Forskningsfråga
Vilken skyddseffekt har tvåvalent HPV-vaccin mot CIN3 eller allvarligare, oavsett HPV-typ i lesionen?
Randomiserad kontrollerad studie
Population
18 644 kvinnor 15–25 år.
Intervention
Tre doser AS04-adjuvanterat tvåvalent HPV-vaccin (HPV 16/18).
Hepatit A-vaccin
Inte inert placebo
Vad jämförelsen innebär
Kontrollgruppen fick ett annat verksamt vaccin. Det är en aktiv kontroll och får inte beskrivas som placebo.
Fyra år (slutanalys).
Finansiering
Tillverkaren var sponsor enligt publikationen.
Intressekonflikter
Ej dokumenterat i vårt underlag.
Vilken fråga besvarar studien?
Skyddseffekt i prövning (efficacy)
Mäter om vaccinerade insjuknar i klinisk sjukdom mer sällan än jämförelsegruppen under prövningens förhållanden.
Skyddseffekt, effekt i befolkning, immunogenicitet och säkerhet är olika frågor. Ett antikroppssvar översätts aldrig här till visat kliniskt skydd om inte studien själv etablerar det sambandet.
| Mått | Typ | Roll |
|---|---|---|
| CIN3 eller allvarligare, oavsett HPV-typ i lesionen | Kliniskt utfall | Primärt |
Armar i prövningen
| Arm | Fick | Deltagare |
|---|---|---|
| HPV-armInterventionsarm | Tre doser HPV-16/18 AS04-adjuvanterat vaccin | Ej extraherad ur vårt underlag |
| KontrollarmJämförelsearm | Tre doser hepatit A-vaccin | Ej extraherad ur vårt underlag |
Ej extraherad betyder att uppgiften inte är utläst ur källan. Det är inte samma sak som noll.
Resultat som det redovisas
I den population som var HPV-naiv vid start angav slutanalysen omkring 45 procents skyddseffekt mot CIN3+ oavsett HPV-typ, och högre effekt mot lesioner kopplade specifikt till HPV 16 och 18.
Absolut risk och jämförelsearm
Relativa mått står aldrig ensamma här. Talen nedan är de som källan själv redovisar.
- Population:
- 18 644 kvinnor 15–25 år.
- Period:
- Publikationsår 2012
- Enhet:
- absoluta tal ej extraherade
- Osäkerhet:
- Publikationen redovisar konfidensintervall per analyspopulation. Absoluta fallantal är ej extraherade i vårt underlag och får inte tolkas som noll.
Absoluta tal: ej extraherat ur vårt underlag.
För att publicera absolut risk krävs antal CIN3+-fall och antal kvinnor i HPV-arm respektive hepatit A-arm ur slutanalysens resultattabeller, per angiven analyspopulation (Lancet Oncology 2012;13(1):89–99). Tills det är utläst ur originalet står talen som ej extraherade – inte som noll fall.
Ej extraherat är inte samma sak som noll händelser, och ett relativt mått kan inte översättas till absolut risk utan nämnare ur källan.
Absoluta tal är ej extraherat ur vårt underlag. För att publicera absolut risk krävs antal CIN3+-fall och antal kvinnor i HPV-arm respektive hepatit A-arm ur slutanalysens resultattabeller, per angiven analyspopulation (Lancet Oncology 2012;13(1):89–99). Tills det är utläst ur originalet står talen som ej extraherade – inte som noll fall.
Visa figuren som tabell
| Post | Mått | Värde | Nämnare |
|---|---|---|---|
| HPV-arm | Antal deltagare | ej extraherat | Tre doser HPV-16/18 AS04-adjuvanterat vaccin |
| Kontrollarm | Antal deltagare | ej extraherat | Tre doser hepatit A-vaccin |
Osäkerhet
Publikationen redovisar konfidensintervall per analyspopulation. Absoluta fallantal är ej extraherade i vårt underlag och får inte tolkas som noll.
Säkerhetsutfall i studien
Ej extraherat ur vårt underlag.
Ett säkerhetsutfall i en enskild studie är inte en säkerhetssignal, inte en kausalbedömning och inte en känd biverkning. De objekten hålls isär i säkerhetsregistret.
Begränsningar
- Aktiv kontroll gör att prövningen inte mäter HPV-vaccination mot ingen vaccination alls.
- Effekten skiljer sig kraftigt mellan analyspopulationer beroende på HPV-status vid start.
- Utfallet är CIN3+, inte cancer.
Källor till studieposten
Studien är forskningsobjektet. Publikationen, registerposten eller myndighetsdokumentet är källan som beskriver den – två olika saker som hålls isär här.
- PubMed – Lehtinen et al. 2012Källversion: Lancet Oncology 2012;13(1):89–99, slutanalys efter fyra år
Identifierare: DOI 10.1016/S1470-2045(11)70286-8 · PMID 22075171
Proveniens och granskningsläge
Design, kontrollarm och utfallsdefinition hämtade ur publikationen.
- Källkoppling: posten är kopplad till angivna källor
- Medicinsk granskning av människa: inte genomförd för denna post
- Ingen samlad evidensstatus eller påståendebedömning sätts på studien