Varilrix
Monovalent levande försvagat vattkoppsvaccin av Oka-stam. Produkten har en egen produktresumé; vilket preparat som upphandlas till det svenska programmet 2027 är inte fastställt i vårt underlag.
Redaktionell text från Antivaxxare.se Sammanfattningen är vår egen text. Den är inte en kanonisk uppgift ur produktinformationen och innehåller ingen effekt- eller säkerhetsslutsats.
Godkänd indikation enligt aktuell produktresumé
Varilrix är avsett för aktiv immunisering mot varicella: hos friska individer från 9 till 11 månaders ålder (se avsnitt 5.1), under särskilda omständigheter, hos friska individer från 12 månaders ålder (se avsnitt 5.1), som profylax efter exponering om administrering sker till friska, mottagliga individer som exponerats för varicella, inom 72 timmar efter kontakt (se avsnitt 4.4 och 5.1), hos individer med hög risk att drabbas av allvarlig varicella (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1). Användning av Varilrix ska följa officiella rekommendationer.
Kanonisk data med proveniens Ordagrant ur Godkänd svensk produktresumé – Varilrix (åtkomst via FASS), Produktresumé avsnitt 4.1 – terapeutiska indikationer. Versionen är kontrollerad mot myndighetens sida (smpc-revision-date:2026-05-05). Ett regulatoriskt godkännande är inte ett svenskt programbeslut och inte ett säkerhetsomdöme från oss.
Strukturerade fakta ur aktuell produktresumé
Raderna är hämtade ordagrant ur en hashad källversion och pekar på ett exakt avsnitt i dokumentet. Aktualitetskontrollen säger enbart om myndighetens sida visar samma version som vi läste. Den säger ingenting om huruvida uppgiften är granskad av oss, om evidensstyrka eller om medicinsk lämplighet. En godkänd indikation är inte ett svenskt programbeslut.
| Uppgift | Värde ur källan | Källversion och avsnitt | Aktualitet |
|---|---|---|---|
| ATC-kod | J07BK01 | Godkänd svensk produktresumé – Varilrix (åtkomst via FASS)Produktresumé avsnitt 5.1 – farmakodynamiska egenskaper (ATC-kod) · innehållshash dd932be2688a… | Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: smpc-revision-date:2026-05-05 |
| Godkänd indikation (produktresumé) | Varilrix är avsett för aktiv immunisering mot varicella: hos friska individer från 9 till 11 månaders ålder (se avsnitt 5.1), under särskilda omständigheter, hos friska individer från 12 månaders ålder (se avsnitt 5.1), som profylax efter exponering om administrering sker till friska, mottagliga individer som exponerats för varicella, inom 72 timmar efter kontakt (se avsnitt 4.4 och 5.1), hos individer med hög risk att drabbas av allvarlig varicella (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1). Användning av Varilrix ska följa officiella rekommendationer. | Godkänd svensk produktresumé – Varilrix (åtkomst via FASS)Produktresumé avsnitt 4.1 – terapeutiska indikationer · innehållshash dd932be2688a… | Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: smpc-revision-date:2026-05-05 |
| Innehavare av godkännande för försäljning | GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna | Godkänd svensk produktresumé – Varilrix (åtkomst via FASS)Produktresumé avsnitt 7 – innehavare av godkännande för försäljning · innehållshash dd932be2688a… | Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: smpc-revision-date:2026-05-05 |
| Läkemedelsform | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Före beredning, svagt krämfärgad till gulaktig eller rosafärgad torrsubstans i injektionsflaska. Spädningsvätskan är klar och färglös. | Godkänd svensk produktresumé – Varilrix (åtkomst via FASS)Produktresumé avsnitt 3 – läkemedelsform · innehållshash dd932be2688a… | Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: smpc-revision-date:2026-05-05 |
Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.
