Fall–kontrollstudie av vattkoppsvaccinets effekt i befolkning
Vázquez M, LaRussa PS, Gershon AA, Steinberg SP, Freudigman K, Shapiro ED. The effectiveness of the varicella vaccine in clinical practice. New England Journal of Medicine 2001;344(13):955–960.
Forskningsfråga
Hur väl skyddar en dos vattkoppsvaccin mot vattkoppssjukdom i vanlig klinisk vardag, inte i prövningsmiljö?
Fall–kontrollstudie
Population
Barn i USA som sökte vård för vattkoppor, med matchade kontroller.
Intervention
En dos vattkoppsvaccin i ordinarie vård.
Matchade kontrollbarn utan vattkoppssjukdom
Annan kontrolltyp än inert kontroll
Vad jämförelsen innebär
Observationell matchning, inte randomisering.
Studieperiodens uppföljning av matchade par.
Finansiering
Ej dokumenterat i vårt underlag.
Intressekonflikter
Ej dokumenterat i vårt underlag.
Kontrollgruppen som designdimension
Kontrolltypen beskriver vilken kontrast studien mäter. Den är inte ett betyg på studien och avgör inte i sig om ett samband är orsakssamband. Vilken kontroll som är lämplig beror på forskningsfrågan, utfallet, uppföljningen och vilken behandling som fanns tillgänglig när studien gjordes.
1. Forskningsfråga
2. Kontrolltyp
Ingen intervention
Kontrasten gäller mot ingen given intervention. Blindning saknas normalt, vilket påverkar subjektivt rapporterade utfall.
3. Kontrollgruppens sammansättning
Matchade kontrollbarn utan vattkoppssjukdom.
Sammansättningen är belagd i angiven källa
4. Vad designen kan identifiera
- Association mellan vaccination och insjuknande i matchat material.
5. Vad designen inte kan identifiera
- Randomiserad kontrast, eftersom matchningen är observationell.
6. Uppföljning
7. Utfall
- Läkarbekräftad vattkoppssjukdom oavsett svårighetsgrad
- Måttlig eller svår vattkoppssjukdom
8. Bortfall
Fall–kontrolldesign med matchade kontroller. Effekten skattas ur oddskvoten för vaccination bland fall jämfört med kontroller, som därefter uttrycks som procentuell effekt. En oddskvot ur ett matchat urval bär ingen egen nämnare i befolkningen, så absolut risk kan inte läsas direkt ur måttet.
9. Precision
Publikationen redovisar konfidensintervall kring effektmåtten. Absoluta tal per befolkning är ej extraherade i vårt underlag.
10. Extern validitet
Barn i USA som sökte vård för vattkoppor, med matchade kontroller.
- Fall–kontrolldesign är känslig för hur fall identifieras och hur kontroller väljs.
- Effekt mot lindrig sjukdom och effekt mot svår sjukdom är olika utfall och får inte slås ihop.
- En dos. Det svenska programmet är beslutat som tvådosprogram från 2027.
Vilken fråga besvarar studien?
Effekt i befolkning (effectiveness)
Mäter hur det går i verkliga befolkningar, där följsamhet, ålder, tid sedan dos och smittryck varierar.
Skyddseffekt, effekt i befolkning, immunogenicitet och säkerhet är olika frågor. Ett antikroppssvar översätts aldrig här till visat kliniskt skydd om inte studien själv etablerar det sambandet.
| Mått | Typ | Roll |
|---|---|---|
| Läkarbekräftad vattkoppssjukdom oavsett svårighetsgrad | Kliniskt utfall | Primärt |
| Måttlig eller svår vattkoppssjukdom | Kliniskt utfall | Övrigt |
- Källversion:
- NEJM 2001;344(13):955–960, publicerad version
- Fyndplats:
- LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED — exakt sida/tabell är inte fastställd ur originalet och fylls inte i på gissning.
- Underlag:
- Avlästa värden ur källan
- Kontrollstatus:
- Endast adress
- Begränsning:
- Måtten är utlästa ur publikationen. Tabellen säger inget om hur väl måtten mäter kliniskt skydd.
Resultat som det redovisas
Effekten mot vattkoppssjukdom oavsett svårighetsgrad angavs till omkring 85 procent, och mot måttlig eller svår sjukdom till omkring 97 procent.
