Hoppa till innehållet
    Antivaxxare.se

    Vaxelis

    Kombinationsvaccin · MSP

    Senast uppdaterad:

    Vaccinkategori

    Kombinationsvaccin

    Tillverkare

    MSP

    Vaccintyp

    Kombinationsvaccin

    Kontrollgrupp

    Pentacel, Recombivax HB, Daptacel och ActHIB

    Inert placebo

    Nej

    Uppföljning, efterfrågade reaktioner

    Ej angivet i nuvarande material.

    Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner

    Ej angivet i nuvarande material.

    Annan angiven säkerhetsuppföljning

    Ej angivet i nuvarande material.

    Åldersgrupp

    Ej angivet i nuvarande material.

    Om prövningen

    Vaxelis prövades mot en rad tidigare godkända vacciner.

    Dessa kombinationsvaccin har inte haft någon inert placebo i sin forskning utan enbart jämförts med tidigare vaccin.

    Vad testades egentligen?

    Genomgången utgår från produktdokumenten. Ett funnet problem betyder inte att studien är ogiltig, utan att en bestämd slutsats inte bärs av designen.

    Aktuell produkts registreringsgrundande underlagAnnat aktivt vaccinSurrogatmått, inte visad klinisk skyddseffekt

    Registreringsgrundande program för Vaxelis

    Randomiserade jämförelser mot licensierade vacciner givna separat

    Vad kontrollgruppen faktiskt fick

    Licensierade vacciner med motsvarande antigen och motsvarande aluminiumadjuvans, givna som separata injektioner.

    Sammansättningen är belagd i angiven källa. Angivet skäl: Jämförelsen gäller om kombinationen står sig mot samma antigen givna var för sig.

    Vad designen kan besvara

    • Om kombinationsprodukten är likvärdig med samma antigen givna separat.

    Vad designen inte kan besvara

    • Reaktioner som både prövnings- och kontrollarmen orsakar. De tar ut varandra i skillnadsmåttet.
    • Absolut säkerhetsskillnad mot ovaccinerade barn.

    Säkerhetsuppföljning per utfallstyp

    Uppföljningsfönster per utfallstyp
    UtfallstypDokumenterat fönster
    Efterfrågade lokala reaktionerDagboksfönster enligt produktinformationen.
    Efterfrågade systemiska reaktionerDagboksfönster enligt produktinformationen.
    Icke efterfrågade händelserCirka 30 dagar efter dos.
    Allvarliga händelser (SAE)Följdes längre än det efterfrågade fönstret.
    Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdomEj dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte noll.Inget förspecificerat fönster för nydebuterad kronisk sjukdom är dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte att inga fall fanns.

    Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.

    Upptäcktsförmåga

    Designen kan påvisa skillnader i vanliga reaktioner. Den kan inte utesluta sällsynta utfall i storleksordningen 1 på 10 000 eller mer ovanliga.

    Att en risk inte kunde uteslutas är inte detsamma som att den finns. Att den inte observerades är inte detsamma som att den är utesluten.

    Registerpost: SOURCE_RECOVERY_REQUIRED – exakt registernummer är inte belagt i vårt underlag och gissas inte.

    Problem vi hittade

    Verifierad metodbegränsningSäkerhetsinsamlingBerör: RapporteringMåttlig påverkan på tolkningen

    Det korta dagboksfönstret beskriver inte hela säkerhetsuppföljningen

    Vad vi läser i underlaget
    Efterfrågade reaktioner registrerades i ett kort dagboksfönster medan allvarliga händelser följdes längre.
    Varför det spelar roll
    Om det korta fönstret citeras som studiens säkerhetsuppföljning underskattas uppföljningen. Om det längre fönstret citeras som aktiv uppföljning överskattas den.
    Vad studien fortfarande kan visa
    Varje utfallstyp har ett eget dokumenterat fönster och kan redovisas för sig.
    Tillverkarens eller myndighetens motivering
    Uppdelningen i efterfrågade och icke efterfrågade fönster är regulatorisk standard och beskrivs öppet i produktinformationen.
    Antivaxxare.se:s bedömning
    Detta är i första hand ett rapporteringsproblem, inklusive i vårt eget tidigare material. Vi redovisar därför varje fönster separat och slutar tala om en enda säkerhetsuppföljningstid.
    Vad som skulle avgöra frågan
    Fönster per utfallstyp extraherade direkt ur CSR eller protokoll.

    Uppgifterna i tabellen högst upp kommer från webbplatsens äldre sammanställning. Placebomatrisen bygger i stället på produktdokumenten direkt.

    Källor för denna produkt

    Produktresumé

    Vaxelis – produktresumé (FASS Vård)

    Cochrane-översikt

    Cochrane-översikt: Acellulära vacciner för att förebygga kikhosta hos barn

    Översikten gäller acellulära kikhostevacciner som grupp, inte en enskild produkt.

    Originalpublikation

    Sök prövningspublikationer i PubMed

    Ingen entydig originalpublikation för den avgörande prövningen har kunnat beläggas för denna produkt.

    Läs vidare

    Relaterade produkter

    PentacelRecombivax HBActHIB
    Tillbaka till hela databasen över vaccinprövningar

    Läs mer – originalkällor

    Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.

    • Nationella vaccinationsprogrammet för barn

      Folkhälsomyndigheten

      Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.

    • FASS – produktresuméer och bipacksedlar

      Läkemedelsindustriföreningen

      Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.

    • European public assessment reports (EPAR)

      European Medicines Agency

      EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.

    • ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll

      U.S. National Library of Medicine

      Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.

    • Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)

      Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla

      Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.

    • Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)

      Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla

      Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.

    Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.

    Dela sidan