Forskningsfråga
Är risken för feberkramp efter dos 1 högre med kombinationsvaccinet MMRV än med MPR och vattkoppsvaccin givna som separata injektioner?
Observationell kohortstudie
Om designen
Vaccine Safety Datalink, jämförelse mellan vaccinationsstrategier.
Population
Barn 12–23 månader i amerikanska vårdregister.
Intervention
Dos 1 av kombinationsvaccinet MMRV.
MPR och vattkoppsvaccin givna vid samma besök som separata injektioner
Inte inert placebo
Vad jämförelsen innebär
Jämförelsen är mellan två vaccinationsstrategier, inte mot ovaccinerade.
Definierat riskfönster 7–10 dagar efter dos, med jämförelsefönster.
Finansiering
Ej dokumenterat i vårt underlag.
Intressekonflikter
Ej dokumenterat i vårt underlag.
Vilken fråga besvarar studien?
Säkerhet och biverkningar
Mäter rapporterade händelser efter vaccination. Rapporterad händelse är inte detsamma som bevisad biverkning.
Skyddseffekt, effekt i befolkning, immunogenicitet och säkerhet är olika frågor. Ett antikroppssvar översätts aldrig här till visat kliniskt skydd om inte studien själv etablerar det sambandet.
| Mått | Typ | Roll |
|---|---|---|
| Feberkramp 7–10 dagar efter vaccination | Säkerhetsutfall | Primärt |
Resultat som det redovisas
Risken för feberkramp i fönstret 7–10 dagar efter dos 1 var ungefär dubbelt så hög efter MMRV som efter MPR och vattkoppsvaccin separat, motsvarande omkring ett extra fall per 2 300–2 600 doser.
Absolut risk och jämförelsearm
Relativa mått står aldrig ensamma här. Talen nedan är de som källan själv redovisar.
- Population:
- Barn 12–23 månader i amerikanska vårdregister.
- Period:
- Publikationsår 2010
- Enhet:
- Extra feberkramp i fönstret 7–10 dagar efter dos 1
- Osäkerhet:
- Relativ riskökning omkring två gånger med konfidensintervall i publikationen. Utfallet är feberkramp, som i sig oftast är godartat men skrämmande.
- Mått
- Extra feberkramp i fönstret 7–10 dagar efter dos 1
- Interventionsarm
- Omkring 1 extra fall per 2 300–2 600 MMRV-doser
- Jämförelsearm
- Bakgrundsrisk vid MPR och vattkoppsvaccin separat
- Nämnare
- Nämnaren är givna dos 1 hos barn 12–23 månader. Talet gäller det definierade riskfönstret, inte hela uppföljningstiden.
Extra feberkramp i fönstret 7–10 dagar efter dos 1: Omkring 1 extra fall per 2 300–2 600 MMRV-doser i interventionsarmen mot Bakgrundsrisk vid MPR och vattkoppsvaccin separat i jämförelsearmen. Nämnaren är givna dos 1 hos barn 12–23 månader. Talet gäller det definierade riskfönstret, inte hela uppföljningstiden.
Visa figuren som tabell
| Post | Mått | Värde | Nämnare |
|---|---|---|---|
| Interventionsarm | Extra feberkramp i fönstret 7–10 dagar efter dos 1 | Omkring 1 extra fall per 2 300–2 600 MMRV-doser | Nämnaren är givna dos 1 hos barn 12–23 månader. Talet gäller det definierade riskfönstret, inte hela uppföljningstiden. |
| Jämförelsearm | Extra feberkramp i fönstret 7–10 dagar efter dos 1 | Bakgrundsrisk vid MPR och vattkoppsvaccin separat | Nämnaren är givna dos 1 hos barn 12–23 månader. Talet gäller det definierade riskfönstret, inte hela uppföljningstiden. |
Osäkerhet
Relativ riskökning omkring två gånger med konfidensintervall i publikationen. Utfallet är feberkramp, som i sig oftast är godartat men skrämmande.
Säkerhetsutfall i studien
Fyndet ledde till att amerikanska rekommendationer skiljer på MMRV och separat administrering vid dos 1 i denna åldersgrupp.
Ett säkerhetsutfall i en enskild studie är inte en säkerhetssignal, inte en kausalbedömning och inte en känd biverkning. De objekten hålls isär i säkerhetsregistret.
Begränsningar
- Observationell design inom vårdregister.
- Fyndet gäller dos 1 i åldern 12–23 månader och kan inte generaliseras till alla doser och åldrar.
- Studien jämför två vaccinationsstrategier och säger ingenting om risk jämfört med ovaccinerade barn.
Källor till studieposten
Studien är forskningsobjektet. Publikationen, registerposten eller myndighetsdokumentet är källan som beskriver den – två olika saker som hålls isär här.
- PubMed – Klein et al. 2010Källversion: Pediatrics 2010;126(1):e1–e8, publicerad version
- CDC – MMRV och feberkrampKällversion: CDC faktablad för vårdpersonal om vaccinval MMRV
Identifierare: DOI 10.1542/peds.2010-0665 · PMID 20587679
Proveniens och granskningsläge
Riskfönster, storleksordning och konsekvens för rekommendationer är hämtade ur publikationen och CDC:s faktablad.
- Källkoppling: posten är kopplad till angivna källor
- Medicinsk granskning av människa: inte genomförd för denna post
- Ingen samlad evidensstatus eller påståendebedömning sätts på studien