Varivax

Monovalent levande försvagat vattkoppsvaccin av Oka/Merck-stam. Det är den stamlinje som användes i den placebokontrollerade prövningen från 1984, men försöksformuleringen är inte identisk med dagens produkt.

Redaktionell text från Antivaxxare.se Sammanfattningen är vår egen text. Den är inte en kanonisk uppgift ur produktinformationen och innehåller ingen effekt- eller säkerhetsslutsats.

Godkänd indikation enligt aktuell produktresumé

Varivax är avsett för vaccinering mot vattkoppor hos individer från 12 månaders ålder (se avsnitt 4.2 och 5.1). Varivax kan administreras till spädbarn från 9 månaders ålder under särskilda omständigheter, som för att följa nationella vaccinationsprogram eller i utbrottssituationer (se avsnitt 4.2, 4.5 och 5.1). Varivax kan också administreras till mottagliga personer som har exponerats för vattkoppor. Vaccinering inom 3 dagar efter exponeringen kan förhindra en kliniskt märkbar infektion eller förändra infektionens förlopp. Dessutom finns begränsade data som indikerar att vaccination upp till 5 dagar efter exponering kan förändra infektionens förlopp (se avsnitt 5.1).

Kanonisk data med proveniens Ordagrant ur Godkänd svensk produktresumé – Varivax (åtkomst via FASS), Produktresumé avsnitt 4.1 – terapeutiska indikationer. Versionen är kontrollerad mot myndighetens sida (smpc-revision-date:2025-10-27). Ett regulatoriskt godkännande är inte ett svenskt programbeslut och inte ett säkerhetsomdöme från oss.

Strukturerade fakta ur aktuell produktresumé

Raderna är hämtade ordagrant ur en hashad källversion och pekar på ett exakt avsnitt i dokumentet. Aktualitetskontrollen säger enbart om myndighetens sida visar samma version som vi läste. Den säger ingenting om huruvida uppgiften är granskad av oss, om evidensstyrka eller om medicinsk lämplighet. En godkänd indikation är inte ett svenskt programbeslut.

Kanoniska produktfakta för Varivax med källversion, avsnitt och aktualitetsstatus
Uppgift	Värde ur källan	Källversion och avsnitt	Aktualitet
ATC-kod	J07BK01	Godkänd svensk produktresumé – Varivax (åtkomst via FASS)Produktresumé avsnitt 5.1 – farmakodynamiska egenskaper (ATC-kod) · innehållshash bdbd157fc018…	Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: smpc-revision-date:2025-10-27
Godkänd indikation (produktresumé)	Varivax är avsett för vaccinering mot vattkoppor hos individer från 12 månaders ålder (se avsnitt 4.2 och 5.1). Varivax kan administreras till spädbarn från 9 månaders ålder under särskilda omständigheter, som för att följa nationella vaccinationsprogram eller i utbrottssituationer (se avsnitt 4.2, 4.5 och 5.1). Varivax kan också administreras till mottagliga personer som har exponerats för vattkoppor. Vaccinering inom 3 dagar efter exponeringen kan förhindra en kliniskt märkbar infektion eller förändra infektionens förlopp. Dessutom finns begränsade data som indikerar att vaccination upp till 5 dagar efter exponering kan förändra infektionens förlopp (se avsnitt 5.1).	Godkänd svensk produktresumé – Varivax (åtkomst via FASS)Produktresumé avsnitt 4.1 – terapeutiska indikationer · innehållshash bdbd157fc018…	Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: smpc-revision-date:2025-10-27
Innehavare av godkännande för försäljning	Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederländerna	Godkänd svensk produktresumé – Varivax (åtkomst via FASS)Produktresumé avsnitt 7 – innehavare av godkännande för försäljning · innehållshash bdbd157fc018…	Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: smpc-revision-date:2025-10-27
Läkemedelsform	Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätskelösning.	Godkänd svensk produktresumé – Varivax (åtkomst via FASS)Produktresumé avsnitt 3 – läkemedelsform · innehållshash bdbd157fc018…	Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: smpc-revision-date:2025-10-27

Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.

