogrammet för spädbarn. [CDC/MMWR 1999 – Withdrawal of rotavirus vaccine recommendation]
    2. juli 1999: Spontanrapporter pausar rekommendationen. Femton VAERS-rapporter om invagination hos vaccinerade spädbarn leder till att rekommendationen pausas medan utredning startar. Tillverkaren upphörde samtidigt frivilligt med distributionen efter samråd med FDA. [CDC/MMWR 1999 – Withdrawal of rotavirus vaccine recommendation]
    3. 22 oktober 1999: ACIP drar tillbaka rekommendationen. Rekommendationen dras tillbaka och vaccinet tas av marknaden. [CDC/MMWR 1999 – Withdrawal of rotavirus vaccine recommendation]
    4. 2001: Fall-kontrollstudie publiceras. En studie med 429 fall och 1 763 kontroller visar ökad risk 3–14 dagar efter första dosen av RRV-TV (justerad oddskvot 21,7; 95 % KI 9,6–48,9). [Murphy TV m.fl., NEJM 2001]
    Storleksordning – alltid med nämnare
    MåttVärdeNämnareFörbehåll
    Riskfönster i fall-kontrollstudienTidsfönster – när något observerades, inte hur stort det var3–14 dagar efter första dosen429 barn med invagination och 1 763 matchade kontrollerTidsfönster: Dag 3–14 efter första dosenEtt riskfönster beskriver när överrisken observerades – det är inte ett mått på hur stor den absoluta risken var för ett enskilt barn.Spädbarn 1–11 månader inlagda för invagination i 19 amerikanska delstater 1 nov 1998 – 30 juni 1999 · Första dosen RRV-TV (RotaShield)Källrapporterat tal – ingen egen omräkning. Lokalisering: Abstract, Results.
    Justerad oddskvot, dag 3–14 efter första dosenRelativt mått (kvot – säger inget om absolut risk)21,795 % konfidensintervall 9,6–48,9Fall-kontrollanalys: 429 fall och 1 763 matchade kontrollerTäljare: Odds för RRV-TV-exponering bland fall jämfört med kontrollerTidsfönster: Dag 3–14 efter första dosenEn oddskvot är ett relativt mått. Den säger hur mycket oddsen skilde sig, inte hur många barn som drabbades. Den får inte jämföras med absoluta tal som extra fall per 100 000.Spädbarn 1–11 månader i 19 delstater · Första dosen RRV-TVKällrapporterat tal – ingen egen omräkning. Lokalisering: Abstract, Results.
    Skattat antal vaccinationer per vaccinorsakat fallAbsolut riskdifferens (extra fall per angiven nämnare)1 fall per 4 670–9 474 vaccinerade spädbarnPer vaccinerat spädbarn, i en modellskattning under antagande om fullt genomfört nationellt RRV-TV-program i USATäljare: Invaginationsfall som i modellen tillskrivs vaccinetTalet är författarnas modellskattning under ett antagande om full programtäckning, inte ett observerat utfall. Vi räknar inte om det till någon annan enhet.Amerikanska spädbarn i ett hypotetiskt fullt genomfört program · RRV-TV enligt schemaKällrapporterat tal – ingen egen omräkning. Lokalisering: Abstract, Results.
    Rapporter som utlöste utredningenRapporterat antal utan nämnare – inte ett riskmått15 rapporterade fall av invagination hos vaccinerade spädbarnSpontanrapporter till VAERS – ingen nämnare finns, antalet vaccinerade i rapportunderlaget är okäntTidsfönster: Rapporter fram till juli 1999Ett antal spontanrapporter är inte ett riskmått. Det saknar nämnare och kan varken bekräfta eller utesluta ett orsakssamband.Amerikanska spädbarn som fått RRV-TV, rapporterade till VAERSKällrapporterat tal – ingen egen omräkning. Lokalisering: Abstract.

    Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.

    Vad fallet inte visar: Fyndet gäller RotaShield som produkt. Det överförs inte till Rotarix eller RotaTeq, som har annan sammansättning, och säger ingenting om andra vaccintyper.

