Hoppa till innehållet
    Antivaxxare.se

    Gardasil

    HPV · Merck

    Senast uppdaterad:

    Vaccinkategori

    HPV

    Tillverkare

    Merck

    Vaccintyp

    HPV-vaccin

    Kontrollgrupp

    AAHS eller Gardasil carrier solution

    Inert placebo

    Nej

    Uppföljning, efterfrågade reaktioner

    Ej angivet i nuvarande material.

    Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner

    Ej angivet i nuvarande material.

    Annan angiven säkerhetsuppföljning

    Ej angivet i nuvarande material.

    Åldersgrupp

    HPV-vaccination för pojkar infördes i augusti 2020 och omfattar pojkar födda 2009 eller senare.

    Om prövningen

    Gardasils kliniska prövningar använde AAHS (aluminiumadjuvans) som "placebo" istället för saltlösning.

    Rapporterade biverkningar globalt inkluderar kronisk smärta, POTS, prematur ovarieinsufficiens och autoimmuna tillstånd.

    Vad testades egentligen?

    Genomgången utgår från produktdokumenten. Ett funnet problem betyder inte att studien är ogiltig, utan att en bestämd slutsats inte bärs av designen.

    Historisk klass- eller föregångarevidensEnbart adjuvansKliniskt utfall

    Fyrvalent Gardasils registreringsgrundande effektstudier

    Randomiserade, dubbelblinda studier mot adjuvanshaltig kontroll

    Vad kontrollgruppen faktiskt fick

    Amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (AAHS) i samma mängd som i vaccinet, utan HPV-antigen. I delar av programmet användes även bärarlösning utan aluminium.

    Sammansättningen är belagd i angiven källa. Angivet skäl: Kontrollen valdes för att bevara blindningen, eftersom aluminiumhaltiga beredningar ger tydligare lokala reaktioner än saltlösning.

    Vad designen kan besvara

    • Antigenets bidrag till skydd mot HPV-relaterad cellförändring.
    • Antigenets bidrag utöver adjuvansen när det gäller reaktioner.

    Vad designen inte kan besvara

    • Adjuvansens eget bidrag till biverkningar – den fanns i båda armarna.
    • Total injektionsrelaterad risk jämfört med ingen injektion.

    Säkerhetsuppföljning per utfallstyp

    Uppföljningsfönster per utfallstyp
    UtfallstypDokumenterat fönster
    Efterfrågade lokala reaktionerDagbok efter varje dos enligt produktinformationen.
    Efterfrågade systemiska reaktionerTemperatur i dagbok efter varje dos.
    Icke efterfrågade händelserCirka 15 dagar efter varje dos.
    Allvarliga händelser (SAE)Följdes under hela studietiden.
    Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdomEj dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte noll.
    Total deltagaruppföljningFlera år för effektmåtten.

    Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.

    Upptäcktsförmåga

    Effektmåtten är kliniska och robusta. Säkerhetsjämförelsen gäller enbart antigenets bidrag utöver adjuvansen.

    Att en risk inte kunde uteslutas är inte detsamma som att den finns. Att den inte observerades är inte detsamma som att den är utesluten.

    Registerpost: SOURCE_RECOVERY_REQUIRED – exakt registernummer är inte belagt i vårt underlag och gissas inte.

    Problem vi hittade

    Verifierad metodbegränsningKontrollgruppBerör: SäkerhetMåttlig påverkan på tolkningen

    Adjuvanskontroll isolerar antigenet men döljer adjuvansen

    Vad vi läser i underlaget
    Kontrollarmen fick amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat i samma mängd som vaccinet, utan HPV-antigen.
    Varför det spelar roll
    Om adjuvansen bidrar till besvär uppträder de i båda armarna och försvinner ur skillnaden. Kontrollarmen kan därför inte användas som mått på total injektionsrelaterad risk.
    Vad studien fortfarande kan visa
    Antigenets bidrag till både skydd och reaktioner är korrekt isolerat. Effektresultaten mot HPV-relaterade cellförändringar påverkas inte av invändningen.
    Tillverkarens eller myndighetens motivering
    Sponsorns motivering är att en saltlösningskontroll skulle ha avslöjat armtillhörigheten genom skillnad i lokala reaktioner och därmed brutit blindningen.
    Antivaxxare.se:s bedömning
    Blindningsargumentet är metodologiskt verkligt och ska inte avfärdas. Det förändrar ändå inte att designen inte kan svara på frågan om adjuvansens eget bidrag.
    Vad som skulle avgöra frågan
    En arm med enbart inert lösning i någon del av programmet, eller offentliga armvisa data från en sådan arm om den funnits.

    Uppgifterna i tabellen högst upp kommer från webbplatsens äldre sammanställning. Placebomatrisen bygger i stället på produktdokumenten direkt.

    Källor för denna produkt

    Produktresumé

    Gardasil (fyrvalent) – produktresumé (FASS Vård)

    Den fyrvalenta produkten har ersatts av Gardasil 9 i det svenska programmet.

    Cochrane-översikt

    Cochrane-översikt: Profylaktisk HPV-vaccination för att förebygga cervixcancer och förstadier

    Originalpublikation

    Originalpublikation: Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions (FUTURE II), 2007

    Läs vidare

    Relaterade produkter

    Gardasil 9
    Tillbaka till hela databasen över vaccinprövningar

    Läs mer – originalkällor

    Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.

    • Nationella vaccinationsprogrammet för barn

      Folkhälsomyndigheten

      Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.

    • FASS – produktresuméer och bipacksedlar

      Läkemedelsindustriföreningen

      Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.

    • European public assessment reports (EPAR)

      European Medicines Agency

      EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.

    • ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll

      U.S. National Library of Medicine

      Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.

    • Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)

      Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla

      Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.

    • Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)

      Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla

      Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.

    Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.

    Dela sidan