Om bilagan
Riskjämförelsen på sidan sjukdomsrisk mot biverkningsrisk vilar på frekvensangivelser hämtade ur produktresuméer och myndighetsmaterial. Hur mycket de siffrorna är värda beror på hur prövningarna bakom dem var utformade. Den här bilagan redovisar den frågan produkt för produkt.
Tre uppgifter är avgörande. Den första är kontrollgruppens innehåll: fick den saltlösning, ett adjuvans eller ett annat vaccin? Den andra är uppföljningstiden: hur många dagar efter injektionen registrerades händelser? Den tredje är vad som mättes: antikroppsnivåer eller faktiskt insjuknande. Ingen av dem framgår av bipacksedeln som föräldern får i handen.
Uppgifterna nedan kommer från webbplatsens databas över vaccinprövningar, som i sin tur bygger på produktresuméer, myndigheternas bedömningsrapporter och den sammanställning av kontrollgrupper som Informed Consent Action Network publicerat. För produkter som saknas i databasen anges uppgifterna separat och med samma förbehåll.
Spädbarnsperioden
vaccinationer vid 3, 5 och 12 månader
Svep tabellen i sidled för att se alla kolumner.
| Produkt | Användning i programmet | Kontrollgrupp | Inert placebo | Uppföljningstid | Kommentar |
|---|---|---|---|---|---|
| HexyonEj angivet i nuvarande material. | Sexvalent grundvaccination (difteri, stelkramp, kikhosta, polio, Hib, hepatit B), tre doser. | Ingen placebokontrollerad grupp ingick i studien. | Nej | Efterfrågade reaktioner: Ej angivet i nuvarande material.. Icke efterfrågade: Ej angivet i nuvarande material.. | Ingen placebokontrollerad grupp ingick i studien för något av de tre Hib-vaccinen på marknaden eller det sexvalenta Hexyon som används i Sverige. |
| VaxelisMSP | Sexvalent alternativ till Hexyon i vissa regioner, tre doser. | Pentacel, Recombivax HB, Daptacel och ActHIB | Nej | Efterfrågade reaktioner: Ej angivet i nuvarande material.. Icke efterfrågade: Ej angivet i nuvarande material.. | Dessa kombinationsvaccin har inte haft någon inert placebo i sin forskning utan enbart jämförts med tidigare vaccin. |
| Infanrix hexaGSK | Sexvalent alternativ som används i delar av landet, tre doser. | Andra registrerade vacciner samt tidigare godkända komponentvacciner. | Nej | Efterfrågade reaktioner i regel 4–8 dagar; icke efterfrågade händelser 30–31 dagar. | Produkten är sammansatt av komponenter som var för sig prövats mot andra vacciner. Någon arm med enbart saltlösning redovisas inte i det underlag som ligger till grund för godkännandet. |
| Prevenar 20Pfizer | Pneumokockvaccin, tre doser. | Prevnar 13 (aktiv kontroll) | Nej | Efterfrågade reaktioner: 7 dagar. Icke efterfrågade: 6 månader. | Folkhälsomyndigheten anger att skyddseffekt mot sjukdom ännu saknas för PCV20 i den vuxenkontext rekommendationerna beskriver. Det betyder inte att effekt saknas, utan att den inte mätts som kliniskt utfall för de nytillkomna serotyperna. |
| VaxneuvanceMerck Sharp & Dohme | Pneumokockvaccin som används som alternativ i vissa regioner. | Prevenar 13 (aktiv kontroll, immunogenicitet och säkerhet) | Nej | Efterfrågade reaktioner: 14 dagar. Icke efterfrågade: 6 månader. | Den ECDC-beställda systematiska översikten 2024 fann att ingen av 20 randomiserade PCV15-prövningar jämförde mot placebo eller ingen vaccination, och att ingen rapporterade patientrelevanta utfall som IPD, pneumoni, otit eller skyddsduration. Allvarliga medicinska händelser oavsett orsak: 9,6 mot 8,9 procent i den amerikanska fyradosserien. |
| RotaTeqMSD | Rotavirusvaccin, ges som droppar i munnen, två till tre doser. | Så kallad placebo bestående av vaccinets egen bärarlösning (buffert och stabilisatorer) – alltså inte ren saltlösning. | Nej | Efterfrågade symptom i 7 dagar efter varje dos; särskild uppföljning av invagination i 42 dagar, i den stora säkerhetsstudien upp till ett år. | Prövningen (REST, drygt 68 000 barn) var ovanligt stor och utformad för att fånga invagination efter erfarenheterna från RotaShield. Kontrollarmen fick likväl vaccinets bärarlösning, vilket gör att reaktioner orsakade av den inte framträder som skillnad. |
| RotarixGSK | Rotavirusvaccin, alternativ till RotaTeq, två doser. | Bärarlösning utan virus (buffert med sackaros och antacida), inte inert saltlösning. | Nej | Efterfrågade symptom 8–15 dagar; invagination följdes i 31 dagar efter varje dos. | Samma invändning som för RotaTeq: kontrollgruppen fick vaccinets formuleringsvätska, och skillnaden som mäts är därför skillnaden mellan två injicerade respektive intagna beredningar. |
Förskole- och lågstadieåldern
vaccinationer vid 18 månader samt 5 och 6–8 år
Svep tabellen i sidled för att se alla kolumner.
