Hoppa till innehållet
    Antivaxxare.se

    ProQuad

    Kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (MMRV). Produkten är relevant för den svenska programfrågan eftersom valet mellan MMRV och separata injektioner har en dokumenterad säkerhetsskillnad vid dos 1 i småbarnsåldern.

    Redaktionell text från Antivaxxare.se Sammanfattningen är vår egen text. Den är inte en kanonisk uppgift ur produktinformationen och innehåller ingen effekt- eller säkerhetsslutsats.

    Biverkningar som står i produktresumén

    41 rader, avskrivna ur avsnitt 4.8 i produktresumén för ProQuad. Frekvensen är källans intervall, inte ett mätt värde. Att en reaktion är listad betyder att den rapporterats och tagits upp i produktinformationen – det avgör inte om vaccinet orsakat ett enskilt fall.

    Mycket vanlig (≥ 1 av 10)

    • Feber, erytem eller smärta/känslighet/ömhet vid injektionsstället

      Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "mycket vanliga" betyder ≥1/10 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    Vanlig (≥ 1 av 100 till < 1 av 10)

    • Ekkymos eller svullnad vid injektionsstället, utslag på injektionsstället

      Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "vanliga" betyder ≥1/100 till <1/10 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Mässlingliknande utslag, utslag, varicellaliknande utslag

      Hud och subkutan vävnad

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "vanliga" betyder ≥1/100 till <1/10 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Diarré, kräkningar

      Magtarmkanalen

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "vanliga" betyder ≥1/100 till <1/10 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Irritabilitet

      Psykiska störningar

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "vanliga" betyder ≥1/100 till <1/10 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    Mindre vanlig (≥ 1 av 1 000 till < 1 av 100)

    • Asteni, trötthet, blödning på injektionsstället, förhårdnad på injektionsstället, svullnad på injektionsstället, sjukdomskänsla

      Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "mindre vanliga" betyder ≥1/1 000 till <1/100 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Hosta, täppta luftvägar, rinnsnuva

      Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "mindre vanliga" betyder ≥1/1 000 till <1/100 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Febrila kramper, somnolens

      Centrala och perifera nervsystemet

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "mindre vanliga" betyder ≥1/1 000 till <1/100 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Dermatit (inklusive kontakt- och atopisk), rödahundliknande utslag, urtikaria, erytem

      Hud och subkutan vävnad

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "mindre vanliga" betyder ≥1/1 000 till <1/100 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Öroninflammation, gastroenterit, otitis media, faryngit, virusinfektion, viröst utslag

      Infektioner och infestationer

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "mindre vanliga" betyder ≥1/1 000 till <1/100 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Minskad aptit

      Metabolism och nutrition

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "mindre vanliga" betyder ≥1/1 000 till <1/100 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Gråt, sömnstörningar

      Psykiska störningar

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "mindre vanliga" betyder ≥1/1 000 till <1/100 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    Sällsynt (≥ 1 av 10 000 till < 1 av 1 000)

    • Influensaliknande sjukdom, exfoliering på injektionsstället, missfärgning eller klåda på injektionsstället, reaktion på injektionsstället, ärrbildning på injektionsstället, hypertermi, smärta

      Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Bihålebesvär, nysning, väsande andning

      Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Leukocytos, lymfadenopati

      Blodet och lymfsystemet

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Flush, blekhet

      Blodkärl

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Ataxi, epileptiskt anfall, huvudvärk, hyperkinesi, hypersomni, letargi, darrning

      Centrala och perifera nervsystemet

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Kallsvettning, exfoliativ dermatit, läkemedelsutslag, Henoch-Schönleins purpura, papillärt utslag, klåda, hudmissfärgning, hudlesioner, zosteriforma utslag

      Hud och subkutan vävnad

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Överkänslighet

      Immunsystemet

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Cellulit, luftvägsinfektion, hudinfektion, tonsillit, varicella (vaccinstam), viral konjunktivit

      Infektioner och infestationer

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Smärta i övre buken, illamående, stomatit

      Magtarmkanalen

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Dehydrering

      Metabolism och nutrition

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Armsmärta, muskuloskeletal stelhet

      Muskuloskeletala systemet och bindväv

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Apati, klängighet, rastlöshet

      Psykiska störningar

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Kontusion

      Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Hindrande av dagliga aktiviteter

