Hoppa till innehållet
    Antivaxxare.se

    Vaxneuvance

    Pneumokocker · Merck Sharp & Dohme

    Senast uppdaterad:

    Vaccinkategori

    Pneumokocker

    Tillverkare

    Merck Sharp & Dohme

    Vaccintyp

    Pneumokockkonjugatvaccin (PCV15)

    Kontrollgrupp

    Prevenar 13 (aktiv kontroll, immunogenicitet och säkerhet)

    Inert placebo

    Nej

    Uppföljning, efterfrågade reaktioner

    14 dagar

    Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner

    6 månader

    Annan angiven säkerhetsuppföljning

    Ej angivet i nuvarande material.

    Åldersgrupp

    Friska spädbarn; EMA anger två huvudstudier med sammanlagt 2 904 deltagare

    Om prövningen

    Nationellt upphandlat pneumokockvaccin för svensk barnhälsovård sedan 1 september 2023. Godkändes utifrån antikroppssvar mot de 13 serotyper som delas med Prevenar 13.

    Den ECDC-beställda systematiska översikten 2024 fann att ingen av 20 randomiserade PCV15-prövningar jämförde mot placebo eller ingen vaccination, och att ingen rapporterade patientrelevanta utfall som IPD, pneumoni, otit eller skyddsduration. Allvarliga medicinska händelser oavsett orsak: 9,6 mot 8,9 procent i den amerikanska fyradosserien.

    Vad testades egentligen?

    Genomgången utgår från produktdokumenten. Ett funnet problem betyder inte att studien är ogiltig, utan att en bestämd slutsats inte bärs av designen.

    Bryggande non-inferiority-studieAnnat aktivt vaccinSurrogatmått, inte visad klinisk skyddseffekt

    Bryggande studier mot Prevenar 13

    Randomiserad non-inferiority mot Prevenar 13

    Vad kontrollgruppen faktiskt fick

    Prevenar 13, ett annat aluminiumadjuvanterat konjugatvaccin.

    Sammansättningen är belagd i angiven källa. Angivet skäl: Ny produkt i samma klass jämförs mot den etablerade produkten.

    Vad designen kan besvara

    • Immunologisk likvärdighet mot Prevenar 13 för gemensamma serotyper.

    Vad designen inte kan besvara

    • Skillnad i sjukdomsförekomst mellan vaccinerade och ovaccinerade barn.
    • Adjuvansrelaterade reaktioner, eftersom båda armarna innehåller aluminiumadjuvans.

    Säkerhetsuppföljning per utfallstyp

    Uppföljningsfönster per utfallstyp
    UtfallstypDokumenterat fönster
    Efterfrågade lokala reaktionerDagboksfönster enligt produktinformationen.
    Efterfrågade systemiska reaktionerDagboksfönster enligt produktinformationen.
    Icke efterfrågade händelserCirka en månad efter dos.
    Allvarliga händelser (SAE)Följdes under studieperioden.
    Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdomEj dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte noll.Inget förspecificerat fönster för nydebuterad kronisk sjukdom är dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte att inga fall fanns.

    Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.

    Upptäcktsförmåga

    Storleken räcker för antikroppsjämförelser, inte för sällsynta säkerhetsutfall.

    Att en risk inte kunde uteslutas är inte detsamma som att den finns. Att den inte observerades är inte detsamma som att den är utesluten.

    Registerpost: SOURCE_RECOVERY_REQUIRED – exakt registernummer är inte belagt i vårt underlag och gissas inte.

    Uppgifterna i tabellen högst upp kommer från webbplatsens äldre sammanställning. Placebomatrisen bygger i stället på produktdokumenten direkt.

    Källor för denna produkt

    Produktresumé

    Vaxneuvance – produktresumé (FASS Vård)

    Cochrane-översikt

    Cochrane-översikt: Pneumokockkonjugatvacciner för att förebygga akut mediaotit hos barn

    Utfallsmåttet är öroninflammation, inte invasiv sjukdom.

    Originalpublikation

    Originalpublikation: Phase 3, active-comparator-controlled study of V114 (Vaxneuvance) hos spädbarn, 2023

    Läs vidare

    Relaterade produkter

    Prevnar 13Prevnar 20
    Tillbaka till hela databasen över vaccinprövningar

    Läs mer – originalkällor

    Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.

    • Nationella vaccinationsprogrammet för barn

      Folkhälsomyndigheten

      Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.

    • FASS – produktresuméer och bipacksedlar

      Läkemedelsindustriföreningen

      Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.

    • European public assessment reports (EPAR)

      European Medicines Agency

      EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.

    • ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll

      U.S. National Library of Medicine

      Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.

    • Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)

      Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla

      Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.

    • Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)

      Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla

      Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.

    Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.

    Dela sidan