Produktuppgifter med källa per rad

Äldre projektion (ej kanonisk) Raderna kommer ur vår äldre produktprojektion. Varje rad bär sin egen fältkälla, men de är ännu inte kanoniska faktarader bundna till en hämtad och hashad källversion.

Produktuppgifter för Varivax, varje rad med sin egen källa
Uppgift	Värde	Källa för just denna uppgift
Typ av vaccin	Monovalent levande försvagat vattkoppsvaccin	FASS – Varivax, produktresumé
Vaccinstam	Varicella zoster-virus, Oka/Merck-stam	FASS – Varivax, produktresumé
Cellsubstrat	Human diploid cellinje MRC-5Att ämnet finns i produkten är en innehållsuppgift. Den säger i sig ingenting om risk eller säkerhet.	FASS – Varivax, produktresumé
Adjuvans	Inget aluminiumadjuvans	FASS – Varivax, produktresumé

Produkten och det svenska programmet

Programkategori (gällande version): Ingen av produktens kategorier ingår i den gällande programversionen
Beslutad framtida programstart: Vattkoppor (varicella) — Beslutad programändring från januari 2027 (vattkoppor)
Produktnivå: Framtida programstart — produktnivå ej fastställdej fastställd
Doser i kategorin: Vattkoppor (varicella): dos 1 18 månader, dos 2 Årskurs 1–2
Currentness: Aktuell version bekräftad hos utgivaren

Vattkoppor är en beslutad framtida programkategori från januari 2027. Ingen källa säger vilken produkt som kommer att upphandlas, och vi gissar inte.

Regulatorisk indikation, programinklusion, rekommendation och upphandling är fyra skilda frågor. Vi härleder aldrig den ena ur den andra, och en kategori i schemat är aldrig ett belägg för ett handelsnamn.

Källversion och exakt citatmål

Information till vårdnadshavare om vaccination mot vattkoppor för barnFolkhälsomyndigheten · Avsnitt om när vaccinationen ges
”Ditt barn erbjuds första vaccinationen mot vattkoppor vid 18 månaders ålder. Den andra dosen ges när barnet går i årskurs 1–2.”
Källversion hämtad 2026-09-01 · innehållshash a6b95082ca04… · Aktuell version bekräftad hos utgivaren (Uppdaterad: 26 juni 2026)

Produkt är inte programfakta

Faktaraderna ovan kommer ur produktinformation. De är inte maskinellt hämtade och hashade källversioner i vårt kanoniska källregister, och de är inte människogranskade enligt vår granskningsmetod.

Hämtar innehåll ur källregistret …

Säkerhet och evidens

Fyra saker hålls isär: vad produktdokumentationen listar som biverkning, vad som är en rapport eller signal, vad som är observerat efter vaccination och vad någon bedömare faktiskt har slutit sig till om orsakssamband.

Listade biverkningar för just denna produkt

Vi har inga produktspecifika biverkningsposter inlagda för Varivax. Det är inte ett påstående om att sådana saknas i produktdokumentationen – det betyder att vi inte har läst in och lokaliserat dem. Öppna produktdokumentet.

Frekvenskategorin är ett intervall ur produktdokumentationen. Den är inte ett mätt punktestimat och får inte skrivas om till en exakt siffra.

Signaler och rapporter

Ingen produktspecifik säkerhetssignal är registrerad hos oss för Varivax.

Antalet rapporter är inte en incidens. Det saknas en stabil nämnare, rapportbenägenheten varierar över tid och mellan diagnoser, och en rapport är en registrerad misstanke – inte ett fastställt orsakssamband.

Begreppskartan för biverkningar · observerat mot förväntat · nämnarlabbet

Uppgifter som gäller vaccinbegreppet, inte produkten

3 biverkningsposter och 2 signaler i vårt register är dokumenterade på begreppsnivå. De gäller vaccintypen som helhet och kan inte utan vidare tillskrivas Varivax.

