Godkänd användning enligt produktinformationen
Aktiv immunisering mot varicella enligt produktresumén.
Källa: FASS – Varivax, produktresumé. Ett regulatoriskt godkännande är inte ett svenskt programbeslut och inte ett säkerhetsomdöme från oss.
Produktuppgifter med källa per rad
| Uppgift | Värde | Källa för just denna uppgift |
|---|---|---|
| Typ av vaccin | Monovalent levande försvagat vattkoppsvaccin | FASS – Varivax, produktresumé |
| Vaccinstam | Varicella zoster-virus, Oka/Merck-stam | FASS – Varivax, produktresumé |
| Cellsubstrat | Human diploid cellinje MRC-5Att ämnet finns i produkten är en innehållsuppgift. Den säger i sig ingenting om risk eller säkerhet. | FASS – Varivax, produktresumé |
| Adjuvans | Inget aluminiumadjuvans | FASS – Varivax, produktresumé |
Produkt är inte programfakta
Att prövningsunderlaget för vattkoppsvaccination i stor utsträckning bygger på Oka/Merck-stammen betyder inte att just denna produkt kommer att användas i det svenska programmet. Upphandlingens utfall är inte publikt namngivet i vårt underlag.
Uppgifterna ovan kommer ur produktinformation. De är inte maskinellt hämtade och hashade källversioner i vårt kanoniska källregister, och de är inte människogranskade enligt vår granskningsmetod.
Hämtar innehåll ur källregistret …
Säkerhet och evidens
Fyra saker hålls isär: vad produktdokumentationen listar som biverkning, vad som är en rapport eller signal, vad som är observerat efter vaccination och vad någon bedömare faktiskt har slutit sig till om orsakssamband.
Listade biverkningar för just denna produkt
Vi har inga produktspecifika biverkningsposter inlagda för Varivax. Det är inte ett påstående om att sådana saknas i produktdokumentationen – det betyder att vi inte har läst in och lokaliserat dem. Öppna produktdokumentet.
Frekvenskategorin är ett intervall ur produktdokumentationen. Den är inte ett mätt punktestimat och får inte skrivas om till en exakt siffra.
Signaler och rapporter
Ingen produktspecifik säkerhetssignal är registrerad hos oss för Varivax.
Antalet rapporter är inte en incidens. Det saknas en stabil nämnare, rapportbenägenheten varierar över tid och mellan diagnoser, och en rapport är en registrerad misstanke – inte ett fastställt orsakssamband.
Begreppskartan för biverkningar · observerat mot förväntat · nämnarlabbet
Uppgifter som gäller vaccinbegreppet, inte produkten
3 biverkningsposter och 2 signaler i vårt register är dokumenterade på begreppsnivå. De gäller vaccintypen som helhet och kan inte utan vidare tillskrivas Varivax.
Studier
Studier på just denna produkt
Ingen studiepost i vårt register är kopplad direkt till Varivax.
Studier på antigenet/vaccinklassen – inte produktspecifika
- Weibel – placebokontrollerad prövning av Oka/Merck vattkoppsvaccinRandomiserad kontrollerad studie · Skyddseffekt i prövning (efficacy)
- Fall–kontrollstudie av vattkoppsvaccinets effekt i befolkningFall–kontrollstudie · Effekt i befolkning (effectiveness)
- MMRV och feberkramp jämfört med MPR och vattkoppsvaccin separatObservationell kohortstudie · Säkerhet och biverkningar
Resultat från en annan produkt med samma antigen är inte automatiskt giltiga för Varivax. Effekt, effektivitet, immunogenicitet och säkerhet är dessutom fyra olika frågor och redovisas var för sig i studiemetoden.
Produkt, begrepp och sjukdom
- Produkt
- Varivax
- Vaccinbegrepp
- Vattkoppsvaccin
- Begreppet skyddar mot
- Ingen sjukdomskoppling i den publicerade programversionen.
- Begreppets doser i programmet
- Inga doser i den publicerade programversionen se schemat
- Används produkten i programmet?
- Okänt i vårt material. Att prövningsunderlaget för vattkoppsvaccination i stor utsträckning bygger på Oka/Merck-stammen betyder inte att just denna produkt kommer att användas i det svenska programmet. Upphandlingens utfall är inte publikt namngivet i vårt underlag.
Produktdokument i original
- FASS – Varivax, produktresumé
FASS/Läkemedelsverket. Varivax, produktresumé (SmPC). Levande försvagat vattkoppsvaccin av Oka/Merck-stam odlat i den humana diploida cellinjen MRC-5, utan aluminiumadjuvans.
- Adda – upphandling av vattkoppsvaccin
Adda Inköpscentral. Vaccin enligt det nationella barnvaccinationsprogrammet 2025 – vattkoppor. Upphandlingen avser uttryckligen monovalent vaccin mot vattkoppor. Den publika sidan namnger inte vinnande produkt eller leverantör.