      Sociala förhållanden

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Viktminskning

      Undersökningar

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Konjunktivit, rinnande ögon, ögonlocksinflammation, ögonirritation, ögonsvullnad, okulär hyperemi, ökat tårflöde, okulärt obehag

      Ögon

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Öronsmärta

      Öron och balansorgan

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "sällsynta" betyder ≥1/10 000 till <1/1 000 och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    Ingen känd frekvens (Kan inte beräknas från tillgängliga data)

    • Besvär på injektionsstället (smärta, ödem, urtikaria, hematom, induration, svullnad, blåsor), inflammation, papillit

      Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Bronkospasm, bronkit, pneumonit (se avsnitt 4.3), pneumoni, rinit, sinusit, orofaryngeal smärta

      Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Lymfadenit, trombocytopeni

      Blodet och lymfsystemet

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Extravasering

      Blodkärl

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Bells pares, slaganfall, yrsel, encefalopati, Guillain-Barrés syndrom, encefalit orsakad av mässlinginklusionskroppar (se avsnitt 4.3), okulära pareser, parestesi, polyneuropati, subakut skleroserande panencefalit, synkope, transversell myelit

      Centrala och perifera nervsystemet

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Erythema multiforme, pannikulit, purpura, hudinduration, Stevens-Johnson syndrom, granulom i huden (associerad med vaccinderiverad röda hund)

      Hud och subkutan vävnad

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Anafylaktoid reaktion, anafylaktisk reaktion, angioödem, ansiktsödem och perifert ödem

      Immunsystemet

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Aseptisk meningit, encefalit, epididymit, herpes zoster, infektion, mässling, orkit, parotit

      Infektioner och infestationer

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Abdominal smärta, hematochezi

      Magtarmkanalen

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Artrit, artralgi, muskuloskeletal smärta, myalgi, svullnad

      Muskuloskeletala systemet och bindväv

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Ögonlocksödem, optisk neurit, retinit, retrobulbär neurit

      Ögon

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    • Sensorisk hörselnedsättning

      Öron och balansorgan

      Avskrivet ur avsnitt 4.8 i ProQuads produktresumé. Frekvenskategorin "ingen känd frekvens" betyder kan inte beräknas från tillgängliga data och är ett intervall ur källan, inte ett mätt punktestimat. Att en reaktion står i produktresumén betyder att tillverkaren och läkemedelsmyndigheten listar den för produkten – det avgör inte om ett enskilt fall orsakats av vaccinet.

    Frekvenskategorin är ett intervall ur produktdokumentationen. Den är inte ett mätt punktestimat och får inte skrivas om till en exakt siffra.

    Avskriften är maskinell och kontrollerad mot källtexten. Ingen extern läkare har granskat den. Så läser du biverkningsuppgifter.

    Godkänd indikation enligt aktuell produktresumé

    ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age. ProQuad can be administered to individuals from 9 months of age under special circumstances (e.g., to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles; see sections 4.2, 4.4, and 5.1). 2

    Kanonisk data med proveniens Ordagrant ur EMA – ProQuad, EPAR Product Information (Annex I, SmPC), Produktresumé avsnitt 4.1 – terapeutiska indikationer. Versionen är kontrollerad mot myndighetens sida (revision:36). Ett regulatoriskt godkännande är inte ett svenskt programbeslut och inte ett säkerhetsomdöme från oss.

    Strukturerade fakta ur aktuell produktresumé

    Raderna är hämtade ordagrant ur en hashad källversion och pekar på ett exakt avsnitt i dokumentet. Aktualitetskontrollen säger enbart om myndighetens sida visar samma version som vi läste. Den säger ingenting om huruvida uppgiften är granskad av oss, om evidensstyrka eller om medicinsk lämplighet. En godkänd indikation är inte ett svenskt programbeslut.