Studier

Studier på just denna produkt

Ingen studiepost i vårt register är kopplad direkt till Varivax.

Studier på antigenet/vaccinklassen – inte produktspecifika

Weibel – placebokontrollerad prövning av Oka/Merck vattkoppsvaccinRandomiserad kontrollerad studie · Skyddseffekt i prövning (efficacy)
Fall–kontrollstudie av vattkoppsvaccinets effekt i befolkningFall–kontrollstudie · Effekt i befolkning (effectiveness)
MMRV och feberkramp jämfört med MPR och vattkoppsvaccin separatObservationell kohortstudie · Säkerhet och biverkningar

Resultat från en annan produkt med samma antigen är inte automatiskt giltiga för Varivax. Effekt, effektivitet, immunogenicitet och säkerhet är dessutom fyra olika frågor och redovisas var för sig i studiemetoden.

Vattkoppsvaccin – säkerhetsdossier

Samlar det källbundna underlaget för de Oka-baserade vattkoppsvaccinerna: listade reaktioner i produktresuméerna, feberkrampsfyndet för kombinationsvaccinet MMRV och den öppna frågan om exogen boostring. Fynd som gäller MMRV redovisas skilt från monovalent vattkoppsvaccin.

Etablerad/känd biverkning

Reaktionen är listad i produktdokument eller myndighetskälla. Frekvenskategorin är ett intervall, inte ett mätt punktestimat.

Listade reaktioner i produktresuméerna
Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp)
Riskfönster: Feber och utslag beskrivs vanligen inom de första veckorna, eftersom vaccinet är levande försvagat.
Listade poster: Smärta och rodnad vid injektionsstället, Feber efter dos, Varicellaliknande utslag efter vaccination
Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (Läkemedelsverket/EMA via produktresumé)
- Frekvenskategorierna är intervall ur produktdokumentationen och får inte skrivas om till exakta tal.
- Vaccinutslag efter dos är inte samma sak som genombrottssjukdom efter smitta med vildtypsvirus.

Signal under utredning eller historisk signal

En observation som motiverade eller motiverar utredning. En signal är inte en fastställd biverkning.

Feberkramp efter dos 1 av kombinationsvaccinet MMRV
Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp) · Dos 1 · 12–23 månader · USA
- Extra feberkramp efter MMRV jämfört med separata sprutor
  Riskökning
  1 extra fall av feberkramp per 2 450 doser
  Riskfönster: 7–10 dagar efter dos 1
  Källan anger omkring ett extra fall per 2 300–2 600 doser. 2 450 är intervallets mitt och redovisas som storleksordning, inte som punktestimat.
  CDC – MMRV och feberkramp
- I amerikanska vårdregister sågs fler feberkramper 7–10 dagar efter dos 1 av MMRV än efter MPR och vattkoppsvaccin givna som separata injektioner hos barn 12–23 månader.
Regulatorisk åtgärd: CDC/ACIP, 2009. Separata sprutor blev förstahandsval för dos 1 hos barn 12–47 månader i USA. Ett beslut är en åtgärd, inte ett vetenskapligt resultat.
Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (CDC)
- Fyndet gäller kombinationsprodukten MMRV, inte monovalent vattkoppsvaccin. Det får inte generaliseras till hela vaccinbegreppet.
- Jämförelsen står mellan två vaccinationsstrategier, inte mellan vaccinerade och ovaccinerade barn.
- Det svenska beslutet gäller monovalent vattkoppsvaccin, vilket gör fyndet till bakgrund snarare än till en svensk programrisk.
Exogen boostring och framtida bältrosförekomst
Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp) · Sverige
- Ett allmänt vattkoppsprogram minskar cirkulationen av vildtypsvirus. Frågan om detta påverkar bältrosförekomsten i befolkningen genom minskad exogen boostring är öppen i det svenska beslutsunderlaget.
Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss
- Frågan gäller en befolkningseffekt över decennier, inte en biverkning hos den vaccinerade individen.
- Beslutsunderlaget redovisar detta som en kvarstående osäkerhet i modellerna, inte som ett utfall åt något håll.