Produktuppgifter med källa per rad
Äldre projektion (ej kanonisk) Raderna kommer ur vår äldre produktprojektion. Varje rad bär sin egen fältkälla, men de är ännu inte kanoniska faktarader bundna till en hämtad och hashad källversion.
| Uppgift | Värde | Källa för just denna uppgift |
|---|---|---|
| Typ av vaccin | Monovalent levande försvagat vattkoppsvaccin | FASS – Varilrix, produktresumé |
| Vaccinstam | Varicella zoster-virus, Oka-stam | FASS – Varilrix, produktresumé |
| Adjuvans | Inget aluminiumadjuvansAtt ämnet finns i produkten är en innehållsuppgift. Den säger i sig ingenting om risk eller säkerhet. | FASS – Varilrix, produktresumé |
| Administrering | Subkutan injektion | FASS – Varilrix, produktresumé |
Produkten och det svenska programmet
- Programkategori (gällande version)
- Ingen av produktens kategorier ingår i den gällande programversionen
- Beslutad framtida programstart
- Vattkoppor (varicella) — Beslutad programändring från januari 2027 (vattkoppor)
- Produktnivå
- Framtida programstart — produktnivå ej fastställdej fastställd
- Doser i kategorin
- Vattkoppor (varicella): dos 1 18 månader, dos 2 Årskurs 1–2
- Currentness
- Aktuell version bekräftad hos utgivaren
Vattkoppor är en beslutad framtida programkategori från januari 2027. Ingen källa säger vilken produkt som kommer att upphandlas, och vi gissar inte.
Regulatorisk indikation, programinklusion, rekommendation och upphandling är fyra skilda frågor. Vi härleder aldrig den ena ur den andra, och en kategori i schemat är aldrig ett belägg för ett handelsnamn.
Källversion och exakt citatmål
- Information till vårdnadshavare om vaccination mot vattkoppor för barnFolkhälsomyndigheten · Avsnitt om när vaccinationen ges
”Ditt barn erbjuds första vaccinationen mot vattkoppor vid 18 månaders ålder. Den andra dosen ges när barnet går i årskurs 1–2.”
Källversion hämtad 2026-09-01 · innehållshash a6b95082ca04… · Aktuell version bekräftad hos utgivaren (Uppdaterad: 26 juni 2026)
Produkt är inte programfakta
Faktaraderna ovan kommer ur produktinformation. De är inte maskinellt hämtade och hashade källversioner i vårt kanoniska källregister, och de är inte människogranskade enligt vår granskningsmetod.
Hämtar innehåll ur källregistret …
Säkerhet och evidens
Fyra saker hålls isär: vad produktdokumentationen listar som biverkning, vad som är en rapport eller signal, vad som är observerat efter vaccination och vad någon bedömare faktiskt har slutit sig till om orsakssamband.
Listade biverkningar för just denna produkt
Vi har inga produktspecifika biverkningsposter inlagda för Varilrix. Det är inte ett påstående om att sådana saknas i produktdokumentationen – det betyder att vi inte har läst in och lokaliserat dem. Öppna produktdokumentet.
Frekvenskategorin är ett intervall ur produktdokumentationen. Den är inte ett mätt punktestimat och får inte skrivas om till en exakt siffra.
Signaler och rapporter
Ingen produktspecifik säkerhetssignal är registrerad hos oss för Varilrix.
Antalet rapporter är inte en incidens. Det saknas en stabil nämnare, rapportbenägenheten varierar över tid och mellan diagnoser, och en rapport är en registrerad misstanke – inte ett fastställt orsakssamband.
Begreppskartan för biverkningar · observerat mot förväntat · nämnarlabbet
Uppgifter som gäller vaccinbegreppet, inte produkten
3 biverkningsposter och 2 signaler i vårt register är dokumenterade på begreppsnivå. De gäller vaccintypen som helhet och kan inte utan vidare tillskrivas Varilrix.
Studier
Studier på just denna produkt
Ingen studiepost i vårt register är kopplad direkt till Varilrix.