| Produkt | Användning i programmet | Kontrollgrupp | Inert placebo | Uppföljningstid | Kommentar |
|---|---|---|---|---|---|
| M-M-RvaxProMerck | Mässling, påssjuka och röda hund, två doser. | Ingen kontrollgrupp | Nej | Efterfrågade reaktioner: Ej angivet i nuvarande material.. Icke efterfrågade: Ej angivet i nuvarande material.. | Utan en kontrollgrupp var studien värdelös för att fastställa vaccinets faktiska säkerhetsprofil. |
| PriorixEj angivet i nuvarande material. | Alternativ MPR-produkt, två doser. | Ej angivet i nuvarande material. | Nej | Efterfrågade reaktioner: Ej angivet i nuvarande material.. Icke efterfrågade: Ej angivet i nuvarande material.. | Dessa celler är inte "ingredienser" i slutprodukten, men de är centrala i tillverkningsprocessen, och spår av humant DNA kan kvarstå. |
| TetravacSanofi | Påfyllnadsdos difteri, stelkramp, kikhosta och polio vid 5 års ålder. | Andra DTaP- och DTaP-IPV-produkter; immunologisk jämförelse (så kallad non-inferiority). | Nej | Efterfrågade reaktioner i regel 3–14 dagar efter dosen. | Godkännandet vilar i huvudsak på jämförelse av antikroppsnivåer mot redan godkända vacciner, inte på utfallsstudier mot obehandlad kontroll. |
| VarivaxMerck | Vattkoppsvaccin. Ingår ännu inte i programmet – planerat införande 2027. | Ingen placebokontrollerad prövning genomfördes med den nuvarande vaccinformuleringen. En äldre formulering med högre virusmängd studerades i en placebokontrollerad prövning, men produktinformationen identifierar inte kontrollen som en inert saltlösning. | Nej | Efterfrågade reaktioner: Ej angivet i nuvarande material.. Icke efterfrågade: Ej angivet i nuvarande material.. | Det finns inte redovisat stöd i produktinformationen för att den nuvarande formuleringen testats mot en inert placebo som saltlösning. |
| ProQuadMerck | Kombinerad MPR- och vattkoppsprodukt, aktuell i samband med införandet 2027. | M-M-R II och Varivax | Nej | Efterfrågade reaktioner: Ej angivet i nuvarande material.. Icke efterfrågade: Ej angivet i nuvarande material.. | Inget vaccin i tabellen har en korrekt utförd placebo. |
Skolåldern
vaccinationer i årskurs 5 och 8–9
Svep tabellen i sidled för att se alla kolumner.
| Produkt | Användning i programmet | Kontrollgrupp | Inert placebo | Uppföljningstid | Kommentar |
|---|---|---|---|---|---|
| Gardasil 9Merck | HPV-vaccin till flickor och pojkar, två doser. | 594 patienter (det ursprungliga Gardasil) | Nej | Efterfrågade reaktioner: Ej angivet i nuvarande material.. Icke efterfrågade: Ej angivet i nuvarande material.. | Inget vaccin i tabellen har en korrekt utförd placebo. |
| TriaxisSanofi | Påfyllnadsdos difteri, stelkramp och kikhosta i årskurs 8–9. | Andra Tdap- och Td-produkter. | Nej | Efterfrågade reaktioner omkring 14 dagar; allvarliga händelser i regel 6 månader. | Som för övriga påfyllnadsdoser bygger underlaget på jämförelse mot ett annat vaccin, vilket innebär att reaktioner som är gemensamma för produkterna inte kan urskiljas. |
Utanför det allmänna programmet
vacciner som erbjuds till riskgrupper eller på eget initiativ
Svep tabellen i sidled för att se alla kolumner.
