Engerix-B
Hepatit B · GSK
Vaccinkategori
Hepatit B
Tillverkare
GSK
Vaccintyp
Rekombinant hepatit B-vaccin med aluminiumhydroxid som adjuvans
Kontrollgrupp
Ingen placebogrupp i den redovisade säkerhetspoolen; effekten vilar på antikroppsnivåer som accepterat surrogat
Inert placebo
Nej
Uppföljning, efterfrågade reaktioner
4 dagar i den äldre reaktogenicitetspoolen i produktinformationen
Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner
4 dagar i samma pool; andra studier har längre fönster för allvarliga händelser
Annan angiven säkerhetsuppföljning
Den sammanfattade kliniska säkerhetspoolen omfattar 36 studier med 5 071 vuxna, barn och nyfödda som fick 13 495 doser. Utöver detta finns uppföljning efter godkännande.
Åldersgrupp
Vuxna, barn och nyfödda; i Sverige monovalent produkt för särskilda indikationer
Om prövningen
Engerix-B är ett rekombinant hepatit B-vaccin. Det fyradagarsfönster som ofta citeras är verkligt, men avser registrering av reaktioner i produktinformationens äldre reaktogenicitetsunderlag – inte hela säkerhetsunderlaget.
Fyra dagar är inte designat för att fånga tillstånd med lång latenstid. Det är den giltiga invändningen. Att påstå att ingen säkerhetsinformation finns efter dag fyra är däremot fel.
Källor för denna produkt
Cochrane-översikt
Cochrane-översikt: Hepatit B-vaccination av nyföddaÖversikten gäller nyfödda till HBsAg-positiva mödrar, inte allmän spädbarnsvaccination.
Originalpublikation
Sök prövningspublikationer i PubMedIngen entydig originalpublikation för den avgörande prövningen har kunnat beläggas för denna produkt.
Läs vidare
- Engerix-B – produktinformation via DailyMed
- Relevant avsnitt på startsidan
- Så läser vi vaccinstudier – metod
- Studieregister sorterat per fråga
- Vaccin för barn – risker per vaccin
Relaterade produkter
Läs mer – originalkällor
Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.
- Nationella vaccinationsprogrammet för barn
Folkhälsomyndigheten
Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.
- FASS – produktresuméer och bipacksedlar
Läkemedelsindustriföreningen
Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.
- European public assessment reports (EPAR)
European Medicines Agency
EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.
- ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll
U.S. National Library of Medicine
Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.
- Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)
Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla
Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.
- Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)
Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla
Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.
Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.