Epidemiologiska studier

Kanoniska studieposter som besvarar en avgränsad fråga. Studien svarar på sin egen frågeställning, inte på ”är vaccinet säkert”.

Epidemiologiskt underlag för skydd och feberkramp
Gäller: Vattkoppsvaccin (begrepp) · USA
Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss
- Varje studie besvarar sin egen frågeställning. Ingen av dem besvarar frågan om vaccinet som helhet är säkert.
- Materialet är amerikanskt och gäller andra program och andra åldersfördelningar än det planerade svenska.

Vad underlaget statistiskt inte kan upptäcka

Underlaget kan inte upptäcka mycket sällsynta händelser efter levande vaccin. De registreringsstudier och uppföljningar vi har inlästa omfattar tusentals till tiotusentals barn. Händelser i storleksordningen ett fall per hundratusen doser kan varken bekräftas eller uteslutas i det materialet. FASS – Varivax, produktresumé
Befolkningseffekten på bältros kräver decennier av uppföljning. Frågan om exogen boostring gäller hur bältrosförekomsten utvecklas i befolkningen efter ett allmänt program. Ingen studie med kort uppföljning kan avgöra frågan åt något håll. Sverige har ännu inte startat programmet. Folkhälsomyndigheten – beslutsunderlag vattkoppor (2024)

Vad vårt underlag inte täcker

Sverige har inget allmänt vattkoppsprogram i drift ännu, så svenska uppföljningsdata efter programstart saknas per definition.
Vi har inga absoluta överrisksiffror inlästa för monovalent vattkoppsvaccin. Produktresuméernas frekvenskategorier är intervall, inte mätta punktestimat.

Ingen samlad säkerhetspoäng sätts. Rapport är inte incidens, signal är inte fastställd biverkning och noll observerade händelser är inte noll risk.

Produkt, begrepp och sjukdom

Produkt: Varivax
Vaccinbegrepp: Vattkoppsvaccin
Begreppet skyddar mot: Ingen sjukdomskoppling i den publicerade programversionen.
Begreppets doser i programmet: Inga doser i den publicerade programversionen se schemat
Används produkten i programmet?: Framtida programstart — produktnivå ej fastställd. Vattkoppor är en beslutad framtida programkategori från januari 2027. Ingen källa säger vilken produkt som kommer att upphandlas, och vi gissar inte.

Produktdokument i original

Kanonisk data med proveniens Dokumenten nedan är bundna till produkten i vårt kanoniska källregister via en hämtad källversion, inte via en handskriven länklista.

FASS – Varivax, produktresumé (SmPC)
Utgivare:
FASS/Läkemedelsverket
Hämtad:
2026-09-01
Källverifiering:
Ej människogranskad
Exakta citatställen:
section:2, section:6.1

Äldre åtkomstlänkar

Äldre projektion (ej kanonisk) Länkarna nedan är åtkomstvägar ur vår äldre projektion. De är inte hämtade, hashade eller versionsbundna källor och uppgraderas inte automatiskt.

FASS – Varivax, produktresumé
FASS/Läkemedelsverket. Varivax, produktresumé (SmPC). Levande försvagat vattkoppsvaccin av Oka/Merck-stam odlat i den humana diploida cellinjen MRC-5, utan aluminiumadjuvans.
Adda – upphandling av vattkoppsvaccin
Adda Inköpscentral. Vaccin enligt det nationella barnvaccinationsprogrammet 2025 – vattkoppor. Upphandlingen avser uttryckligen monovalent vaccin mot vattkoppor. Den publika sidan namnger inte vinnande produkt eller leverantör.