Hoppa till innehållet
    Antivaxxare.se

    Gardasil 9

    Nio-valent rekombinant HPV-vaccin. Produkten är centralt godkänd i EU och har en egen produktresumé hos EMA.

    Redaktionell text från Antivaxxare.se Sammanfattningen är vår egen text. Den är inte en kanonisk uppgift ur produktinformationen och innehåller ingen effekt- eller säkerhetsslutsats.

    Godkänd indikation enligt aktuell produktresumé

    Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPV- sjukdomar: • premaligna lesioner och cancer som påverkar cervix, vulva, vagina och anus orsakad av HPV- typerna i vaccinet. • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer. Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer. Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.

    Kanonisk data med proveniens Ordagrant ur EMA – Gardasil 9, EPAR produktinformation (bilaga I, produktresumé), Produktresumé avsnitt 4.1 – terapeutiska indikationer. Versionen är kontrollerad mot myndighetens sida (revision:29). Ett regulatoriskt godkännande är inte ett svenskt programbeslut och inte ett säkerhetsomdöme från oss.

    Strukturerade fakta ur aktuell produktresumé

    Raderna är hämtade ordagrant ur en hashad källversion och pekar på ett exakt avsnitt i dokumentet. Aktualitetskontrollen säger enbart om myndighetens sida visar samma version som vi läste. Den säger ingenting om huruvida uppgiften är granskad av oss, om evidensstyrka eller om medicinsk lämplighet. En godkänd indikation är inte ett svenskt programbeslut.

    Kanoniska produktfakta för Gardasil 9 med källversion, avsnitt och aktualitetsstatus
    UppgiftVärde ur källanKällversion och avsnittAktualitet
    ATC-kodJ07BM03EMA – Gardasil 9, EPAR produktinformation (bilaga I, produktresumé)Produktresumé avsnitt 5.1 – farmakodynamiska egenskaper (ATC-kod) · innehållshash ac81b99b6dcf…Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: revision:29
    Godkänd indikation (produktresumé)Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPV- sjukdomar: • premaligna lesioner och cancer som påverkar cervix, vulva, vagina och anus orsakad av HPV- typerna i vaccinet. • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer. Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer. Gardasil 9 bör användas i enlighet med officiella rekommendationer.EMA – Gardasil 9, EPAR produktinformation (bilaga I, produktresumé)Produktresumé avsnitt 4.1 – terapeutiska indikationer · innehållshash ac81b99b6dcf…Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: revision:29
    Innehavare av godkännande för försäljningMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem NederländernaEMA – Gardasil 9, EPAR produktinformation (bilaga I, produktresumé)Produktresumé avsnitt 7 – innehavare av godkännande för försäljning · innehållshash ac81b99b6dcf…Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: revision:29
    LäkemedelsformInjektionsvätska, suspension. Klar vätska med en vit fällning.EMA – Gardasil 9, EPAR produktinformation (bilaga I, produktresumé)Produktresumé avsnitt 3 – läkemedelsform · innehållshash ac81b99b6dcf…Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: revision:29

    Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.

    Produktuppgifter med källa per rad

    Äldre projektion (ej kanonisk) Raderna kommer ur vår äldre produktprojektion. Varje rad bär sin egen fältkälla, men de är ännu inte kanoniska faktarader bundna till en hämtad och hashad källversion.

    Produktuppgifter för Gardasil 9, varje rad med sin egen källa
    UppgiftVärdeKälla för just denna uppgift
    Typ av vaccinRekombinant HPV-vaccin, nio typerEMA EPAR – Gardasil 9
    Tillverkare i produktinformationenMerck Sharp & DohmeFDA – Gardasil 9 Package Insert
    Adjuvans500 µg aluminium per dos om 0,5 ml (AAHS)Mängden anges i FDA:s produktinformation, avsnitt 11.FDA – Gardasil 9 Package Insert

    Produkten och det svenska programmet

    Programkategori (gällande version)
    HPV (humant papillomvirus) — ingår (Gällande program 2026)
    Beslutad framtida programstart
    Ingen framtida programändring registrerad för produktens kategorier
    Produktnivå
    Upphandlad produkt för det allmänna programmet
    Doser i kategorin
    HPV (humant papillomvirus): dos 1 Årskurs 5, dos 2 Årskurs 5
    Currentness
    Aktuell version bekräftad hos utgivaren

    Upphandling är en egen dimension. Uppgiften säger vad som är upphandlat vid källans versionstidpunkt, inte att produkten är medicinskt bättre eller att den alltid kommer att användas.