    Kanoniska produktfakta för ProQuad med källversion, avsnitt och aktualitetsstatus
    UppgiftVärde ur källanKällversion och avsnittAktualitet
    ATC-kodJ07BD54Ordagrann källtext på engelska. Vi publicerar ingen egen översättning av regulatorisk text.EMA – ProQuad, EPAR Product Information (Annex I, SmPC)Produktresumé avsnitt 5.1 – farmakodynamiska egenskaper (ATC-kod) · innehållshash 10f5a1e20845…Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: revision:36
    Godkänd indikation (produktresumé)ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella in individuals from 12 months of age. ProQuad can be administered to individuals from 9 months of age under special circumstances (e.g., to conform with national vaccination schedules, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles; see sections 4.2, 4.4, and 5.1). 2Ordagrann källtext på engelska. Vi publicerar ingen egen översättning av regulatorisk text.EMA – ProQuad, EPAR Product Information (Annex I, SmPC)Produktresumé avsnitt 4.1 – terapeutiska indikationer · innehållshash 10f5a1e20845…Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: revision:36
    Innehavare av godkännande för försäljningMerck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The NetherlandsOrdagrann källtext på engelska. Vi publicerar ingen egen översättning av regulatorisk text.EMA – ProQuad, EPAR Product Information (Annex I, SmPC)Produktresumé avsnitt 7 – innehavare av godkännande för försäljning · innehållshash 10f5a1e20845…Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: revision:36
    LäkemedelsformPowder and solvent for suspension for injection (powder for injection). Before reconstitution, the powder is a white to pale yellow compact crystalline cake and the solvent is a clear colourless liquid.Ordagrann källtext på engelska. Vi publicerar ingen egen översättning av regulatorisk text.EMA – ProQuad, EPAR Product Information (Annex I, SmPC)Produktresumé avsnitt 3 – läkemedelsform · innehållshash 10f5a1e20845…Aktuell version bekräftad mot myndighetens sidaObserverad version: revision:36

    Lokal källa saknas (LOCATOR_RECOVERY_REQUIRED): Tabellen är inte bunden till en exakt källversion och fyndplats på den här platsen. Talen ska läsas som ofullständigt belagda tills bindningen är återställd ur originalkällan. Ingen sidhänvisning fylls i på gissning.

    Produktuppgifter med källa per rad

    Äldre projektion (ej kanonisk) Raderna kommer ur vår äldre produktprojektion. Varje rad bär sin egen fältkälla, men de är ännu inte kanoniska faktarader bundna till en hämtad och hashad källversion.

    Produktuppgifter för ProQuad, varje rad med sin egen källa
    UppgiftVärdeKälla för just denna uppgift
    Typ av vaccinLevande försvagat kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkopporEMA EPAR – ProQuad, produktinformation
    KomponenterMässling, påssjuka, röda hund och varicella i samma injektionEMA EPAR – ProQuad, produktinformation
    AdjuvansInget aluminiumadjuvansAtt ämnet finns i produkten är en innehållsuppgift. Den säger i sig ingenting om risk eller säkerhet.EMA EPAR – ProQuad, produktinformation
    Relation till svenska programmetDen svenska upphandlingen för vattkoppor avser uttryckligen monovalent vaccinDetta är en upphandlingsuppgift, inte en indikationsuppgift. Godkänd indikation och programanvändning är två skilda saker.Adda – upphandling av vattkoppsvaccin

    Produkten och det svenska programmet

    Programkategori (gällande version)
    Mässling, påssjuka, röda hund (MPR) — ingår (Gällande program 2026)
    Beslutad framtida programstart
    Vattkoppor (varicella) — Beslutad programändring från januari 2027 (vattkoppor)
    Produktnivå
    Ingår i programkategori — produktnivå ej fastställdej fastställd
    Doser i kategorin
    Mässling, påssjuka, röda hund (MPR): dos 1 18 månader, dos 2 Årskurs 1–2 · Vattkoppor (varicella): dos 1 18 månader, dos 2 Årskurs 1–2
    Currentness
    Aktuell version bekräftad hos utgivaren

    Att begreppet ingår i programmet är inte ett belägg för att just denna handelsprodukt används. Vi har ingen aktuell officiell källa på produktnivå. Uppgiften redovisas som ej fastställd — inte som att produkten inte används. Produkten berör dessutom vattkoppor, som är en beslutad framtida programkategori från januari 2027 — det säger ingenting om framtida upphandling.

    Regulatorisk indikation, programinklusion, rekommendation och upphandling är fyra skilda frågor. Vi härleder aldrig den ena ur den andra, och en kategori i schemat är aldrig ett belägg för ett handelsnamn.

