Recombivax HB
Hepatit B · Merck
Vaccinkategori
Hepatit B
Tillverkare
Merck
Vaccintyp
Rekombinant hepatit B-vaccin med aluminiumadjuvans
Kontrollgrupp
Ingen placebogrupp i det barnunderlag som redovisas i produktinformationen
Inert placebo
Nej
Uppföljning, efterfrågade reaktioner
5 dagar efter varje dos i produktinformationens äldre barnunderlag
Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner
5 dagar i samma underlag
Annan angiven säkerhetsuppföljning
Underlaget utgörs av tre studier med 147 friska spädbarn och barn som fick sammanlagt 434 doser. Produkten används inte i det svenska spädbarnsschemat.
Åldersgrupp
Friska spädbarn och barn i det redovisade reaktogenicitetsunderlaget
Om prövningen
Recombivax HB är Mercks rekombinanta hepatit B-vaccin. Det ofta citerade talet om 147 patienter och fem dagar avser detta äldre barnunderlag i produktinformationen.
Ett underlag om 147 barn och 434 doser med femdagarsfönster är litet och kort för att beskriva säkerhet över tid. Det innebär inte att demyeliniserande sjukdom eller plötslig spädbarnsdöd är fastställda vaccinorsakade utfall – det är de inte.
Källor för denna produkt
Cochrane-översikt
Cochrane-översikt: Hepatit B-vaccination av nyföddaÖversikten gäller nyfödda till HBsAg-positiva mödrar, inte allmän spädbarnsvaccination.
Originalpublikation
Sök prövningspublikationer i PubMedIngen entydig originalpublikation för den avgörande prövningen har kunnat beläggas för denna produkt.
Läs vidare
- Recombivax HB – produktinformation via DailyMed
- Relevant avsnitt på startsidan
- Så läser vi vaccinstudier – metod
- Studieregister sorterat per fråga
- Vaccin för barn – risker per vaccin
Relaterade produkter
Läs mer – originalkällor
Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.
- Nationella vaccinationsprogrammet för barn
Folkhälsomyndigheten
Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.
- FASS – produktresuméer och bipacksedlar
Läkemedelsindustriföreningen
Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.
- European public assessment reports (EPAR)
European Medicines Agency
EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.
- ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll
U.S. National Library of Medicine
Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.
- Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)
Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla
Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.
- Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)
Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla
Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.
Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.