ActHIB
Hib · Sanofi
Vaccinkategori
Hib
Tillverkare
Sanofi
Vaccintyp
Hib-konjugatvaccin, PRP-T (stelkrampsprotein som bärare)
Kontrollgrupp
Rekombinant hepatit B-vaccin i den pivotala prövningen, med DTP i båda armarna – alltså aktiv kontroll, inte saltlösning
Inert placebo
Nej
Uppföljning, efterfrågade reaktioner
72 timmar efter varje dos i den pivotala prövningen
Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner
Händelser mellan doserna följdes med föräldrarapporter, intervjuer och journaler, inklusive sjukhusinläggningar och öppenvårdsbesök
Annan angiven säkerhetsuppföljning
I den moderna märkningen redovisas studien P3T06, där ActHIB gavs tillsammans med Daptacel och IPOL: allvarliga händelser hos 50 av 1 455 (3,4 procent) inom 30 dagar efter doserna 1–3 och hos 4 av 418 (1,0 procent) efter dos 4. Detta är alla allvarliga händelser oavsett orsak under samtidig administrering av flera vacciner, inte en skadefrekvens för ActHIB.
Åldersgrupp
10 317 spädbarn i den pivotala prövningen, vaccinerade vid cirka 2, 4 och 6 månader
Om prövningen
Den pivotala amerikanska prövningen jämförde PRP-T med ett rekombinant hepatit B-vaccin som kontroll, med DTP i botten i båda grupperna. Total sjuklighet, dödlighet och sjukhusinläggning var likartad; vissa lokala och systemiska reaktioner var vanligare efter PRP-T. Prövningen avbröts i förtid när andra Hib-vacciner licensierades.
Aktiv kontroll innebär att reaktogeniciteten mäts mot ett annat vaccin och inte mot ingen injektion. Effektmåttet är dessutom svagt: tre fall av invasiv H. influenzae i kontrollgruppen och inga i PRP-T-gruppen är för få händelser efter ett förtida avbrott.
Källor för denna produkt
Produktresumé
Act-HIB – produktresumé (FASS Vård)Cochrane-översikt
Cochrane-översikt: Konjugatvacciner mot Haemophilus influenzae typ bÖversikten gäller Hib-konjugatvacciner som grupp.
Originalpublikation
Sök prövningspublikationer i PubMedIngen entydig originalpublikation för den avgörande prövningen har kunnat beläggas för denna produkt.
Läs vidare
- Black et al., Pediatrics 1993 (PMID 8337029) och ActHIB via DailyMed
- Relevant avsnitt på startsidan
- Så läser vi vaccinstudier – metod
- Studieregister sorterat per fråga
- Vaccin för barn – risker per vaccin
Relaterade produkter
Läs mer – originalkällor
Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.
- Nationella vaccinationsprogrammet för barn
Folkhälsomyndigheten
Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.
- FASS – produktresuméer och bipacksedlar
Läkemedelsindustriföreningen
Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.
- European public assessment reports (EPAR)
European Medicines Agency
EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.
- ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll
U.S. National Library of Medicine
Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.
- Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)
Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla
Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.
- Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)
Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla
Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.
Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.