| Produkt | Användning i programmet | Kontrollgrupp | Inert placebo | Uppföljningstid | Kommentar |
|---|---|---|---|---|---|
| FSME-IMMUN JuniorPfizer | TBE-vaccin till barn från 1 års ålder. | Andra TBE-vacciner, tidigare formuleringar och andra vaccinationsscheman | Nej | Efterfrågade reaktioner: Ej angivet i nuvarande material.. Icke efterfrågade: Ej angivet i nuvarande material.. | De centrala prövningarna har inte jämfört vaccinet med en inert saltlösning. När kontrollgruppen får ett biologiskt aktivt ämne kan skillnaderna mellan grupperna bli mindre, och den fullständiga biverkningsprofilen jämfört med ingen aktiv injektion kan inte fastställas. |
| Encepur BarnBavarian Nordic | TBE-vaccin till barn 1–11 år. | Andra TBE-vacciner, tidigare formuleringar och andra vaccinationsscheman | Nej | Efterfrågade reaktioner: Ej angivet i nuvarande material.. Icke efterfrågade: Ej angivet i nuvarande material.. | Kontrollen i de centrala studierna har varit aktiv, inte inert. Studierna kan därför inte fullt ut avgöra hur många rapporterade reaktioner som hade inträffat även utan vaccination. |
| Engerix-BGSK | Separat hepatit B-vaccin. | Ingen kontroll | Nej | Efterfrågade reaktioner: 4 dagar. Icke efterfrågade: 4 dagar. | Utan adekvat placebokontroll är det omöjligt att fastställa orsakssamband – vilket är precis poängen. |
| MenveoGSK | Meningokockvaccin till riskgrupper. | Menomune eller Menactra | Nej | Efterfrågade reaktioner: Ej angivet i nuvarande material.. Icke efterfrågade: Ej angivet i nuvarande material.. | Inget vaccin i tabellen har en korrekt utförd placebo. |
Vad genomgången visar
Av produkterna i det svenska barnvaccinationsprogrammet är det ingen som prövats mot en renodlad inert placebo genom hela programmet av studier. De vanligaste kontrollerna är ett tidigare godkänt vaccin, en annan kombinationsprodukt eller vaccinets egen bärarlösning. Det är i sig inte olagligt eller ens ovanligt – regulatoriskt betraktas det som etiskt motiverat när ett verksamt vaccin redan finns – men konsekvensen för säkerhetsdata är entydig: reaktioner som förekommer i båda armarna försvinner ur jämförelsen.
Uppföljningstiderna är dessutom korta i förhållande till de utfall som diskuteras offentligt. Efterfrågade reaktioner registreras oftast i fyra till fjorton dagar. Tillstånd som utvecklas under månader eller år – autoimmuna sjukdomar, neurologiska utvecklingsavvikelser, kroniska besvär – ligger utanför den period som mäts aktivt. Efter godkännandet överlämnas frågan till passiva rapporteringssystem med känd underrapportering.
Slutsatsen är inte att produkterna är farliga. Slutsatsen är att den precision som frekvenstabellerna antyder inte finns i underlaget. Den som ställer sjukdomsrisk mot biverkningsrisk bör veta att den ena sidan av jämförelsen är uppmätt med betydligt svagare metoder än den andra.
Informed Consent Action Network – sammanställning över kontrollgrupper i vaccinprövningar
Mer på Antivaxxare.se
Läs mer – originalkällor
Gå till primärkällorna. Det avgörande står sällan i sammanfattningen, utan i metodavsnittet: vad kontrollgruppen fick, hur länge deltagarna följdes och vilket utfallsmått som mättes.
- Sjukdomsstatistik och vaccinationsstatistik
Folkhälsomyndigheten
Anmälda fall per sjukdom och år. Siffrorna bygger på anmälningsplikt och fångar därför främst diagnostiserade fall.
- Biverkningsrapporter för vacciner
Läkemedelsverket
Passivt system. Antalet rapporter är ett golv för hur mycket som inträffat, inte ett mått på frekvens.
- VAERS – sökbar databas
CDC / FDA
Öppen rapportdatabas utan känd nämnare. Användbar för signaler, oanvändbar för att räkna ut risker.
- FASS – produktresuméer och bipacksedlar
Läkemedelsindustriföreningen
Tillverkarnas egna dokument. Här står frekvensangivelserna för biverkningar och, i avsnitt 5.1, vad kontrollgruppen faktiskt fick. Det är ofta här skillnaden mellan inert placebo och aktiv jämförelse framgår.
- European public assessment reports (EPAR)
European Medicines Agency
EMA:s fullständiga bedömningsrapporter, inklusive studiedesign, uppföljningstid och kontrollsubstans. Betydligt mer informativa än sammanfattningarna som citeras i media.
Länkarna leder till externa parter. Att en källa listas här innebär inte att vi delar dess slutsatser – den listas för att den går att kontrollera.