    Källversion och exakt citatmål

    • Barnvaccinationsprogrammet — allmänt program för barnFolkhälsomyndigheten · Schematabell, rad "Mässling, påssjuka, röda hund"
      ”Mässling, påssjuka, röda hund – – – – Dos 1 – Dos 2 – –”
      Källversion hämtad 2026-09-01 · innehållshash cd28f32b64c4… · Aktuell version bekräftad hos utgivaren (Uppdaterad: 16 april 2026)
    • Information till vårdnadshavare om vaccination mot vattkoppor för barnFolkhälsomyndigheten · Avsnitt om när vaccinationen ges
      ”Ditt barn erbjuds första vaccinationen mot vattkoppor vid 18 månaders ålder. Den andra dosen ges när barnet går i årskurs 1–2.”
      Källversion hämtad 2026-09-01 · innehållshash a6b95082ca04… · Aktuell version bekräftad hos utgivaren (Uppdaterad: 26 juni 2026)

    Produkt är inte programfakta

    Faktaraderna ovan kommer ur produktinformation. De är inte maskinellt hämtade och hashade källversioner i vårt kanoniska källregister, och de är inte människogranskade enligt vår granskningsmetod.

    Hämtar innehåll ur källregistret …

    Säkerhet och evidens

    Fyra saker hålls isär: vad produktdokumentationen listar som biverkning, vad som är en rapport eller signal, vad som är observerat efter vaccination och vad någon bedömare faktiskt har slutit sig till om orsakssamband.

    Listade biverkningar för just denna produkt

    41 biverkningar är avskrivna ur produktresumén för ProQuad och redovisas grupperade efter frekvenskategori högre upp på sidan.

    Frekvenskategorin är ett intervall ur produktdokumentationen. Den är inte ett mätt punktestimat och får inte skrivas om till en exakt siffra.

    Signaler och rapporter

    Ingen produktspecifik säkerhetssignal är registrerad hos oss för ProQuad.

    Antalet rapporter är inte en incidens. Det saknas en stabil nämnare, rapportbenägenheten varierar över tid och mellan diagnoser, och en rapport är en registrerad misstanke – inte ett fastställt orsakssamband.

    Begreppskartan för biverkningar · observerat mot förväntat · nämnarlabbet

    Uppgifter som gäller vaccinbegreppet, inte produkten

    4 biverkningsposter och 1 signaler i vårt register är dokumenterade på begreppsnivå. De gäller vaccintypen som helhet och kan inte utan vidare tillskrivas ProQuad.

    Studier

    Studier på just denna produkt

    Ingen studiepost i vårt register är kopplad direkt till ProQuad.

    Studier på antigenet/vaccinklassen – inte produktspecifika

    Resultat från en annan produkt med samma antigen är inte automatiskt giltiga för ProQuad. Effekt, effektivitet, immunogenicitet och säkerhet är dessutom fyra olika frågor och redovisas var för sig i studiemetoden.

    MPR och MMRV – säkerhetsdossier

    Samlar det vi faktiskt har källbundet om MPR: listade biverkningar, signaler kring kombinationsvaccinet MMRV och den historiska Urabe-stammen, samt de epidemiologiska studierna om autism. Ingen samlad säkerhetsdom sätts.

    Etablerad/känd biverkning

    Reaktionen är listad i produktdokument eller myndighetskälla. Frekvenskategorin är ett intervall, inte ett mätt punktestimat.

    • Feberkramp efter mässlingsinnehållande vaccin

      Gäller: MPR (begrepp) · Framför allt efter första dosen · Småbarn

      • Feberkramp efter mässlingsinnehållande vaccin

        Riskökning

        1 fall av feberkramp per 3 500 doser

        Riskfönster: Cirka 7–10 dagar efter dos

        Källan anger storleksordningen ett fall per 3 000–4 000 doser. 3 500 är intervallets mitt och ska läsas som storleksordning, inte som punktestimat.

        CDC Pink Book – mässling, påssjuka, röda hund

      Listade poster: Feberkramp

      Kausalt läge: Accepterad som biverkning i produktdokument (CDC)

      • Feberkramp hos småbarn förekommer också utan vaccination. Talet gäller överskjutande fall i tidsfönstret, inte all feberkramp.
      • Storleksordningen kommer från amerikanskt underlag och är inte en svensk mätning.

    Epidemiologiska studier

    Kanoniska studieposter som besvarar en avgränsad fråga. Studien svarar på sin egen frågeställning, inte på ”är vaccinet säkert”.

    Tillbakadragen eller korrigerad publikation

    Publikationen är tillbakadragen eller korrigerad av tidskriften. Tillbakadragandet är ett beslut om publikationen, inte i sig ett kausalt resultat. Posten behålls synlig i stället för att tas bort.

