Vaccinkategori
Hib
Tillverkare
Connaught
Vaccintyp
Hib-konjugatvaccin, PRP kopplat till difteritoxoid
Kontrollgrupp
Saltlösning, randomiserad och dubbelblind
Inert placebo
Ja
Uppföljning, efterfrågade reaktioner
Enligt studieprotokollet i den publicerade prövningen
Uppföljning, icke efterfrågade reaktioner
Enligt studieprotokollet i den publicerade prövningen
Annan angiven säkerhetsuppföljning
Deltagarna följdes under sammanlagt 3 969 personår med invasiv Hib-sjukdom som utfall, samt med serologi (anti-PRP).
Åldersgrupp
2 102 spädbarn av alaskaursprung, vaccinerade vid cirka 2, 4 och 6 månader
Om prövningen
En av de få genuint placebokontrollerade Hib-prövningarna – och den föll ut negativt: 6,0 invasiva Hib-episoder per 1 000 personår i vaccingruppen mot 9,6 i placebogruppen, en icke signifikant skillnad. Skyddseffekten efter tre doser skattades till 35 procent (95 % KI −57 till 73). Endast 48 procent nådde anti-PRP över 0,1 µg/ml efter tredje dosen.
Prövningen visar två saker samtidigt: att saltlösningskontroll faktiskt kan avslöja ett produktmisslyckande, och att resultatet gäller PRP-D i just den populationen – inte Hib-konjugat som klass. Andra konjugat lyckades i sina prövningar.
Källor för denna produkt
Produktresumé
Ingen verifierad källa identifierad.
Cochrane-översikt
Ingen verifierad källa identifierad.
Originalpublikation
Ingen verifierad källa identifierad.
Läs vidare
Relaterade produkter
Läs mer – originalkällor
Databasen bygger på offentliga produktdokument. Kontrollera gärna varje uppgift i originalet.
- Nationella vaccinationsprogrammet för barn
Folkhälsomyndigheten
Myndighetens egen beskrivning av programmets innehåll och beslutsordning. Läs den som utgångspunkt, inte som utvärdering – texten redovisar rekommendationer, inte det underlag rekommendationerna vilar på.
- FASS – produktresuméer och bipacksedlar
Läkemedelsindustriföreningen
Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.
- European public assessment reports (EPAR)
European Medicines Agency
EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.
- ClinicalTrials.gov – registrerade prövningsprotokoll
U.S. National Library of Medicine
Här går det att kontrollera vad som var förhandsdefinierat utfallsmått och om det ändrades under studiens gång.
- Vaccines, Amen! (ISBN 979-8992423006)
Aaron Siri – kompletterande kritik, inte primärkälla
Genomgång av kontrollgrupperna i de prövningar som ligger till grund för godkännandena. Partisk i sitt anslag, men de refererade dokumenten går att kontrollera i original.
- Vax-Unvax: Let the Science Speak (ISBN 978-1510770263)
Robert F. Kennedy Jr & Brian Hooker – kompletterande kritik, inte primärkälla
Sammanställning av jämförande studier mellan vaccinerade och ovaccinerade. Studierna är av blandad kvalitet – läs sammanställningen som en ingång till originalen, inte som slutsats.
Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.