    Vad fallet säger om systemet: Spontanrapportering kan generera en signal snabbt, men kunde inte i sig bevisa något. Det krävdes en kontrollerad epidemiologisk studie för att fastställa överrisken – och beslutet fattades innan den studien var publicerad.

    Källor

    • CDC/MMWR 1999 – Withdrawal of rotavirus vaccine recommendation. Centers for Disease Control and Prevention. Withdrawal of rotavirus vaccine recommendation. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 1999;48(43):1007. Hämtad som PubMed-post (PMID 10577495) via NCBI E-utilities.Nationell myndighet. Lokalisering: Abstract (MMWR 1999;48(43):1007). Hämtad 2026-09-02. Hämtad som HTTP-svar. sha256 988dbd29a4f78dcf… (4 958 byte). Hämtning är inte mänsklig källgranskning.

      • Abstract

        “This action was based on reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System of intussusception (a type of bowel obstruction that occurs when the bowel folds in on itself) among 15 infants who received rotavirus vaccine. Also at that time, the manufacturer, in consultation with the Food and Drug Administration, voluntarily ceased further distribution of the vaccine.”

        Vår återgivning: Åtgärden byggde på rapporter till VAERS om invagination hos 15 spädbarn som fått rotavirusvaccin. Tillverkaren upphörde samtidigt, efter samråd med FDA, frivilligt med vidare distribution. Rapporterna är rapporterade händelser, inte fastställda vaccinorsakade fall.

    • Murphy TV m.fl., NEJM 2001. Murphy TV, Gargiullo PM, Massoudi MS, et al. Intussusception among infants given an oral rotavirus vaccine. N Engl J Med 2001;344(8):564–572 (PMID 11207352). Hämtad som PubMed-post via NCBI E-utilities.Vetenskaplig publikation. Lokalisering: Abstract – Methods, Results, Conclusions. Hämtad 2026-09-02. Hämtad som HTTP-svar. sha256 00b206e64c32538c… (8 715 byte). Hämtning är inte mänsklig källgranskning.

      • Abstract, Results

        “An increased risk of intussusception 3 to 14 days after the first dose of RRV-TV was found in the case-control analysis (adjusted odds ratio, 21.7; 95 percent confidence interval, 9.6 to 48.9).”

        Vår återgivning: Fall-kontrollanalysen fann en ökad risk för invagination 3–14 dagar efter första dosen RRV-TV (justerad oddskvot 21,7; 95 % konfidensintervall 9,6–48,9). Oddskvoten är ett relativt mått.

      • Abstract, Results

        “Assuming full implementation of a national program of vaccination with RRV-TV, we estimated that 1 case of intussusception attributable to the vaccine would occur for every 4670 to 9474 infants vaccinated.”

        Vår återgivning: Under antagande om ett fullt genomfört nationellt RRV-TV-program skattade författarna att 1 vaccintillskrivet invaginationsfall skulle uppstå per 4 670–9 474 vaccinerade spädbarn. Det är en modellskattning, inte ett observerat utfall.

      • Abstract, Conclusions

        “The strong association between vaccination with RRV-TV and intussusception among otherwise healthy infants supports the existence of a causal relation.”

        Vår återgivning: Det starka sambandet mellan RRV-TV och invagination hos i övrigt friska spädbarn talar för ett orsakssamband. Formuleringen i källan är ”stöder”, inte ”bevisar”.

    Så ska fallet läsas

    • Rapporterad händelse är inte bevisad biverkning, och en signal är starten på en utredning – inte dess slutsats.
    • Evidensstatus och orsaksstatus är två separata bedömningar och slås aldrig ihop till ett samlat omdöme om produkten.
    • Upptäcktsvägen (1 dokumenterad) beskriver hur fyndet blev synligt, inte hur stor risken är.
    • Att övervakningen hittade det här säger varken att den alltid hittar allt eller att andra påstådda risker är verkliga.

    Datasetversion: sakerhetssignaler-verkliga-1.0.0. Senast redaktionellt genomgången 2026-09-01.

    Dela sidan