Hoppa till innehållet
    Antivaxxare.se

    Prevnar 13

    Pneumokocker · Pfizer

    Senast uppdaterad:

    Vaccinkategori

    Pneumokocker

    Tillverkare

    Pfizer

    Vaccintyp

    Pneumokockkonjugatvaccin (PCV)

    Kontrollgrupp

    Prevnar 7 (aktiv kontroll)

    Inert placebo

    Nej

    Uppföljning, efterfrågade reaktioner

    Ej angivet i nuvarande material.

    Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner

    Ej angivet i nuvarande material.

    Annan angiven säkerhetsuppföljning

    Uppföljning av allvarliga medicinska händelser under studieperioden.

    Åldersgrupp

    Spädbarn och småbarn

    Om prövningen

    Prevnar 13 prövades mot Prevnar 7, alltså mot ett tidigare pneumokockvaccin och inte mot inert placebo. Hos vuxna finns dock en placebokontrollerad prövning med kliniska utfall (CAPiTA, 84 496 personer 65 år och äldre).

    Allvarliga medicinska händelser oavsett orsakssamband rapporterades hos 8,2 procent mot 7,2 procent i kontrollgruppen; de vanligaste var infektioner som bronkiolit, gastroenterit och pneumoni. Talen är inte konstaterade vaccinskador. Metodproblemet är att en aktiv kontroll inte ger någon bakgrundsnivå mot ingen intervention.

    Vad testades egentligen?

    Genomgången utgår från produktdokumenten. Ett funnet problem betyder inte att studien är ogiltig, utan att en bestämd slutsats inte bärs av designen.

    Bryggande non-inferiority-studieAnnat aktivt vaccinSurrogatmått, inte visad klinisk skyddseffekt

    Bryggande immunogenicitetsstudier mot Prevenar 7

    Randomiserad non-inferiority mot föregående konjugatvaccin

    Vad kontrollgruppen faktiskt fick

    Prevenar 7, det tidigare sjuvalenta konjugatvaccinet med samma bärarprotein och adjuvans.

    Sammansättningen är belagd i angiven källa. Angivet skäl: Effekten mot invasiv pneumokocksjukdom var redan visad för sjuvalent vaccin. Utvidgningen till 13 serotyper prövades immunologiskt.

    Vad designen kan besvara

    • Om antikroppssvaren för de gemensamma serotyperna är minst likvärdiga med Prevenar 7.

    Vad designen inte kan besvara

    • Om de sex tillkommande serotyperna faktiskt minskar sjukdom – det är en immunologisk brygga, inte en kliniskt utfallsstudie.
    • Absolut säkerhetsskillnad mot ovaccinerade barn.

    Säkerhetsuppföljning per utfallstyp

    Uppföljningsfönster per utfallstyp
    UtfallstypDokumenterat fönster
    Efterfrågade lokala reaktionerDagboksfönster enligt produktinformationen.
    Efterfrågade systemiska reaktionerDagboksfönster enligt produktinformationen.
    Icke efterfrågade händelserCirka en månad efter dos.
    Allvarliga händelser (SAE)Följdes längre än det efterfrågade fönstret.
    Nydebuterad kronisk/autoimmun/neurologisk sjukdomEj dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte noll.Inget förspecificerat fönster för nydebuterad kronisk sjukdom är dokumenterat i vårt underlag. Det betyder inte att inga fall fanns.

    Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.

    Upptäcktsförmåga

    Immunologiska bryggstudier är dimensionerade efter antikroppsnivåer, inte efter sällsynta säkerhetsutfall.

    Att en risk inte kunde uteslutas är inte detsamma som att den finns. Att den inte observerades är inte detsamma som att den är utesluten.

    Registerpost: SOURCE_RECOVERY_REQUIRED – exakt registernummer är inte belagt i vårt underlag och gissas inte.

    Problem vi hittade

    Prövad invändning som inte höllAnalysmetodBerör: JämförelseLiten påverkan på tolkningen

    Aktiv kontroll är inte i sig ett metodfel

    Vad vi läser i underlaget
    Bryggstudierna använde det tidigare konjugatvaccinet som kontroll i en non-inferiority-design.
    Varför det spelar roll
    Att kalla varje aktiv kontroll för fusk gör kritiken oanvändbar. Designvalet är accepterat för den fråga som ställs.
    Vad studien fortfarande kan visa
    Non-inferiority mot föregående produkt är en giltig och relevant fråga när skyddseffekten redan är visad för klassen.
    Tillverkarens eller myndighetens motivering
    Non-inferiority-design är standard i regulatorisk praxis när en etablerad behandling finns.
    Antivaxxare.se:s bedömning
    Designvalet är legitimt. Det verkliga problemet ligger inte i valet utan i hur resultatet senare används: en non-inferiority-jämförelse får inte citeras som bevis för absolut säkerhet.
    Vad som skulle avgöra frågan
    Inget – invändningen prövades och höll inte som anklagelse om metodfel.

    Uppgifterna i tabellen högst upp kommer från webbplatsens äldre sammanställning. Placebomatrisen bygger i stället på produktdokumenten direkt.

    Källor för denna produkt

    Produktresumé

    Prevenar 13 – produktresumé (FASS Vård)

    Cochrane-översikt

    Cochrane-översikt: Pneumokockkonjugatvacciner för att förebygga akut mediaotit hos barn

    Utfallsmåttet är öroninflammation, inte invasiv sjukdom.

    Originalpublikation

    Sök prövningspublikationer i PubMed

    Ingen entydig originalpublikation för den avgörande prövningen har kunnat beläggas för denna produkt.

    Läs vidare

    Relaterade produkter

    Prevnar 7Prevnar 20Vaxneuvance
    Tillbaka till hela databasen över vaccinprövningar

    Läs mer – originalkällor

    Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.

    • Nationella vaccinationsprogrammet för barn

      Folkhälsomyndigheten

      Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.

    • FASS – produktresuméer och bipacksedlar

      Läkemedelsindustriföreningen

      Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.

    • European public assessment reports (EPAR)

      European Medicines Agency

      EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.

    • ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll

      U.S. National Library of Medicine

      Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.

    • Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)

      Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla

      Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.

    • Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)

      Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla

      Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.

    Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.

    Dela sidan