Forskningsfråga
Ger Priorix ett antikroppssvar som inte är sämre än ett redan licensierat MPR-vaccin, och är reaktogeniciteten jämförbar?
Randomiserad kontrollerad studie
Om designen
Sex randomiserade studier: fem fas 3 och en fas 2, sammanställda i FDA:s kliniska granskning.
Population
Barn i de åldersgrupper som omfattas av den amerikanska ansökan, enligt FDA:s granskning.
Intervention
Priorix, levande försvagat kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund.
M-M-R II – sedan tidigare licensierat MPR-vaccin (aktiv komparator)
Inte inert placebo
Vad jämförelsen innebär
Ingen av de sex studierna hade en ovaccinerad grupp eller inert placebo. Allt som är gemensamt för de två MPR-produkterna faller därmed ut ur jämförelsen – både nytta och risk.
Immunologiskt primärmått dag 42. Säkerhetsuppföljning i centrala studier till omkring dag 180.
Finansiering
Ej dokumenterat i vårt underlag.
Intressekonflikter
Ej dokumenterat i vårt underlag.
Vilken fråga besvarar studien?
Immunogenicitet (antikroppssvar)
Mäter antikroppssvar eller andra immunologiska mått. Det är ett surrogatmått och visar inte i sig att sjukdom förhindras.
Säkerhet och biverkningar
Mäter rapporterade händelser efter vaccination. Rapporterad händelse är inte detsamma som bevisad biverkning.
Skyddseffekt, effekt i befolkning, immunogenicitet och säkerhet är olika fr ågor. Ett antikroppssvar översätts aldrig här till visat kliniskt skydd om inte studien själv etablerar det sambandet.
| Mått | Typ | Roll |
|---|---|---|
| Serorespons och geometriska antikroppsmedelvärden dag 42 (non-inferiority) | Surrogat- eller immunologiskt mått | Primärt |
| Reaktogenicitet, allvarliga händelser, nydebuterad kronisk sjukdom och särskilt bevakade händelser | Säkerhetsutfall | Övrigt |
Resultat som det redovisas
FDA:s granskning redovisar att non-inferiority i serorespons och antikroppsmedelvärden uppnåddes mot M-M-R II och att säkerhetsprofilerna var jämförbara mellan armarna.
Absolut risk och jämförelsearm
Relativa mått står aldrig ensamma här. Talen nedan är de som källan själv redovisar.
- Population:
- Barn i de åldersgrupper som omfattas av den amerikanska ansökan, enligt FDA:s granskning.
- Period:
- Publikationsår 2022
- Enhet:
- absoluta tal ej extraherade
- Osäkerhet:
- FDA:s granskning redovisar konfidensintervall för skillnad i serorespons per komponent. Exakta intervall är ej extraherade i vårt underlag. Frånvaro av observerad skillnad i sällsynta säkerhetsutfall är inte samma sak som noll risk.
Absoluta tal: ej extraherat ur vårt underlag.
Absoluta tal kräver antal deltagare med serorespons och antal rapporterade händelser per arm och studie ur FDA:s kliniska granskningsmemorandum (STN 125748). Utan armvisa nämnare kan ingen absolut risk redovisas.
Ej extraherat är inte samma sak som noll händelser, och ett relativt mått kan inte översättas till absolut risk utan nämnare ur källan.
Absoluta tal är ej extraherat ur vårt underlag. Absoluta tal kräver antal deltagare med serorespons och antal rapporterade händelser per arm och studie ur FDA:s kliniska granskningsmemorandum (STN 125748). Utan armvisa nämnare kan ingen absolut risk redovisas.
Osäkerhet
FDA:s granskning redovisar konfidensintervall för skillnad i serorespons per komponent. Exakta intervall är ej extraherade i vårt underlag. Frånvaro av observerad skillnad i sällsynta säkerhetsutfall är inte samma sak som noll risk.
Säkerhetsutfall i studien
Ej extraherat ur vårt underlag.
Ett säkerhetsutfall i en enskild studie är inte en säkerhetssignal, inte en kausalbedömning och inte en känd biverkning. De objekten hålls isär i säkerhetsregistret.
Begränsningar
- Primärmåttet är immunologiskt, inte klinisk sjukdom. Studierna visar inte i sig att Priorix förhindrar mässling, påssjuka eller röda hund.
- Aktiv komparator innebär att risk och nytta som är gemensam för båda MPR-produkterna inte kan mätas.
- Uppföljningen mäts i månader. Frågor om långtidsutfall besvaras inte av dessa prövningar.
- Att en produkt godkänns av en myndighet är ett regulatoriskt beslut och i sig inget bevis för en underliggande klinisk hypotes.
Källor till studieposten
Studien är forskningsobjektet. Publikationen, registerposten eller myndighetsdokumentet är källan som beskriver den – två olika saker som hålls isär här.
- FDA – Clinical Review Memorandum, Priorix (STN 125748)Källversion: FDA Clinical Review Memorandum, STN 125748, publicerad version
- FASS – Priorix, produktresumé
Proveniens och granskningsläge
Design, komparator, effektmått och uppföljningsfönster hämtade ur FDA:s kliniska granskning.
- Källkoppling: posten är kopplad till angivna källor
- Medicinsk granskning av människa: inte genomförd för denna post
- Ingen samlad evidensstatus eller påståendebedömning sätts på studien