Godkänd användning enligt produktinformationen
Samtidig vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor enligt produktresumén.
Källa: EMA EPAR – ProQuad, produktinformation. Ett regulatoriskt godkännande är inte ett svenskt programbeslut och inte ett säkerhetsomdöme från oss.
Produktuppgifter med källa per rad
| Uppgift | Värde | Källa för just denna uppgift |
|---|---|---|
| Typ av vaccin | Levande försvagat kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor | EMA EPAR – ProQuad, produktinformation |
| Komponenter | Mässling, påssjuka, röda hund och varicella i samma injektion | EMA EPAR – ProQuad, produktinformation |
| Adjuvans | Inget aluminiumadjuvansAtt ämnet finns i produkten är en innehållsuppgift. Den säger i sig ingenting om risk eller säkerhet. | EMA EPAR – ProQuad, produktinformation |
| Relation till svenska programmet | Den svenska upphandlingen för vattkoppor avser uttryckligen monovalent vaccinDetta är en upphandlingsuppgift, inte en indikationsuppgift. Godkänd indikation och programanvändning är två skilda saker. | Adda – upphandling av vattkoppsvaccin |
Produkt är inte programfakta
Produkten har godkänd indikation i EU, men den svenska vattkoppsupphandlingen avser monovalent vaccin. Vi har ingen källa som visar att MMRV används i det svenska programmet.
Uppgifterna ovan kommer ur produktinformation. De är inte maskinellt hämtade och hashade källversioner i vårt kanoniska källregister, och de är inte människogranskade enligt vår granskningsmetod.
Hämtar innehåll ur källregistret …
Säkerhet och evidens
Fyra saker hålls isär: vad produktdokumentationen listar som biverkning, vad som är en rapport eller signal, vad som är observerat efter vaccination och vad någon bedömare faktiskt har slutit sig till om orsakssamband.
Listade biverkningar för just denna produkt
Vi har inga produktspecifika biverkningsposter inlagda för ProQuad. Det är inte ett påstående om att sådana saknas i produktdokumentationen – det betyder att vi inte har läst in och lokaliserat dem. Öppna produktdokumentet.
Frekvenskategorin är ett intervall ur produktdokumentationen. Den är inte ett mätt punktestimat och får inte skrivas om till en exakt siffra.
Signaler och rapporter
Ingen produktspecifik säkerhetssignal är registrerad hos oss för ProQuad.
Antalet rapporter är inte en incidens. Det saknas en stabil nämnare, rapportbenägenheten varierar över tid och mellan diagnoser, och en rapport är en registrerad misstanke – inte ett fastställt orsakssamband.
Begreppskartan för biverkningar · observerat mot förväntat · nämnarlabbet
Uppgifter som gäller vaccinbegreppet, inte produkten
4 biverkningsposter och 1 signaler i vårt register är dokumenterade på begreppsnivå. De gäller vaccintypen som helhet och kan inte utan vidare tillskrivas ProQuad.
Studier
Studier på just denna produkt
Ingen studiepost i vårt register är kopplad direkt till ProQuad.
Studier på antigenet/vaccinklassen – inte produktspecifika
- Priorix – sex randomiserade studier i USA-ansökanRandomiserad kontrollerad studie · Immunogenicitet (antikroppssvar), Säkerhet och biverkningar
- Cochrane – vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkopporSystematisk översikt eller metaanalys · Effekt i befolkning (effectiveness), Säkerhet och biverkningar
- Avtagande påssjukeskydd och återutbrott i USASystematisk översikt eller metaanalys · Effekt i befolkning (effectiveness)
- Dansk nationell kohort om MPR och autismObservationell kohortstudie · Säkerhet och biverkningar
- Amerikansk syskonkohort om MPR och autismObservationell kohortstudie · Säkerhet och biverkningar
- Metaanalys av vaccination och autismSystematisk översikt eller metaanalys · Säkerhet och biverkningar
- Immunamnesi efter naturlig mässlingsinfektionObservationell kohortstudie · Sjukdomsbörda och naturalförlopp, Immunogenicitet (antikroppssvar)
- Modellering av 50 år av globala vaccinationsprogramModelleringsstudie · Effekt i befolkning (effectiveness)
- MMRV och feberkramp jämfört med MPR och vattkoppsvaccin separatObservationell kohortstudie · Säkerhet och biverkningar
- Dansk befolkningskohort om MPR och autismObservationell kohortstudie · Säkerhet och biverkningar
Resultat från en annan produkt med samma antigen är inte automatiskt giltiga för ProQuad. Effekt, effektivitet, immunogenicitet och säkerhet är dessutom fyra olika frågor och redovisas var för sig i studiemetoden.
Produkt, begrepp och sjukdom
- Produkt
- ProQuad
- Vaccinbegrepp
- MPR-vaccin
- Begreppet skyddar mot
- Ingen sjukdomskoppling i den publicerade programversionen.
- Begreppets doser i programmet
- Inga doser i den publicerade programversionen se schemat
- Används produkten i programmet?
- Okänt i vårt material. Produkten har godkänd indikation i EU, men den svenska vattkoppsupphandlingen avser monovalent vaccin. Vi har ingen källa som visar att MMRV används i det svenska programmet.
Produktdokument i original
- EMA EPAR – ProQuad, produktinformation
European Medicines Agency. ProQuad – produktinformation (Annex I, produktresumé). Kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (MMRV).
- Adda – upphandling av vattkoppsvaccin
Adda Inköpscentral. Vaccin enligt det nationella barnvaccinationsprogrammet 2025 – vattkoppor. Upphandlingen avser uttryckligen monovalent vaccin mot vattkoppor. Den publika sidan namnger inte vinnande produkt eller leverantör.