Vaccinkategori
Hib
Tillverkare
Merck
Vaccintyp
Hib-konjugatvaccin, PRP kopplat till meningokockprotein (OMP)
Kontrollgrupp
Placebo; rutinvaccination med DTP och OPV kunde ges i båda grupperna
Inert placebo
Ja
Uppföljning, efterfrågade reaktioner
Enligt studieprotokollet i den historiska effektprövningen
Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner
Enligt studieprotokollet i den historiska effektprövningen
Annan angiven säkerhetsuppföljning
Barnen följdes till 15–18 månaders ålder med invasiv Hib-sjukdom som utfall.
Åldersgrupp
Navajospädbarn i en högincidenspopulation
Om prövningen
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad effektprövning av den frystorkade PedvaxHIB. 22 fall av invasiv Hib-sjukdom inträffade i placebogruppen mot 1 i vaccingruppen, motsvarande 93 procents skyddseffekt efter den primära tvådosserien (95 % KI cirka 57–98, p = 0,001).
Prövningen falsifierar det kategoriska påståendet att inget Hib-vaccin någonsin placebotestats. Den gäller den historiska frystorkade produkten; dagens flytande formulering är en annan produkt som jämförts mot den äldre.
Källor för denna produkt
Produktresumé
Ingen verifierad källa identifierad.
Cochrane-översikt
Ingen verifierad källa identifierad.
Originalpublikation
Ingen verifierad källa identifierad.
Läs vidare
- PedvaxHIB – produktinformation via DailyMed
- Relevant avsnitt på startsidan
- Vaccin för barn – risker per vaccin
Relaterade produkter
Läs mer – originalkällor
Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.
- Nationella vaccinationsprogrammet för barn
Folkhälsomyndigheten
Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.
- FASS – produktresuméer och bipacksedlar
Läkemedelsindustriföreningen
Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.
- European public assessment reports (EPAR)
European Medicines Agency
EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.
- ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll
U.S. National Library of Medicine
Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.
- Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)
Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla
Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.
- Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)
Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla
Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.
Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.