Studier på antigenet/vaccinklassen – inte produktspecifika
- Weibel – placebokontrollerad prövning av Oka/Merck vattkoppsvaccinRandomiserad kontrollerad studie · Skyddseffekt i prövning (efficacy)
- Fall–kontrollstudie av vattkoppsvaccinets effekt i befolkningFall–kontrollstudie · Effekt i befolkning (effectiveness)
- MMRV och feberkramp jämfört med MPR och vattkoppsvaccin separatObservationell kohortstudie · Säkerhet och biverkningar
Resultat från en annan produkt med samma antigen är inte automatiskt giltiga för Varilrix. Effekt, effektivitet, immunogenicitet och säkerhet är dessutom fyra olika frågor och redovisas var för sig i studiemetoden.
Vattkoppsvaccin – säkerhetsdossier
Samlar det källbundna underlaget för de Oka-baserade vattkoppsvaccinerna: listade reaktioner i produktresuméerna, feberkrampsfyndet för kombinationsvaccinet MMRV och den öppna frågan om exogen boostring. Fynd som gäller MMRV redovisas skilt från monovalent vattkoppsvaccin.
Etablerad/känd biverkning
Reaktionen är listad i produktdokument eller myndighetskälla. Frekvenskategorin är ett intervall, inte ett mätt punktestimat.
Listade reaktioner i produktresuméerna
Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp)
Riskfönster: Feber och utslag beskrivs vanligen inom de första veckorna, eftersom vaccinet är levande försvagat.
Listade poster: Smärta och rodnad vid injektionsstället, Feber efter dos, Varicellaliknande utslag efter vaccination
Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (Läkemedelsverket/EMA via produktresumé)
- Frekvenskategorierna är intervall ur produktdokumentationen och får inte skrivas om till exakta tal.
- Vaccinutslag efter dos är inte samma sak som genombrottssjukdom efter smitta med vildtypsvirus.
Signal under utredning eller historisk signal
En observation som motiverade eller motiverar utredning. En signal är inte en fastställd biverkning.
Feberkramp efter dos 1 av kombinationsvaccinet MMRV
Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp) · Dos 1 · 12–23 månader · USA
Extra feberkramp efter MMRV jämfört med separata sprutor
Riskökning
1 extra fall av feberkramp per 2 450 doser
Riskfönster: 7–10 dagar efter dos 1
Källan anger omkring ett extra fall per 2 300–2 600 doser. 2 450 är intervallets mitt och redovisas som storleksordning, inte som punktestimat.
- I amerikanska vårdregister sågs fler feberkramper 7–10 dagar efter dos 1 av MMRV än efter MPR och vattkoppsvaccin givna som separata injektioner hos barn 12–23 månader.
Regulatorisk åtgärd: CDC/ACIP, 2009. Separata sprutor blev förstahandsval för dos 1 hos barn 12–47 månader i USA. Ett beslut är en åtgärd, inte ett vetenskapligt resultat.
Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (CDC)
- Fyndet gäller kombinationsprodukten MMRV, inte monovalent vattkoppsvaccin. Det får inte generaliseras till hela vaccinbegreppet.
- Jämförelsen står mellan två vaccinationsstrategier, inte mellan vaccinerade och ovaccinerade barn.
- Det svenska beslutet gäller monovalent vattkoppsvaccin, vilket gör fyndet till bakgrund snarare än till en svensk programrisk.
Exogen boostring och framtida bältrosförekomst
Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp) · Sverige
- Ett allmänt vattkoppsprogram minskar cirkulationen av vildtypsvirus. Frågan om detta påverkar bältrosförekomsten i befolkningen genom minskad exogen boostring är öppen i det svenska beslutsunderlaget.
Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss
- Frågan gäller en befolkningseffekt över decennier, inte en biverkning hos den vaccinerade individen.
- Beslutsunderlaget redovisar detta som en kvarstående osäkerhet i modellerna, inte som ett utfall åt något håll.
