Hoppa till innehållet
    Antivaxxare.se

    M-M-RVaxPro

    MPR och vattkoppor · Merck

    Senast uppdaterad:

    Vaccinkategori

    MPR och vattkoppor

    Tillverkare

    Merck

    Vaccintyp

    Levande MPR-vaccin

    Kontrollgrupp

    Ingen kontrollgrupp

    Inert placebo

    Nej

    Uppföljning, efterfrågade reaktioner

    Ej angivet i nuvarande material.

    Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner

    Ej angivet i nuvarande material.

    Annan angiven säkerhetsuppföljning

    42 dagars säkerhetsgranskning efter injektionen.

    Åldersgrupp

    Ej angivet i nuvarande material.

    Om prövningen

    Materialet anger Mercks MPR-vaccin som används idag som MMR-II/M-M-RVaxPro, licensierat 1978 utan kontrollgrupp.

    Utan jämförelsegrupp går det inte att skilja rapporterade händelser från bakgrundsförekomst. Materialet kan beskriva vad som rapporterades, men inte tillskriva det vaccinet.

    Vad testades egentligen?

    Genomgången utgår från produktdokumenten. Ett funnet problem betyder inte att studien är ogiltig, utan att en bestämd slutsats inte bärs av designen.

    Aktuell produkts registreringsgrundande underlagAnnat aktivt vaccinSurrogatmått, inte visad klinisk skyddseffekt

    Registreringsunderlag för M-M-RVaxPro

    Immunogenicitetsstudier med jämförelse mot tidigare MPR-formulering

    Vad kontrollgruppen faktiskt fick

    Tidigare formulering av samma MPR-vaccin. Ingen arm i det aktuella registreringsunderlaget fick enbart en inert lösning.

    Sammansättningen är belagd i angiven källa. Angivet skäl: MPR-vaccination var redan etablerad när produkten registrerades. En ovaccinerad kontrollarm ansågs inte förenlig med gällande rekommendationer.

    Vad designen kan besvara

    • Om antikroppssvaren motsvarar den tidigare formuleringen.

    Vad designen inte kan besvara

    • Bakgrundsfrekvensen av symptom hos ovaccinerade barn under samma period.
    • Absolut risk för ovanliga utfall efter MPR-vaccination.

    Säkerhetsuppföljning per utfallstyp

    Uppföljningsfönster per utfallstyp
    UtfallstypDokumenterat fönster
    Efterfrågade lokala reaktionerUppföljning av lokala reaktioner enligt produktinformationen.
    Efterfrågade systemiska reaktionerFeber och utslag följdes i det förspecificerade dagboksfönstret.
    Icke efterfrågade händelserEj dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte noll.
    Allvarliga händelser (SAE)Följdes längre än det efterfrågade fönstret.
    Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdomEj dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte noll.Inget förspecificerat fönster för nydebuterad kronisk sjukdom är dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte att inga fall fanns.

    Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.

    Upptäcktsförmåga

    Underlaget kan inte utesluta utfall som är sällsyntare än ungefär ett på några tusen doser.

    Att en risk inte kunde uteslutas är inte detsamma som att den finns. Att den inte observerades är inte detsamma som att den är utesluten.

    Registerpost: SOURCE_RECOVERY_REQUIRED – exakt registernummer är inte belagt i vårt underlag och gissas inte.

    Problem vi hittade

    Verifierad metodbegränsningKontrollgruppBerör: SäkerhetMåttlig påverkan på tolkningen

    Ingen ovaccinerad jämförelsegrupp i det aktuella registreringsunderlaget

    Vad vi läser i underlaget
    Det registreringsgrundande underlaget bygger på jämförelser mot tidigare formulering av samma vaccin.
    Varför det spelar roll
    Utan ovaccinerad grupp saknas bakgrundsfrekvensen för de symptom som rapporteras efter vaccination. Det gör att absoluta riskskattningar måste hämtas från annan studietyp.
    Vad studien fortfarande kan visa
    Att antikroppssvaret motsvarar den tidigare formuleringen, vilket var det som skulle visas.
    Tillverkarens eller myndighetens motivering
    MPR-vaccinationens skyddseffekt var redan etablerad när produkten registrerades, och stora registerstudier har därefter jämfört vaccinerade med ovaccinerade barn.
    Antivaxxare.se:s bedömning
    Kritiken mot underlaget håller, men den slår inte mot MPR-evidensen som helhet. Absolut risk får sökas i registerstudier, inte i registreringsunderlaget.
    Vad som skulle avgöra frågan
    Armvisa händelsetal ur originaldokumenten samt en samlad genomgång av registerstudiernas nämnare.

    Uppgifterna i tabellen högst upp kommer från webbplatsens äldre sammanställning. Placebomatrisen bygger i stället på produktdokumenten direkt.

    Källor för denna produkt

    Produktresumé

    M-M-RVAXPRO – produktresumé (FASS Vård)

    Cochrane-översikt

    Cochrane-översikt: Vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor hos barn

    Originalpublikation

    Sök prövningspublikationer i PubMed

    Ingen entydig originalpublikation för den avgörande prövningen har kunnat beläggas för denna produkt.

    Läs vidare

    Relaterade produkter

    M-M-R IIPriorix
    Tillbaka till hela databasen över vaccinprövningar

    Läs mer – originalkällor

    Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.

    • Nationella vaccinationsprogrammet för barn

      Folkhälsomyndigheten

      Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.

    • FASS – produktresuméer och bipacksedlar

      Läkemedelsindustriföreningen

      Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.

    • European public assessment reports (EPAR)

      European Medicines Agency

      EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.

    • ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll

      U.S. National Library of Medicine

      Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.

    • Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)

      Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla

      Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.

    • Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)

      Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla

      Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.

    Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.

    Dela sidan