Forskningsfråga
Förhindrar levande försvagat vattkoppsvaccin av Oka/Merck-typ klinisk vattkoppssjukdom hos friska barn?
Randomiserad kontrollerad studie
Om designen
Randomiserad, dubbelblind prövning med kontrollberedning bestående av den lyofiliserade stabilisatorn.
Population
956 friska barn 1–14 år utan klinisk vattkoppsanamnes randomiserades. 914 serologiskt mottagliga barn ingick i mottaglighetsanalysen.
Intervention
En dos levande försvagat vattkoppsvaccin, försöksformulering omkring 17 000 PFU per dos.
Lyofiliserad stabilisator med ungefär samma spårkoncentration av neomycin som vaccinet
Inte inert placebo
Vad jämförelsen innebär
Enligt NEJM:s korrigering från december 2025 var kontrollberedningen inte steril saltlösning. Det är en genuin kontrollarm, men den kan inte isolera effekten av stabilisator eller neomycinrester.
Omkring nio månaders övervakning.
Finansiering
Prövningen genomfördes av tillverkaren enligt publikationen.
Intressekonflikter
Ej dokumenterat i vårt underlag.
Vilken fråga besvarar studien?
Skyddseffekt i prövning (efficacy)
Mäter om vaccinerade insjuknar i klinisk sjukdom mer sällan än jämförelsegruppen under prövningens förhållanden.
Skyddseffekt, effekt i befolkning, immunogenicitet och säkerhet är olika frågor. Ett antikroppssvar översätts aldrig här till visat kliniskt skydd om inte studien själv etablerar det sambandet.
| Mått | Typ | Roll |
|---|---|---|
| Klinisk vattkoppssjukdom | Kliniskt utfall | Primärt |
Armar i prövningen
| Arm | Fick | Deltagare |
|---|---|---|
| VaccinarmInterventionsarm | En dos Oka/Merck vattkoppsvaccinAntal i mottaglighetsanalysen efter serologisk gallring. | 468 |
| KontrollarmJämförelsearm | Lyofiliserad stabilisator med neomycinspår | 446 |
Ej extraherad betyder att uppgiften inte är utläst ur källan. Det är inte samma sak som noll.
Resultat som det redovisas
Under övervakningsperioden inträffade 39 kliniska fall, samtliga i kontrollgruppen, varav 38 laboratoriebekräftades.
Absolut risk och jämförelsearm
Relativa mått står aldrig ensamma här. Talen nedan är de som källan själv redovisar.
- Population:
- 956 friska barn 1–14 år utan klinisk vattkoppsanamnes randomiserades. 914 serologiskt mottagliga barn ingick i mottaglighetsanalysen.
- Period:
- Publikationsår 1984
- Enhet:
- Kliniska vattkoppsfall under övervakningsperioden
- Osäkerhet:
- Med under tusen barn och omkring nio månaders uppföljning saknas styrka för sällsynta och sena händelser. Noll observerade fall i vaccinarmen är inte samma sak som noll risk.
- Mått
- Kliniska vattkoppsfall under övervakningsperioden
- Interventionsarm
- 0 fall av 468 barn
- Jämförelsearm
- 39 fall av 446 barn
- Nämnare
- Nämnaren är de serologiskt mottagliga barnen i respektive arm, inte alla 956 randomiserade.
Kliniska vattkoppsfall under övervakningsperioden: 0 fall av 468 barn i interventionsarmen mot 39 fall av 446 barn i jämförelsearmen. Nämnaren är de serologiskt mottagliga barnen i respektive arm, inte alla 956 randomiserade.
Visa figuren som tabell
| Post | Mått | Värde | Nämnare |
|---|---|---|---|
| Interventionsarm | Kliniska vattkoppsfall under övervakningsperioden | 0 fall av 468 barn | Nämnaren är de serologiskt mottagliga barnen i respektive arm, inte alla 956 randomiserade. |
| Jämförelsearm | Kliniska vattkoppsfall under övervakningsperioden | 39 fall av 446 barn | Nämnaren är de serologiskt mottagliga barnen i respektive arm, inte alla 956 randomiserade. |
| Vaccinarm | Antal deltagare | 468 | En dos Oka/Merck vattkoppsvaccin |
| Kontrollarm | Antal deltagare | 446 | Lyofiliserad stabilisator med neomycinspår |
Osäkerhet
Med under tusen barn och omkring nio månaders uppföljning saknas styrka för sällsynta och sena händelser. Noll observerade fall i vaccinarmen är inte samma sak som noll risk.
Säkerhetsutfall i studien
Prövningen kan inte besvara frågor om sällsynta eller sena biverkningar, inklusive bältros som ligger decennier senare.
Ett säkerhetsutfall i en enskild studie är inte en säkerhetssignal, inte en kausalbedömning och inte en känd biverkning. De objekten hålls isär i säkerhetsregistret.
Begränsningar
- Kontrollberedningen var inte inert saltlösning.
- Försöksformuleringens potens skiljer sig från dagens kommersiella kylstabila produkter. Prövningen är inte en effektprövning av den produkt som ska ges i Sverige 2027.
- Kort uppföljning i förhållande till frågor om långtidsskydd och genombrottssjukdom.
Källor till studieposten
Studien är forskningsobjektet. Publikationen, registerposten eller myndighetsdokumentet är källan som beskriver den – två olika saker som hålls isär här.
- PubMed – Weibel et al. 1984Källversion: NEJM 1984;310(22):1409–1415, med korrigering publicerad december 2025
Identifierare: DOI 10.1056/NEJM198405313102201 · PMID 6325906
Proveniens och granskningsläge
Armstorlekar, fallantal och kontrollberedningens innehåll är hämtade ur vårt vattkoppsunderlag, där uppgifterna redovisas mot publikationen och dess korrigering.
- Källkoppling: posten är kopplad till angivna källor
- Medicinsk granskning av människa: inte genomförd för denna post
- Ingen samlad evidensstatus eller påståendebedömning sätts på studien