Hiberix
Hib · GSK
Vaccinkategori
Hib
Tillverkare
GSK
Vaccintyp
Hib-konjugatvaccin, PRP-T (stelkrampsprotein som bärare)
Kontrollgrupp
Ett i USA licensierat PRP-T-vaccin (cirka 520 barn) och ett DTaP-IPV/Hib-vaccin (cirka 520 barn), med rutinvacciner som Pediarix, PCV13 och Rotarix i grupperna
Inert placebo
Nej
Uppföljning, efterfrågade reaktioner
4 dagar
Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner
31 dagar
Annan angiven säkerhetsuppföljning
Effektmåttet för Hib-komponenten var anti-PRP-immunogenicitet, inte klinisk sjukdom. Ingen inert placebogrupp ingick i den moderna jämförelsen.
Åldersgrupp
Cirka 2 963 spädbarn fick Hiberix i den kontrollerade studien
Om prövningen
Hiberix licensierades genom jämförelse mot redan godkända produkter, med antikroppsnivåer som utfallsmått och rutinvacciner administrerade samtidigt i samtliga armar.
Den giltiga invändningen är att antikroppsnivåer inte är kliniskt sjukdomsutfall och att ingen arm fick ingen injektion. Det är däremot fel att beskriva jämförelsen som enbart mot ActHIB – märkningen anger ett licensierat PRP-T-vaccin och ett kombinationsvaccin.
Källor för denna produkt
Produktresumé
Hiberix – produktresumé (FASS Vård)Cochrane-översikt
Cochrane-översikt: Konjugatvacciner mot Haemophilus influenzae typ bÖversikten gäller Hib-konjugatvacciner som grupp.
Originalpublikation
Sök prövningspublikationer i PubMedIngen entydig originalpublikation för den avgörande prövningen har kunnat beläggas för denna produkt.
Läs vidare
- Hiberix – produktinformation via DailyMed
- Relevant avsnitt på startsidan
- Så läser vi vaccinstudier – metod
- Studieregister sorterat per fråga
- Vaccin för barn – risker per vaccin
Relaterade produkter
Läs mer – originalkällor
Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.
- Nationella vaccinationsprogrammet för barn
Folkhälsomyndigheten
Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.
- FASS – produktresuméer och bipacksedlar
Läkemedelsindustriföreningen
Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.
- European public assessment reports (EPAR)
European Medicines Agency
EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.
- ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll
U.S. National Library of Medicine
Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.
- Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)
Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla
Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.
- Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)
Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla
Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.
Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.