Absolut risk och jämförelsearm
Relativa mått står aldrig ensamma här. Talen nedan är de som källan själv redovisar.
- Population:
- Barn i USA som sökte vård för vattkoppor, med matchade kontroller.
- Period:
- Publikationsår 2001
- Enhet:
- absoluta tal ej extraherade
- Osäkerhet:
- Publikationen redovisar konfidensintervall kring effektmåtten. Absoluta tal per befolkning är ej extraherade i vårt underlag.
Absoluta tal: ej extraherat ur vårt underlag.
Absolut risk kräver incidens av vattkoppor per 1 000 barn och år i vaccinerad respektive ovaccinerad grupp under studieperioden. Det talet finns inte i en matchad fall–kontrollanalys och måste hämtas ur befolkningsbaserad övervakningsdata för samma period och område. Tills dess redovisas endast det relativa måttet.
Ej extraherat är inte samma sak som noll händelser, och ett relativt mått kan inte översättas till absolut risk utan nämnare ur källan.
Absoluta tal är ej extraherat ur vårt underlag. Absolut risk kräver incidens av vattkoppor per 1 000 barn och år i vaccinerad respektive ovaccinerad grupp under studieperioden. Det talet finns inte i en matchad fall–kontrollanalys och måste hämtas ur befolkningsbaserad övervakningsdata för samma period och område. Tills dess redovisas endast det relativa måttet.
Osäkerhet
Publikationen redovisar konfidensintervall kring effektmåtten. Absoluta tal per befolkning är ej extraherade i vårt underlag.
Säkerhetsutfall i studien
Ej extraherat ur vårt underlag.
Ett säkerhetsutfall i en enskild studie är inte en säkerhetssignal, inte en kausalbedömning och inte en känd biverkning. De objekten hålls isär i säkerhetsregistret.
Begränsningar
- Fall–kontrolldesign är känslig för hur fall identifieras och hur kontroller väljs.
- Effekt mot lindrig sjukdom och effekt mot svår sjukdom är olika utfall och får inte slås ihop.
- En dos. Det svenska programmet är beslutat som tvådosprogram från 2027.
Studien i evidensatlasen
Typ av jämförelse
Matchade kontroller
Fall jämförs med matchade kontroller. Måttet bär ingen egen befolkningsnämnare och absolut risk kan inte läsas direkt ur det.
Komparator enligt posten: matchade kontrollbarn utan vattkoppssjukdom.
Samma fråga, oberoende material Weibel – placebokontrollerad prövning av Oka/Merck vattkoppsvaccin(Kanonisk studiepost)
Underlag: Samma vaccinkoncept (levande försvagat vattkoppsvaccin): prövningseffekt 1984 respektive effekt i befolkning 2001, i oberoende material enligt posterna.
Släktskapen beskriver hur poster hänger ihop – samma studie, samma material, samma fråga. De sammanfattas aldrig i en siffra, och ett forskningsspår är aldrig evidens.
Evidensgrannskap
Närliggande poster i atlasen, med relationen utskriven. Att två studier står bredvid varandra betyder inte att de svarar på samma sak eller bekräftar varandra.
Samma studiefamilj – delar material, räknas inte som oberoende
- Weibel – placebokontrollerad prövning av Oka/Merck vattkoppsvaccin
Randomiserad kontrollerad studie · 1984
Rör samma sjukdom, men en annan fråga
- Cochrane – vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor
Systematisk översikt eller metaanalys
- MMRV och feberkramp jämfört med MPR och vattkoppsvaccin separat
Observationell kohortstudie · 2010
Källor till studieposten
Studien är forskningsobjektet. Publikationen, registerposten eller myndighetsdokumentet är källan som beskriver den – två olika saker som hålls isär här.
- PubMed – Vázquez et al. 2001Källversion: NEJM 2001;344(13):955–960, publicerad version
Identifierare: DOI 10.1056/NEJM200103293441302 · PMID 11259719
Proveniens och granskningsläge
Design och effektmått hämtade ur publikationen.
- Källkoppling: posten är kopplad till angivna källor
- Medicinsk granskning av människa: inte genomförd för denna post
- Ingen samlad evidensstatus eller påståendebedömning sätts på studien