Forskningsfråga
Ökar risken för autoimmuna, neurologiska eller tromboemboliska händelser efter fyrvalent HPV-vaccination hos tonårsflickor?
Observationell kohortstudie
Population
997 585 flickor 10–17 år i Danmark och Sverige.
Intervention
Fyrvalent HPV-vaccin enligt nationella program och opportunistisk vaccination.
Ovaccinerad persontid i samma kohort
Inte inert placebo
Vad jämförelsen innebär
Självkontrollerande och kohortjämförelser inom registermaterialet, inte randomisering.
Registeruppföljning inom studieperioden, med definierade riskfönster efter varje dos.
Finansiering
Ej dokumenterat i vårt underlag.
Intressekonflikter
Ej dokumenterat i vårt underlag.
Vilken fråga besvarar studien?
Säkerhet och biverkningar
Mäter rapporterade händelser efter vaccination. Rapporterad händelse är inte detsamma som bevisad biverkning.
Skyddseffekt, effekt i befolkning, immunogenicitet och säkerhet är olika frågor. Ett antikroppssvar översätts aldrig här till visat kliniskt skydd om inte studien själv etablerar det sambandet.
| Mått | Typ | Roll |
|---|---|---|
| 53 fördefinierade autoimmuna, neurologiska och tromboemboliska utfall | Säkerhetsutfall | Primärt |
Resultat som det redovisas
Studien fann inga konsistenta signaler för de undersökta autoimmuna, neurologiska eller tromboemboliska utfallen. Enstaka utfall låg över gränsen för signal men höll inte vid närmare granskning enligt författarna.
Absolut risk och jämförelsearm
Relativa mått står aldrig ensamma här. Talen nedan är de som källan själv redovisar.
- Population:
- 997 585 flickor 10–17 år i Danmark och Sverige.
- Period:
- Publikationsår 2013
- Enhet:
- absoluta tal ej extraherade
- Osäkerhet:
- Materialets storlek ger god styrka för relativt vanliga utfall men begränsad styrka för mycket sällsynta händelser. Frånvaro av observerad signal är inte samma sak som noll risk.
Absoluta tal: ej extraherat ur vårt underlag.
Absolut risk kräver antal händelser och persontid per utfall i vaccinerad respektive ovaccinerad grupp ur artikelns huvudtabeller (BMJ 2013;347:f5906). 53 utfall analyserades och absoluta tal måste läsas per utfall – ett samlat tal skulle vara missvisande. Ej extraherat betyder inte noll händelser.
Ej extraherat är inte samma sak som noll händelser, och ett relativt mått kan inte översättas till absolut risk utan nämnare ur källan.
Absoluta tal är ej extraherat ur vårt underlag. Absolut risk kräver antal händelser och persontid per utfall i vaccinerad respektive ovaccinerad grupp ur artikelns huvudtabeller (BMJ 2013;347:f5906). 53 utfall analyserades och absoluta tal måste läsas per utfall – ett samlat tal skulle vara missvisande. Ej extraherat betyder inte noll händelser.
Osäkerhet
Materialets storlek ger god styrka för relativt vanliga utfall men begränsad styrka för mycket sällsynta händelser. Frånvaro av observerad signal är inte samma sak som noll risk.
Säkerhetsutfall i studien
Registerbaserad säkerhetsuppföljning. Studien är inte en kausalbedömning av enskilda rapporterade fall.
Ett säkerhetsutfall i en enskild studie är inte en säkerhetssignal, inte en kausalbedömning och inte en känd biverkning. De objekten hålls isär i säkerhetsregistret.
Begränsningar
- Observationell design: kvarstående störfaktorer och diagnospraxis påverkar utfallen.
- Sällsynta händelser kan inte uteslutas ens i mycket stora register.
- Studien gäller fyrvalent vaccin och kan inte utan vidare överföras till niovalent produkt.
Källor till studieposten
Studien är forskningsobjektet. Publikationen, registerposten eller myndighetsdokumentet är källan som beskriver den – två olika saker som hålls isär här.
- PubMed – Arnheim-Dahlström et al. 2013Källversion: BMJ 2013;347:f5906, publicerad version
Identifierare: DOI 10.1136/bmj.f5906 · PMID 24108159
Proveniens och granskningsläge
Population, utfallsdefinition och slutsats hämtade ur publikationen.
- Källkoppling: posten är kopplad till angivna källor
- Medicinsk granskning av människa: inte genomförd för denna post
- Ingen samlad evidensstatus eller påståendebedömning sätts på studien