    Regulatorisk indikation, programinklusion, rekommendation och upphandling är fyra skilda frågor. Vi härleder aldrig den ena ur den andra, och en kategori i schemat är aldrig ett belägg för ett handelsnamn.

    Källversion och exakt citatmål

    • Barnvaccinationsprogrammet — allmänt program för barnFolkhälsomyndigheten · Schematabell, rad "HPV (Humant papillomvirus)"
      ”HPV (Humant papillomvirus) – – – – – – – Dos 1 och 2 –”
      Källversion hämtad 2026-09-01 · innehållshash cd28f32b64c4… · Aktuell version bekräftad hos utgivaren (Uppdaterad: 16 april 2026)
    • Vaccination mot HPV — en utbildning för personal inom elevhälsanFolkhälsomyndigheten · Avsnitt "Omfattning av barnvaccinationsprogrammet", punktlista
      ”För närvarande är Gardasil 9 upphandlat för det allmänna vaccinationsprogrammet i Sverige.”
      Källversion hämtad 2026-09-01 · innehållshash 332961edb865… · Aktuell version bekräftad hos utgivaren (Uppdaterad mars 2026; Last-Modified 2026-03-16)

    Produkt är inte programfakta

    Faktaraderna ovan kommer ur produktinformation. De är inte maskinellt hämtade och hashade källversioner i vårt kanoniska källregister, och de är inte människogranskade enligt vår granskningsmetod.

    Hämtar innehåll ur källregistret …

    Säkerhet och evidens

    Fyra saker hålls isär: vad produktdokumentationen listar som biverkning, vad som är en rapport eller signal, vad som är observerat efter vaccination och vad någon bedömare faktiskt har slutit sig till om orsakssamband.

    Listade biverkningar för just denna produkt

    Vi har inga produktspecifika biverkningsposter inlagda för Gardasil 9. Det är inte ett påstående om att sådana saknas i produktdokumentationen – det betyder att vi inte har läst in och lokaliserat dem. Öppna produktdokumentet.

    Frekvenskategorin är ett intervall ur produktdokumentationen. Den är inte ett mätt punktestimat och får inte skrivas om till en exakt siffra.

    Signaler och rapporter

    Ingen produktspecifik säkerhetssignal är registrerad hos oss för Gardasil 9.

    Antalet rapporter är inte en incidens. Det saknas en stabil nämnare, rapportbenägenheten varierar över tid och mellan diagnoser, och en rapport är en registrerad misstanke – inte ett fastställt orsakssamband.

    Begreppskartan för biverkningar · observerat mot förväntat · nämnarlabbet

    Uppgifter som gäller vaccinbegreppet, inte produkten

    4 biverkningsposter och 1 signaler i vårt register är dokumenterade på begreppsnivå. De gäller vaccintypen som helhet och kan inte utan vidare tillskrivas Gardasil 9.

    Studier

    Studier på just denna produkt

    Studier på antigenet/vaccinklassen – inte produktspecifika

    Resultat från en annan produkt med samma antigen är inte automatiskt giltiga för Gardasil 9. Effekt, effektivitet, immunogenicitet och säkerhet är dessutom fyra olika frågor och redovisas var för sig i studiemetoden.

    HPV-vaccin – säkerhetsdossier

    Listade biverkningar ur produktresumén, den avslutade europeiska granskningen av CRPS och POTS, samt den registerstudie vi har inläst kanoniskt. Inga nya estimat konstrueras.

    Etablerad/känd biverkning

    Reaktionen är listad i produktdokument eller myndighetskälla. Frekvenskategorin är ett intervall, inte ett mätt punktestimat.

    • Listade biverkningar i produktresumén

      Gäller: HPV-vaccin (begrepp)

      Listade poster: Reaktion vid injektionsstället, Huvudvärk, Svimning i anslutning till vaccination, Anafylaktisk reaktion

      Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (Läkemedelsverket/EMA via produktresumén)

      • Frekvenskategori är ett intervall ur produktdokumentationen och får inte räknas om till en exakt siffra.