    • Wakefield 1998 – tillbakadragen fallserie

      Gäller: MPR (begrepp) · Storbritannien · 1998, tillbakadragen 2010

      Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss

      • Fallserie med tolv barn utan kontrollgrupp och utan befolkningsnämnare. Den kan inte skilja tidsmässig närhet från orsakssamband.
      • Publikationen är tillbakadragen i sin helhet av The Lancet den 2 februari 2010.
      • Tillbakadragandet är ett beslut om publikationen. Det är inte i sig ett vetenskapligt resultat, och det är inte skälet till att senare registerstudier inte finner något samband.
      • Posten behålls synlig eftersom artikeln fortfarande citeras. Den får inte användas som stöd för ett faktapåstående.

    Öppen forskning / källåterställning

    Forskningsspår där originalkällan ännu inte är hämtad och läst. Inga uppgifter ur spåren publiceras som fakta.

    • Öppna forskningsspår kring MPR och autism

      Gäller: MPR (begrepp)

      • DeStefano m.fl. 2004, Age at first MMR vaccination in children with autism and school-matched control subjects (Delvis hämtad)
      • Vestergaard m.fl., JAMA 2004, MPR och feberkramper (Delvis hämtad)
      • Hooker, omanalys av MPR/autism-litteraturens tidpunktsfråga (Källa ej hämtad)

      Kausalt läge: Ingen kausalbedömning registrerad hos oss

      • Originalkällorna är inte hämtade och lästa. Inga uppgifter ur spåren får återges som fakta.

    Se kön för källåterställning

    Vad underlaget statistiskt inte kan upptäcka

    • Registreringsstudierna kan inte upptäcka mycket sällsynta händelser. De randomiserade studierna bakom MPR-produkterna omfattar tusentals barn och följs i månader, med immunologiskt primärmått. En händelse som inträffar i storleksordningen ett fall per hundratusen doser kan inte upptäckas i material av den storleken. Noll observerade fall är inte noll risk. CDC Pink Book – mässling, påssjuka, röda hund
    • Observationsstudierna är byggda för förspecificerade utfall. Registerstudierna om autism omfattar hundratusentals till miljontals barn men undersöker de utfall som analysen förspecificerat. Utfall som inte ingick i analysplanen besvaras inte av materialet, och ett smalt konfidensintervall för ett utfall säger ingenting om ett annat. CDC – MMRV och feberkramp

    Vad vårt underlag inte täcker

    • Vi har ingen svensk registerstudie av feberkramp efter MPR inläst som kanonisk studiepost.
    • Långtidsuppföljning bortom de utfall studierna själva förspecificerade saknas i vårt underlag.

    Ingen samlad säkerhetspoäng sätts. Rapport är inte incidens, signal är inte fastställd biverkning och noll observerade händelser är inte noll risk.

    Produkt, begrepp och sjukdom

    Produkt
    ProQuad
    Vaccinbegrepp
    MPR-vaccin (mässling, påssjuka, röda hund)
    Begreppet skyddar mot
    Begreppets doser i programmet
    2 doser i programmet se schemat
    Används produkten i programmet?
    Ingår i programkategori — produktnivå ej fastställd. Att begreppet ingår i programmet är inte ett belägg för att just denna handelsprodukt används. Vi har ingen aktuell officiell källa på produktnivå. Uppgiften redovisas som ej fastställd — inte som att produkten inte används. Produkten berör dessutom vattkoppor, som är en beslutad framtida programkategori från januari 2027 — det säger ingenting om framtida upphandling.

    Produktdokument i original

    Kanonisk data med proveniens Dokumenten nedan är bundna till produkten i vårt kanoniska källregister via en hämtad källversion, inte via en handskriven länklista.

    Äldre åtkomstlänkar

    Äldre projektion (ej kanonisk) Länkarna nedan är åtkomstvägar ur vår äldre projektion. De är inte hämtade, hashade eller versionsbundna källor och uppgraderas inte automatiskt.

    • EMA EPAR – ProQuad, produktinformation

      European Medicines Agency. ProQuad – produktinformation (Annex I, produktresumé). Kombinationsvaccin mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (MMRV).

    • Adda – upphandling av vattkoppsvaccin

      Adda Inköpscentral. Vaccin enligt det nationella barnvaccinationsprogrammet 2025 – vattkoppor. Upphandlingen avser uttryckligen monovalent vaccin mot vattkoppor. Den publika sidan namnger inte vinnande produkt eller leverantör.

    Dela sidan