Hoppa till innehållet
    Antivaxxare.se

    Gardasil 9

    HPV · Merck

    Senast uppdaterad:

    Vaccinkategori

    HPV

    Tillverkare

    Merck

    Vaccintyp

    HPV-vaccin

    Kontrollgrupp

    594 patienter (det ursprungliga Gardasil)

    Inert placebo

    Nej

    Uppföljning, efterfrågade reaktioner

    Ej angivet i nuvarande material.

    Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner

    Ej angivet i nuvarande material.

    Annan angiven säkerhetsuppföljning

    Ej angivet i nuvarande material.

    Åldersgrupp

    Ej angivet i nuvarande material.

    Om prövningen

    Gardasil 9 testades mot det ursprungliga Gardasil – återigen vaccin mot vaccin.

    Kontrollarmen var en annan kontrolltyp än inert kontroll. Det avgör vilken kontrast som mäts, inte om studien är bra eller dålig.

    Vad testades egentligen?

    Genomgången utgår från produktdokumenten. Ett funnet problem betyder inte att studien är ogiltig, utan att en bestämd slutsats inte bärs av designen.

    Aktuell produkts registreringsgrundande underlagAnnat aktivt vaccinBlandade utfallstyper

    Pivotal jämförelse mot fyrvalent Gardasil

    Randomiserad, dubbelblind studie mot aktivt HPV-vaccin

    Vad kontrollgruppen faktiskt fick

    Fyrvalent Gardasil, som i sin tur innehåller samma aluminiumadjuvans (AAHS) som prövningsvaccinet.

    Sammansättningen är belagd i angiven källa. Angivet skäl: Skydd mot HPV 16/18 var redan visat. Att randomisera unga kvinnor till ingen HPV-vaccination ansågs inte försvarbart, varför effekten mot de fem tillkommande typerna prövades mot det befintliga vaccinet.

    Vad designen kan besvara

    • Om skyddet mot de fem tillkommande HPV-typerna är bättre än fyrvalent vaccin.
    • Om reaktogeniciteten skiljer sig från fyrvalent vaccin.

    Vad designen inte kan besvara

    • Absolut skillnad i biverkningar mot ingen vaccination – båda armarna fick ett adjuvanterat HPV-vaccin.
    • Om adjuvansen i sig bidrar till rapporterade besvär.

    Säkerhetsuppföljning per utfallstyp

    Uppföljningsfönster per utfallstyp
    UtfallstypDokumenterat fönster
    Efterfrågade lokala reaktionerInjektionsstället följdes i det förspecificerade dagboksfönstret efter varje dos.
    Efterfrågade systemiska reaktionerTemperatur registrerades i dagbok efter varje dos.
    Icke efterfrågade händelserCirka 15 dagar efter varje dos.
    Allvarliga händelser (SAE)Följdes under hela studietiden, betydligt längre än dagboksfönstret.
    Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdomNydebuterade tillstånd av potentiellt autoimmun typ efterfrågades i uppföljningen.
    GraviditeterGraviditeter följdes separat med eget utfallsprotokoll.
    Total deltagaruppföljningFlera år för effektmåtten.

    Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.

    Upptäcktsförmåga

    Studien är stor nog för att jämföra vanliga reaktioner mellan armarna, men kan inte skatta absolut risk mot ovaccinerade eftersom ingen sådan arm fanns.

    Att en risk inte kunde uteslutas är inte detsamma som att den finns. Att den inte observerades är inte detsamma som att den är utesluten.

    Registerpost: SOURCE_RECOVERY_REQUIRED – exakt registernummer är inte belagt i vårt underlag och gissas inte.

    Uppgifterna i tabellen högst upp kommer från webbplatsens äldre sammanställning. Placebomatrisen bygger i stället på produktdokumenten direkt.

    Källor för denna produkt

    Produktresumé

    Gardasil 9 – produktresumé (FASS Vård)

    Cochrane-översikt

    Cochrane-översikt: Profylaktisk HPV-vaccination för att förebygga cervixcancer och förstadier

    Originalpublikation

    Originalpublikation: A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women, 2015

    Läs vidare

    Relaterade produkter

    Gardasil
    Tillbaka till hela databasen över vaccinprövningar

    Läs mer – originalkällor

    Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.

    • Nationella vaccinationsprogrammet för barn

      Folkhälsomyndigheten

      Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.

    • FASS – produktresuméer och bipacksedlar

      Läkemedelsindustriföreningen

      Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.

    • European public assessment reports (EPAR)

      European Medicines Agency

      EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.

    • ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll

      U.S. National Library of Medicine

      Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.

    • Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)

      Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla

      Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.

    • Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)

      Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla

      Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.

    Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.

    Dela sidan