    Signal under utredning eller historisk signal

    En observation som motiverade eller motiverar utredning. En signal är inte en fastställd biverkning.

    • CRPS och POTS – avslutad europeisk granskning

      Gäller: HPV-vaccin (begrepp) · Rapporterna gällde framför allt flickor och unga kvinnor · EU · Granskning avslutad 2015

      • Rapporter om komplext regionalt smärtsyndrom (CRPS) och posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) hos flickor och unga kvinnor efter HPV-vaccination föranledde en europeisk granskning.

      Regulatorisk åtgärd: EMA, 2015. Article 20-granskningen avslutades utan ändring av produkternas nytta-riskbedömning. Ett beslut är en åtgärd, inte ett vetenskapligt resultat.

      Kausalt läge: Bedömare anger otillräcklig evidens (EMA/PRAC)

      • Att en signal avskrivs betyder att den utreddes, inte att inga rapporter fanns.
      • Bedömningen är myndighetens. Den är inte vår egen evidensbedömning.

    Epidemiologiska studier

    Kanoniska studieposter som besvarar en avgränsad fråga. Studien svarar på sin egen frågeställning, inte på ”är vaccinet säkert”.

    • Registerstudie av autoimmuna, neurologiska och venösa utfall

      Gäller: HPV-vaccin (begrepp) · Sverige och Danmark

      Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss

      • Studien undersökte förspecificerade utfall. Utfall den inte studerade är inte därmed uteslutna.

    Vad underlaget statistiskt inte kan upptäcka

    • Prövningarna kan inte upptäcka mycket sällsynta autoimmuna utfall. Registreringsstudierna omfattar tiotusentals deltagare med några års uppföljning och surrogatutfall för cancerskydd. Tillstånd som förekommer i storleksordningen enstaka fall per hundratusen vaccinerade kan varken bekräftas eller uteslutas i det materialet. EMA EPAR – Gardasil 9
    • Cancerutfall ligger utanför prövningarnas tidsfönster. Livmoderhalscancer utvecklas under decennier. Prövningarna mätte infektion och cellförändringar. Prövningarna kan varken visa eller utesluta en effekt på cancerincidens; den frågan besvaras först av långtidsregister. EMA EPAR – Gardasil 9

    Vad vårt underlag inte täcker

    • Vi har inga absoluta överrisksiffror inlästa för HPV-vaccin. Frekvenskategorierna i produktresumén är intervall, inte mätta punktestimat.

    Ingen samlad säkerhetspoäng sätts. Rapport är inte incidens, signal är inte fastställd biverkning och noll observerade händelser är inte noll risk.

    Produkt, begrepp och sjukdom

    Produkt
    Gardasil 9
    Vaccinbegrepp
    Vaccin mot humant papillomvirus
    Begreppet skyddar mot
    Begreppets doser i programmet
    2 doser i programmet se schemat
    Används produkten i programmet?
    Upphandlad produkt för det allmänna programmet. Upphandling är en egen dimension. Uppgiften säger vad som är upphandlat vid källans versionstidpunkt, inte att produkten är medicinskt bättre eller att den alltid kommer att användas.

    Produktdokument i original

    Kanonisk data med proveniens Dokumenten nedan är bundna till produkten i vårt kanoniska källregister via en hämtad källversion, inte via en handskriven länklista.

    Äldre åtkomstlänkar

    Äldre projektion (ej kanonisk) Länkarna nedan är åtkomstvägar ur vår äldre projektion. De är inte hämtade, hashade eller versionsbundna källor och uppgraderas inte automatiskt.

    • EMA EPAR – Gardasil 9

      European Medicines Agency. Gardasil 9 – produktinformation (Annex I, produktresumé). EMA/EPAR.

    • FASS – Gardasil 9

      FASS. Gardasil 9, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta – produktresumé.

    • FDA – Gardasil 9 Package Insert

      U.S. Food and Drug Administration. GARDASIL 9 (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant) – Package Insert, avsnitt 11 (Description) och 6 (Adverse Reactions).

    Så testades produkten: prövningsposten för Gardasil 9.

    Dela sidan