Epidemiologiska studier
Kanoniska studieposter som besvarar en avgränsad fråga. Studien svarar på sin egen frågeställning, inte på ”är vaccinet säkert”.
Epidemiologiskt underlag för skydd och feberkramp
Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp) · USA
- Weibel – placebokontrollerad prövning av Oka/Merck vattkoppsvaccin
- Fall–kontrollstudie av vattkoppsvaccinets effekt i befolkning
- MMRV och feberkramp jämfört med MPR och vattkoppsvaccin separat
Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss
- Varje studie besvarar sin egen frågeställning. Ingen av dem besvarar frågan om vaccinet som helhet är säkert.
- Materialet är amerikanskt och gäller andra program och andra åldersfördelningar än det planerade svenska.
Vad underlaget statistiskt inte kan upptäcka
- Underlaget kan inte upptäcka mycket sällsynta händelser efter levande vaccin. De registreringsstudier och uppföljningar vi har inlästa omfattar tusentals till tiotusentals barn. Händelser i storleksordningen ett fall per hundratusen doser kan varken bekräftas eller uteslutas i det materialet. FASS – Varivax, produktresumé
- Befolkningseffekten på bältros kräver decennier av uppföljning. Frågan om exogen boostring gäller hur bältrosförekomsten utvecklas i befolkningen efter ett allmänt program. Ingen studie med kort uppföljning kan avgöra frågan åt något håll. Sverige har ännu inte startat programmet. Folkhälsomyndigheten – beslutsunderlag vattkoppor (2024)
Vad vårt underlag inte täcker
- Sverige har inget allmänt vattkoppsprogram i drift ännu, så svenska uppföljningsdata efter programstart saknas per definition.
- Vi har inga absoluta överrisksiffror inlästa för monovalent vattkoppsvaccin. Produktresuméernas frekvenskategorier är intervall, inte mätta punktestimat.
Ingen samlad säkerhetspoäng sätts. Rapport är inte incidens, signal är inte fastställd biverkning och noll observerade händelser är inte noll risk.
Produkt, begrepp och sjukdom
- Produkt
- Varilrix
- Vaccinbegrepp
- Vattkoppsvaccin
- Begreppet skyddar mot
- Ingen sjukdomskoppling i den publicerade programversionen.
- Begreppets doser i programmet
- Inga doser i den publicerade programversionen se schemat
- Används produkten i programmet?
- Framtida programstart — produktnivå ej fastställd. Vattkoppor är en beslutad framtida programkategori från januari 2027. Ingen källa säger vilken produkt som kommer att upphandlas, och vi gissar inte.
Produktdokument i original
Kanonisk data med proveniens Dokumenten nedan är bundna till produkten i vårt kanoniska källregister via en hämtad källversion, inte via en handskriven länklista.
- FASS – Varilrix, produktresumé (SmPC)
- Utgivare:
- FASS/Läkemedelsverket
- Hämtad:
- 2026-09-01
- Källverifiering:
- Ej människogranskad
- Exakta citatställen:
- section:2, section:6.1
Äldre åtkomstlänkar
Äldre projektion (ej kanonisk) Länkarna nedan är åtkomstvägar ur vår äldre projektion. De är inte hämtade, hashade eller versionsbundna källor och uppgraderas inte automatiskt.
- FASS – Varilrix, produktresumé
FASS/Läkemedelsverket. Varilrix, produktresumé (SmPC). Levande försvagat vattkoppsvaccin av Oka-stam, odlat i human diploid cellinje, utan aluminiumadjuvans. Ges som subkutan injektion.
- Adda – upphandling av vattkoppsvaccin
Adda Inköpscentral. Vaccin enligt det nationella barnvaccinationsprogrammet 2025 – vattkoppor. Upphandlingen avser uttryckligen monovalent vaccin mot vattkoppor. Den publika sidan namnger inte vinnande produkt eller leverantör.